Productdefecten melden en recalls

Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ontvangt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meldingen over productdefecten van geneesmiddelen. Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, kan tot ernstige schade bij patiënten leiden.

Productdefecten melden

Wie een geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, is verplicht kwaliteitsdefecten te melden bij de inspectie en bij het College ter beoordeling van geneesmiddlelen (CBG). Daarnaast kunnen bijvoorbeeld apothekers een melding doen. Melden kan bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Terugroepactie (recall)

Bij binnenkomst van een melding beoordeelt een inspecteur direct het risico voor de volksgezondheid. Omdat een geneesmiddel soms met spoed uit de markt teruggeroepen moet worden, is hiervoor altijd een inspecteur beschikbaar.

Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classificatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op:

  • patiëntniveau
  • apotheekniveau
  • groothandelsniveau

De classificatie bepaalt verder of buitenlandse inspecties worden geïnformeerd.

Vaak is na een melding geen recall nodig. Het risico is dan niet ernstig, terwijl de terugroepactie juist wel grote risico's op kan leveren voor de beschikbaarheid van het geneesmiddel.

Als de inspectie wel een recall overweegt, overlegt ze eerst met de houder van de handelsvergunning. We voeren de recall niet zelf uit. Dit moet de houder van de handelsvergunning doen. Wel moet deze de recall-brief eerst aan ons voorleggen.

Wij publiceren terugroepacties ook op onze website. Recente acties vindt u in dit overzicht.

Recall-brief versturen

Een recall-brief moet verstuurd worden in speciale ‘Oranje Hand’-enveloppen. Omdat deze enveloppen alleen gebruikt worden voor recalls van geneesmiddelen, hebben ze extra attentiewaarde voor apothekers. De procedure is te vinden op de website van de Vereniging Innovatie Geneesmiddelen. Daar zijn ook de enveloppen en de benodigde adressenbestanden te verkrijgen.

Meldingen uit het buitenland

Wij krijgen ook meldingen binnen van buitenlandse inspecties. Deze gaan over geneesmiddelen die in Europa en de Verenigde Staten op de markt zijn en dus mogelijk ook in Nederland. Elk jaar analyseren we de meldingen en leiden daar prioriteiten uit af voor onze inspectieactiviteiten.