Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP)

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) zijn een aparte groep geneesmiddelen voor somatische celtherapie, gentherapie en weefselmanipulatie. Voor een ATMP is een Europese handelsvergunning nodig. In bepaalde situaties is een uitzondering mogelijk. Dit is de zogeheten 'ziekenhuisuitzondering' (hospital exemption). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet de bereiding en het gebruik van producten onder de hospital exemption goedkeuren.

Voor de productie, de markttoelating, en de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) van ATMP’s gelden specifieke regels. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op deze regels.

Zorgverleners die patiënten willen behandelen met een ATMP hebben de volgende opties: