GMP-inspecties en GMP-certificaat

De ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP) is een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat fabrikanten van geneesmiddelen altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen. Ze worden hier op eenzelfde manier op gecontroleerd.

Let op: IGJ houdt sinds augustus 2023 toezicht op aangescherpte regels voor productie van steriele geneesmiddelen

Op 25 augustus 2023 traden vernieuwde regels in werking die zijn vastgelegd in de Annex 1 (= bijlage) van het Europese richtsnoer GMP. Dit betekent voor fabrikanten van geneesmiddelen dat zij zich moeten houden aan aangescherpte regels rondom de productie van steriele geneesmiddelen en werkzame stoffen. Het gaat onder meer om eisen aan ruimtes, apparatuur en documentatie, kledingvoorschriften en productieprocessen.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) startte na het ingaan van de nieuwe regels direct met het toezicht hierop. Er geldt dus geen overgangsperiode. Als voorbereiding op een inspectie kunnen we het document CCS (Contamination Control Strategy) bij een fabrikant opvragen. Alle onderdelen van de Annex 1 kunnen tijdens een inspectie aan bod komen. Wel geldt er een uitzondering voor paragraaf 8.123 over vriesdrogen; de Annex 1 treedt hiervoor een jaar later in werking (augustus 2024).

GMP-inspecties

De principes van GMP staan in de wet. De principes worden omschreven in Europese Richtlijn 2017/1572/EU en de Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert periodiek inspecties uit bij alle fabrikanten van geneesmiddelen in Nederland. Dat doen we bij zowel geregistreerde als niet-geregistreerde geneesmiddelen (zoals geneesmiddelen voor onderzoek en geneesmiddelen zonder handelsvergunning). We toetsen dan of fabrikanten voldoen aan de GMP-richtlijnen. Meestal combineren we een GMP-inspectie met een inspectie van Good Distribution Practices (GDP).

Zie ook: Zo ziet een GMP-inspectiebezoek eruit.

Inspecties in het buitenland

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert samen met de andere Europese lidstaten of medicijnfabrikanten zich aan de wettelijke voorschriften houden. Dit gebeurt ook in landen buiten Europa. In sommige situaties kunnen onze inspecteurs voor hun werk niet naar het buitenland. Bijvoorbeeld bij landelijke of internationale crises, bij reisrestricties of gezondheidsrisico’s, of wanneer er andere beperkingen zijn in een land. De inspecteurs brengen dan geen verplichte fysieke bezoeken aan onderzoeks- of productielocaties van medicijnfabrikanten in het buitenland.

Inspecties diergeneesmiddelen

In samenwerking met het Bureau Diergeneesmiddelen (onderdeel van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) voert de IGJ ook GMP-inspecties uit bij fabrikanten van diergeneesmiddelen. Deze vergunningen vallen binnen de Diergeneesmiddelenwet. U kunt deze aanvragen bij het Bureau Diergeneesmiddelen.

Inspectierapporten bekijken

Bekijk een overzicht van recente GMP-inspectierapporten bij onze toezichtdocumenten. Klik vervolgens (in het grijze vlak) op ‘Selecteer een zorgsector’ en kies voor ‘Geneesmiddelen, productie, distributie’. Klik daarna op ‘zoek’.

GMP-certificaat, vergunning en 'site-clearance'

Let op: Certificaten voor vierde keer automatisch verlengd tot eind december 2024

De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van geneesmiddelen worden voor de vierde keer automatisch verlengd. Dit keer tot eind december 2024. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd volgt daarmee het beleid van EMA, European Medicines Agency. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP-certificaat (bijvoorbeeld bij nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen).

Naast de reguliere periodieke inspecties adviseren we de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) over aanvragen voor een productievergunning (of het aanpassen hiervan). Fabrikanten buiten Europa, die producten maken voor de Europese markt, worden op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) periodiek geïnspecteerd door IGJ of één van de andere Europese inspectoraten. Verder kan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ons om advies vragen over de (niet in Europa gevestigde) fabrikanten uit het registratiedossier (voor een site clearance).

Wanneer we vinden dat fabrikanten zich houden aan de GMP-richtlijnen, verstrekken we een GMP-certificaat dat geldig is in heel Europa.

Check vóór aanvragen van certificaten: is registratie in OMS correct?

Voor het uitgeven van de fabrikantenvergunningen en GMP-certificaten worden de gegevens gebruikt die over uw organisatie zijn opgeslagen in de Organisation Management Service (OMS)-databank van European Medicines Agency (EMA). Vanaf 28 januari 2022 is dit de standaard.

Controleer daarom éérst uw gegevens in de Organisation Management Service (OMS)-databank. Zijn die correct? Dan kunt u een nieuwe of aangepaste fabrikantenvergunning en/of een nieuw of aangepast GMP-certificaat aanvragen.
Deze aanvragen gaan via Farmatec, Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of de EMA en niet via IGJ.
Dit geldt voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van (werkzame stoffen van) (dier)geneesmiddelen voor de Europese markt.

Meer informatie:

Een actueel overzicht van vergunningen en certificaten vindt u op de website EudraGMDP.