De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.
Zoekt u als patiënt/cliënt informatie over uw eigen medicijnen of zoekt u info voor iemand anders? Neem dan contact op met uw eigen huisarts of apotheek.
De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt het afleveren van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend. In sommige situaties kan een uitzondering worden gemaakt. Een daarvan is een ontheffing voor levering op artsenverklaring. De informatie op deze pagina gaat over het leveren op artsenverklaring volgens artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw.
Wilt u weten wat u moet doen voor het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning? Deze beslisboom wijst u de weg.
Sinds 9 september 2025 gebruikt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de term ‘ontheffing’. Een ontheffing is een specifieke uitzondering op een wettelijk verbod. De term ‘ontheffing’ komt door gewijzigde wetgeving, zie ook nieuwsbericht IGJ kan vrijstelling geven voor invoer medicijnen bij medicijntekorten.
Voor het leveren op artsenverklaring zijn er strenge regels. Het verloopt in 3 stappen:
1. Voorschrijvend arts vult artsenverklaring in
Vindt een arts dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met de in Nederland toegelaten en beschikbare geneesmiddelen? In bepaalde situaties is het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning mogelijk. De arts legt hiervoor de gewenste behandeling van de patiënt vast in een zogenaamde artsenverklaring.
Daarmee kan een apotheek, groothandel, fabrikant of apotheekhoudende huisarts bij de IGJ een ontheffing aanvragen. Nadat u de ontheffing van de IGJ krijgt, kan het geneesmiddel geleverd worden.
Met het invullen en ondertekenen van de artsenverklaring geeft de voorschrijvend arts onder andere aan:
- dat de patiënt om medisch inhoudelijke redenen niet kan worden behandeld met de in Nederland toegelaten geneesmiddelen;
- te beseffen dat voor het af te leveren geneesmiddel geen vergunning is verleend voor het in de handel brengen in Nederland;
- verantwoordelijkheid te dragen voor de behandeling van de patiënt en het risico dat het betreffende ongeregistreerde geneesmiddel met zich meebrengt;
- dat het geneesmiddel niet is getoetst aan criteria voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit zoals gesteld in de Gnw;
- dat hij/zij de patiënt(en) of diens wettelijke vertegenwoordiger daarop nadrukkelijk heeft gewezen;
2. Apotheker, groothandel of fabrikant dient verzoek om toestemming in bij IGJ
Een apotheek, groothandel, fabrikant of apotheekhoudende huisarts kan bij de IGJ een ontheffing aanvragen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren. Voor elk geneesmiddel moet een aparte aanvraag gedaan worden. Ook voor toepassing van hetzelfde geneesmiddel bij meerdere indicaties zijn afzonderlijke aanvragen nodig.
Per patiënt moet u een volledig ingevulde artsenverklaring inclusief onderbouwing meesturen. De artsenverklaring mag géén herleidbare patiëntgegevens bevatten. Er moet een patiëntcode worden ingevuld. Voor een kort overzicht van de benodigde documenten en informatie, raadpleegt u onze checklist.
In de vragen en antwoorden vindt u meer informatie.
Nadat u het formulier 'Verzoek ontheffing afleveren geneesmiddel zonder handelsvergunning' heeft ingediend, kunt u het ingevulde formulier downloaden voor uw eigen administratie. We adviseren u dit te doen. Als de informatie voor een inhoudelijke beoordeling niet compleet is, kan de inspectie uw aanvraag niet in behandeling nemen. In dat geval ontvangt u een e-mail met het verzoek om de (gevraagde) gegevens aan te vullen.
De voorwaarden waaraan de IGJ een verzoek toetst, zijn uitgewerkt in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet.
De IGJ heeft een wettelijke termijn van maximaal 8 weken voor het behandelen van uw verzoek. De gemiddelde behandeltermijn is ongeveer 4 weken. We streven ernaar uw verzoek zo snel mogelijk af te handelen.
Soms is er sprake van een situatie waarin de patiënt het geneesmiddel snel nodig heeft. Bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie. U kunt dan in het formulier 'Verzoek ontheffing afleveren geneesmiddel zonder handelsvergunning' aangeven dat uw aanvraag spoed heeft. De IGJ vraagt u om het spoedeisende karakter van uw aanvraag te onderbouwen. Wij beoordelen daarna of we uw aanvraag met voorrang in behandeling nemen.
Wij behandelen uw spoedaanvraag als gewone aanvraag als:
- het dringende karakter van uw aanvraag niet duidelijk is;
- uit uw aanvraag blijkt dat de patiënt niet in een levensbedreigende situatie zit.
Beslissen wij na beoordeling dat u het geneesmiddel mag afleveren? Dan ontvangt u hiervoor een ontheffing via een e-mail met daarin het besluit.
Het besluit van de IGJ kan ook een afwijzing zijn op uw verzoek. In dat geval mag u het geneesmiddel zonder handelsvergunning niet afleveren. U ontvangt hierover binnen 8 weken een beargumenteerd besluit.
3. Administratie na de toestemming
De betrokken (ziekenhuis-)apotheker, groothandelaar, fabrikant of apotheekhoudende huisarts moet volgens de Gnw een administratie bijhouden. Deze omvat:
- het besluit van de ontheffing dat u van de IGJ per e-mail heeft gekregen;
- de ingevulde en ondertekende artsenverklaring (inclusief onderbouwing) die u bij de aanvraag heeft meegestuurd;
- de ingevulde en ondertekende artsenverklaring van overige patiënten (indien van toepassing en alléén bij toestemming op indicatieniveau);
- de eventueel geconstateerde bijwerkingen.
U kunt deze administratie digitaal uitvoeren. Gebruik hierbij altijd de actuele versie van de artsenverklaring op onze website. Zie ook vraag 19 van veelgestelde vragen voor het vernieuwen van de artsenverklaring.
Als de ontheffing bijna afloopt en u wilt deze laten verlengen, dan vult u het onderstaand formulier in. De maximale behandeltermijn van de IGJ is 8 weken.
Is verlenging van de ontheffing niet nodig, dan kunt u hier het aantal behandelde patiënten doorgeven.
Zo houdt de inspectie toezicht
Levert u een geneesmiddel zonder handelsvergunning af, zonder dat u ontheffing van de IGJ heeft gekregen? Dan is er sprake van overtreding van de Gnw en kan de inspectie handhavend optreden. Dit geldt uiteraard ook als de IGJ uw aanvraag voor levering op artsenverklaring heeft afgewezen en u toch het geneesmiddel zonder handelsvergunning aflevert.