Onderzoek in laboratoria (GLP)

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Beginselen van Goede Laboratorium Praktijk (GLP). GLP is een kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van veiligheidsstudies aan geneesmiddelen, diergeneesmiddelen, chemicaliën, gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

Uitgangspunt van GLP

Een fabrikant moet veiligheidsstudies (laten) uitvoeren om een nieuw middel of een nieuwe stof op de markt te mogen brengen. Veiligheidsstudies moeten duidelijkheid geven over de veiligheid van het middel voor mens, dier en milieu. Een toelatende instantie, zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, beoordeelt de resultaten van de studies en geeft deze toestemming.

Doel van GLP

  • genereren van kwalitatief hoogstaande onderzoeksgegevens;
  • voorkomen van dubbel onderzoek;
  • bescherming van volksgezondheid, diergezondheid en milieu;
  • (internationale) acceptatie van onderzoeksgegevens;
  • vermijden van technische handelsbarrières.

Beginselen van GLP

De beginselen, oftewel regels voor GLP, zijn in 1981 gepubliceerd door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). De Europese Commissie heeft de GLP-beginselen overgenomen en opgenomen in de wet. Bekijk Richtlijn 2004/10/EG en de GLP-website van de Europese Commissie voor meer informatie. De Geneesmiddelenwet verwijst naar deze richtlijn.

Geïnspecteerde onderzoeksinstellingen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) inspecteert onderzoeksinstellingen op de naleving van GLP. Dit gebeurt op verzoek van de onderzoeksinstelling of van een toelatingsinstantie.

Onderzoeksinstellingen moeten bij ons melden dat zij GLP-beginselen toepassen bij veiligheidsstudies. Als zij dat niet doen, dan informeren wij nationale en internationale GLP-autoriteiten dat zij studies van deze instelling moeten weigeren.

Buitenlandse onderzoeksinstellingen

Buitenlandse instellingen kunnen zich voor inspectie aanmelden als:

  • zij kunnen aantonen dat door hen geproduceerde gegevens worden ingediend bij Nederlandse toelatende instanties;
  • er geen erkend overheidstoezicht op de toepassing van GLP in hun land is;
  • zij de kosten van de inspectie dragen.

Hoe ziet een GLP-inspectiebezoek er uit?

IGJ bezoekt Nederlandse onderzoeksinstellingen en inspecteert ter plekke of zij veiligheidsstudies volgens de GLP-beginselen uitvoeren. Dit zijn intensieve inspectiebezoeken die drie dagen tot wel twee weken kunnen duren.

Vaste onderdelen van een inspectiebezoek zijn:

  • Gesprekken met het management en medewerkers kwaliteitsbewaking;
  • Onderzoek van documentatie;
  • Inspectie van faciliteiten, apparatuur, testsystemen, werkwijzen enz.;
  • Inspectie van een aantal studiedossiers (studie audits);
  • Een slotgesprek, waarbij een lijst van tekortkomingen wordt uitgereikt (als die er zijn).

Wij voeren het toezicht uit volgens de Europese Richtlijn 2004/9/EG. De Geneesmiddelenwet verwijst naar deze Richtlijn.

Uitkomst inspectiebezoek

Een inspectiebezoek kan resulteren in het oordeel ‘In Compliance’ of ‘Not in Compliance’. Soms schorten we het oordeel op. Totdat we een herinspectie uitvoeren luidt het oordeel dan 'Pending'.

  • In Compliance
    Werkt de onderzoeksinstelling volgens de GLP-beginselen? Dan krijgt de instelling een ‘Verklaring van naleving GLP’ (‘Endorsement of Compliance’). Na ongeveer 2 jaar inspecteren we de onderzoeksinstelling opnieuw.
  • Not in Compliance
    Bij het oordeel ’Not in Compliance’ wordt het onderzoek van de betreffende instelling niet geaccepteerd door toelatende instanties.

Study audits

(Inter)nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor toelating van middelen of stoffen, of het toezicht op GLP, kunnen om specifieke 'study audits' vragen. Dat gebeurt regelmatig.

Study audits zijn intensieve beoordelingen van onderzoeken. Ze hebben het doel die onderzoeken te ‘reconstrueren’. Dat doen we door te kijken naar het studieplan, het eindrapport, de relevante standaardwerkwijzen, ruwe gegevens en ander belangrijk materiaal.

Bezwaar maken tegen een besluit

Een onderzoeksinstelling kan bezwaar maken tegen een besluit. Dat gebeurt op grond van artikel 7:1 van de Algemene wet bestuursrecht. U kunt een bezwaarschrift indienen bij:

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken,
Postbus 20350
2500 EJ Den Haag

U heeft zes weken om een bezwaarschrift in te dienen. De termijn gaat in op de dag volgend op de dag waarop het besluit is gedagtekend. Het bezwaarschrift wordt ondertekend door de indiener en bevat:

  • de naam en het adres van de indiener;
  • de datum van de brief;
  • een omschrijving van het bestreden besluit, bijvoorbeeld door vermelding van het zaaknummer, briefkenmerk en datum, of door bijvoeging van een kopie van het besluit;
  • de gronden van het bezwaar.

Overzicht bezochte onderzoeksinstellingen

Elk jaar maakt IGJ een overzicht van de geïnspecteerde onderzoeksinstellingen. Daarbij vermelden we het werkgebied en de verworven GLP-status. Deze overzichten verzenden we aan de Nederlandse toelatende instanties en aan buitenlandse GLP-autoriteiten. De overzichten (in het Engels):

Internationaal toezicht

GLP- toezicht is een nationale taak, maar is sterk internationaal georiënteerd. Landen die lid zijn van de OESO moeten elkaars onderzoeksgegevens accepteren, als die onder GLP zijn geproduceerd èn als daar toezicht op is.

Internationaal overleg en afstemming vindt plaats in GLP-werkgroepen van de OESO en de Europese Commissie. De IGJ is lid van deze werkgroepen. Op de website van OESO staat een overzicht van relevante Raadsbesluiten, de GLP-beginselen en een serie van ‘consensus’, ‘advisory’ en ‘guidance’ documenten. Ook vindt u hier vragen en antwoorden (FAQ’s) die regelmatig worden aangevuld.

Op de website van de EU staat onder andere een overzicht van relevante Europese wetgeving en een aantal vragen en antwoorden (Q&A’s).