De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.
Zoekt u als patiënt/cliënt informatie over uw eigen medicijnen of zoekt u info voor iemand anders? Neem dan contact op met uw eigen huisarts of apotheek.
De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt het afleveren van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend. In sommige situaties kan een uitzondering worden gemaakt. Een daarvan is een ontheffing voor levering op artsenverklaring. De informatie op deze pagina gaat over het leveren op artsenverklaring volgens artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw.
Wilt u weten wat u moet doen voor het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning? Deze beslisboom wijst u de weg.
Sinds 9 september 2025 gebruikt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de term ‘ontheffing’. Een ontheffing is een specifieke uitzondering op een wettelijk verbod. De term ‘ontheffing’ komt door gewijzigde wetgeving, zie ook nieuwsbericht IGJ kan vrijstelling geven voor invoer medicijnen bij medicijntekorten.
Voor het leveren op artsenverklaring zijn er strenge regels. Het verloopt in 3 stappen:
1. Voorschrijvend arts vult artsenverklaring in
Vindt een arts dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met de in Nederland toegelaten en beschikbare geneesmiddelen? In bepaalde situaties is het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning mogelijk. De arts legt hiervoor de gewenste behandeling van de patiënt vast in een zogenaamde artsenverklaring.
Daarmee kan een apotheek, groothandel, fabrikant of apotheekhoudende huisarts bij de IGJ een ontheffing aanvragen. Nau de ontheffing van de IGJ krijgt, kan het geneesmiddel geleverd worden.
2. Apotheker, groothandel of fabrikant dient verzoek om toestemming in bij IGJ
Een apotheek, groothandel, fabrikant of apotheekhoudende huisarts kan bij de IGJ een ontheffing aanvragen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren. Voor elk geneesmiddel moet een aparte aanvraag gedaan worden. Ook voor toepassing van hetzelfde geneesmiddel bij meerdere indicaties zijn afzonderlijke aanvragen nodig.
3. Administratie na de toestemming
De betrokken (ziekenhuis-)apotheker, groothandelaar, fabrikant of apotheekhoudende huisarts moet volgens de Gnw een administratie bijhouden. Deze omvat:
- het besluit van de ontheffing dat u van de IGJ per e-mail heeft gekregen;
- de ingevulde en ondertekende artsenverklaring (inclusief onderbouwing) die u bij de aanvraag heeft meegestuurd;
- de ingevulde en ondertekende artsenverklaring van overige patiënten (indien van toepassing en alléén bij toestemming op indicatieniveau);
- de eventueel geconstateerde bijwerkingen.
U kunt deze administratie digitaal uitvoeren. Gebruik hierbij altijd de actuele versie van de artsenverklaring op onze website. Zie ook vraag 19 van veelgestelde vragen voor het vernieuwen van de artsenverklaring.
Als de ontheffing bijna afloopt en u wilt deze laten verlengen, dan vult u het onderstaand formulier in. De maximale behandeltermijn van de IGJ is 8 weken.
Zo houdt de inspectie toezicht
Levert u een geneesmiddel zonder handelsvergunning af, zonder dat u ontheffing van de IGJ heeft gekregen? Dan is er sprake van overtreding van de Gnw en kan de inspectie handhavend optreden. Dit geldt uiteraard ook als de IGJ uw aanvraag voor levering op artsenverklaring heeft afgewezen en u toch het geneesmiddel zonder handelsvergunning aflevert.