GMP-inspecties en GMP-certificaat

De ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP) is een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat fabrikanten van geneesmiddelen altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen. Ze worden hier op eenzelfde manier op gecontroleerd.

De principes van GMP staan in de wet. De principes worden omschreven in EU-richtlijn 2003/94/EG. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert periodiek inspecties uit bij alle fabrikanten van geneesmiddelen in Nederland. Dat doen we bij zowel geregistreerde als niet-geregistreerde geneesmiddelen (zoals geneesmiddelen voor onderzoek en geneesmiddelen zonder handelsvergunning). Deze inspecties duren vaak meerdere dagen. We toetsen dan of fabrikanten voldoen aan de GMP-richtlijnen. Meestal combineren we een GMP-inspectie met een inspectie van Good Distribution Practices (GDP).

Inspectierapporten bekijken

Bekijk een overzicht van recente GMP-inspectierapporten bij onze toezichtdocumenten. Klik (in het grijze vlak) op ‘Selecteer een zorgsector’ en kies voor ‘Geneesmiddelen, productie, distributie’. Klik daarna op ‘zoek’.

GMP-certificaat, vergunning en 'site-clearance'

Naast de reguliere periodieke inspecties adviseren we de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) over aanvragen voor een productievergunning (of het aanpassen hiervan). Fabrikanten buiten Europa, die producten maken voor de Europese markt, worden op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) periodiek geïnspecteerd door IGJ of één van de andere Europese inspectoraten. Verder kan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ons om advies vragen over de (niet in Europa gevestigde) fabrikanten uit het registratiedossier (voor een site clearance).

Wanneer we vinden dat fabrikanten zich houden aan de GMP-richtlijnen, verstrekken we een GMP-certificaat dat geldig is in heel Europa.

Een actueel overzicht van vergunningen en certificaten vindt u op de website EudraGMDP.

Behandeling vergunningsaanvragen vertraagd

Mede door de coronacrisis heeft IGJ lange tijd geen inspecties op locatie kunnen doen. Toen beperkte inspecties weer op gang kwamen, hebben we prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die een rol kunnen spelen in de productie van coronavaccins. Vooral de zogenaamde site clearance inspecties van dergelijke bedrijven en voorbereidend overleg hierover hebben voorrang gekregen. In het najaar van 2020 gaven we prioriteit aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en doorleveren.

Om de achterstand in GMP-inspecties weg te werken is samenwerking nodig tussen de inspectie en de geïnspecteerde. Met behulp van een strakke planning en wederzijdse goede voorbereiding wordt er zo efficiënt mogelijk gewerkt, zonder dat het inspectiebezoek minder zorgvuldig wordt.

De inspectie vraagt alle vergunninghouders de inspectie goed voor te bereiden. Een deel van de benodigde documentatie moet vooraf al worden toegestuurd. Dit is meer informatie dan bedrijven tot nu toe gewend waren. Dit opsturen moet uiterlijk drie weken voor de feitelijke inspectie. Op deze manier kan de inspecteur nog op tijd andere informatie opvragen of ter voorbereiding klaar laten leggen. Het inspectiebezoek kost dan minder tijd en kan in veel gevallen in één dag worden afgehandeld. Om zoveel mogelijk inspecties te kunnen doen en om de strakke planning te kunnen uitvoeren, kan bovendien de datum van het bezoek alleen bij uitzonderlijke omstandigheden aangepast worden.

In de brief die geïnspecteerden ontvangen staat precies omschreven welke voorbereiding noodzakelijk is. Natuurlijk houdt de inspectie zich aan de geldende COVID-19 maatregelen en eventuele extra voorzorgsmaatregelen van het bedrijf tijdens de inspectie ter plaatse.

Mede door de coronacrisis heeft IGJ lange tijd geen inspecties op locatie kunnen doen. Toen beperkte inspecties weer op gang kwamen, hebben we prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die een rol kunnen spelen in de productie van coronavaccins. Vooral de zogenaamde site clearance inspecties van dergelijke bedrijven en voorbereidend overleg hierover hebben voorrang gekregen. In het najaar van 2020 gaven we prioriteit aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en doorleveren.

Een inspectiebezoek is nodig voor het verkrijgen van een farmaceutische vergunning. Heeft u een farmaceutische vergunning aangevraagd? Vergunningsaanvragen en daarbij behorende inspecties worden op volgorde van binnenkomst afgehandeld. Om u toch zo goed mogelijk van dienst te zijn, bekijkt Farmatec samen met IGJ welke aanvragen een tijdelijke vergunning kunnen krijgen. Als uw bedrijf hiervoor in aanmerking komt, wordt u hierover apart geïnformeerd. Voor de duidelijkheid is het goed nogmaals te melden dat het niet is toegestaan met activiteiten aan te vangen voordat deze zijn vergund.

Door de huidige achterstanden heeft IGJ geen tijd om arbeidsintensieve verbetertrajecten met meerdere inspectiebezoeken te begeleiden. Wanneer bij een fysieke inspectie de kwaliteit niet op orde blijkt, zal IGJ een negatief advies aan Farmatec geven. Farmatec zal dan in principe de aanvraag afwijzen. Het is daarom belangrijk dat uw bedrijf bij een fysiek inspectiebezoek daar helemaal klaar voor is. Anders zult u uw aanvraag later, wanneer u wel klaar bent, opnieuw moeten indienen.

Buitenlandse GMP-inspecties

Tot nader bericht worden er geen buitenlandse inspecties uitgevoerd wegens de aanhoudende internationale reisrestricties. Zodra deze reisrestricties worden opgeheven zullen de inspectie-aanvragen op basis van prioriteitstelling ingepland worden. Voorrang zal gegeven worden aan lopende aanvragen. Wegens de opgelopen achterstanden, zal op zijn vroegst pas in 2022 nieuwe inspectie-aanvragen beoordeeld kunnen worden.

GMP-inspecties diergeneesgemiddelen

In samenwerking met het Bureau Diergeneesmiddelen (onderdeel van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) voert IGJ ook GMP-inspecties uit bij fabrikanten van diergeneesmiddelen. Deze vergunningen vallen binnen de Diergeneesmiddelenwet. U kunt deze aanvragen bij het Bureau Diergeneesmiddelen.