Geneesmiddelen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet erop toe dat geneesmiddelen veilig zijn. Op deze pagina's vindt u meer informatie voor farmaceutische bedrijven, apotheken en voorschrijvers. Ook leest u meer over het toezicht op klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en geneesmiddelen zonder handelsvergunning.

De nadruk ligt op de veiligheid van het geneesmiddel als product. Veilige geneesmiddelen zijn een onderdeel van medicatieveiligheid, dat ook gaat over verantwoord voorschrijven en veilig gebruik.

Beperkingen door coronavirus: gevolgen voor GMP- en GDP-inspecties en certificaten

Tot nader bericht, maar in ieder geval en met 6 april 2020, worden geplande GMP- en GDP-inspecties in Nederland niet uitgevoerd. Het gaat hierbij uitsluitend om zogenoemde routine-inspecties, inspecties die periodiek worden uitgevoerd bij houders van een fabrikantenvergunning. In urgente situaties, zoals na meldingen, kan IGJ wel een GMP-/GDP-inspectie uitvoeren. De noodzaak van het uitvoeren van een GMP-/GDP-inspectie wordt per situatie afgewogen.

IGJ bepaalt voor elke inspectie die is gepland tot en met 6 april of een GMP-/GDP-certificaat met beperkte geldigheid afgegeven moet worden. Deze GMP-/GDP-certificaten met beperkte geldigheid worden gepubliceerd in de EUDRAGMDP-database. Fabrikanten- en groothandelvergunninghouders ontvangen deze certificaten. Deze GMP-/GDP-certificaten worden, net als eindrapporten, tijdelijk niet ondertekend door de inspecteurs.