Productdefecten melden en recalls

Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, kan tot ernstige schade bij patiënten leiden. Wie een (geregistreerd of niet-geregistreerd) geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, is daarom verplicht kwaliteitsdefecten te melden. Daarnaast kunnen bijvoorbeeld apothekers een melding doen.

Productdefecten melden

U kunt een melding doen bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Deze melding komt vervolgens binnen bij de IGJ en bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Terugroepactie (recall)

Bij binnenkomst van een melding beoordeelt een inspecteur direct het risico voor de volksgezondheid. Soms moet een geneesmiddel met spoed uit de markt teruggeroepen worden. Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classificatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op:

  • patiëntniveau
  • apotheekniveau
  • groothandelsniveau

De classificatie bepaalt verder of buitenlandse inspecties worden geïnformeerd.

Vaak is na een melding geen recall nodig. Het risico voor de patiënt is dan niet ernstig. De terugroepactie kan dan wel problemen opleveren voor de beschikbaarheid van het geneesmiddel. Deze afwegingen zijn aan de inspectie.

Als de inspectie een recall overweegt, overlegt ze eerst met de houder van de handelsvergunning. We voeren de recall niet zelf uit. Dit moet de houder van de handelsvergunning doen. Deze moet de recall-brief wel eerst aan ons voorleggen.

Wij publiceren terugroepacties ook op onze website. Recente acties vindt u in dit overzicht.

Recall-brief versturen

Een recall-brief moet verstuurd worden in speciale ‘Oranje Hand’-enveloppen. Omdat deze enveloppen alleen gebruikt worden voor recalls van geneesmiddelen, hebben ze extra attentiewaarde voor apothekers. De procedure vindt u op de website van de Vereniging Innovatie Geneesmiddelen. Daar kunt u ook de enveloppen bestellen.

Meldingen uit het buitenland

Wij krijgen ook meldingen binnen van buitenlandse inspecties. Deze gaan over geneesmiddelen die in Europa en de Verenigde Staten op de markt zijn en dus mogelijk ook in Nederland. Uit deze meldingen leiden wij prioriteiten af voor onze eigen inspecties.