Kwaliteitsdefecten melden en recalls

Kwaliteitsdefecten melden

De betrokken firma (meestal de handelsvergunninghouder) kan een melding doen bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Deze melding komt vervolgens binnen bij de IGJ en bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De IGJ neemt de melding in behandeling. Een inspecteur beoordeelt direct het risico voor de volksgezondheid en geeft de firma binnen maximaal 5 dagen een eerste terugkoppeling.

Andere partijen zoals apotheken en groothandels kunnen ook een melding doen wanneer zij een kwaliteitsdefect vermoeden. Meer informatie hierover vindt u ook op de bovengenoemde website.

Terugroepactie door vergunninghouder (recall)

Soms moet een geneesmiddel met spoed uit de markt teruggeroepen worden. Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van het risico. Afhankelijk van het risico vindt de recall plaats op:

• patiëntniveau
• apotheekniveau
• groothandelsniveau

Vaak is na een melding geen recall nodig. Het risico voor de patiënt is dan niet ernstig. Het kan dan belangrijk zijn om het geneesmiddel beschikbaar te houden. Deze afweging is aan de inspectie.

Een recall mag de betrokken firma pas inzetten ná afstemming met de IGJ. Hiervoor moet u eerst bij de IGJ een melding doen. Alleen in heel ernstige gevallen kan het nodig zijn om direct maatregelen te nemen om de patiënt te beschermen. Dan kunt u eerst de terugroepactie beginnen en direct erna een melding indienen bij de inspectie.

De IGJ voert de recall niet zelf uit. Dit moet de handelsvergunninghouder doen. Het bijbehorende recallbericht moet afgestemd worden met de IGJ. De IGJ publiceert sinds 1 oktober 2024 de terugroepacties ook op deze website.

Recallbericht versturen

Let op: Het beleid rond het versturen van recallberichten is gewijzigd. Een recallbericht wordt sinds 1 oktober 2024 zoveel mogelijk via de e-mail verstuurd volgens de procedure met de Oranje Hand. Alleen zorgverleners van wie geen e-mailadres beschikbaar is, krijgen de recalls nog per post toegestuurd. 

Meer over deze wijziging leest u in het nieuwsbericht Riscocommunicatie sneller bij de zorgverlener op de website van het CBG  en in de  veelgestelde vragen over de digitale recallberichten. 

Recallrapportage

Na afloop van de recall moet u een recallrapportage maken. Wij verwachten deze rapportage binnen 8 weken nadat u de recall heeft ingezet. In de recallrapportage neemt u de volgende elementen op:

• Chronologisch overzicht van de genomen stappen
• Beoordeling: reconcilliatie (overzicht van verpakkingen) en het effect van de recall. Hier neemt u ook op hoeveel e-mails er niet zijn aangekomen (wegens bijvoorbeeld out-of-office of niet-actief mailadres) en welke stappen u vervolgens genomen heeft om deze ontvangers toch te bereiken.
• Terugblik op de recall en eventuele acties die u heeft gedaan om de recallprocedure te verbeteren.

Informatie voor patiënten   

Bent u patiënt en gebruikt u een medicijn dat voorkomt in de lijst met terugroepacties (recalls)? En heeft u vragen hierover of maakt u zich zorgen? Neem dan contact op met uw apotheek. Als de IGJ besloten heeft dat ook patiënten hun verpakkingen moeten terugbrengen, dan krijgt u hierover bericht van uw apotheker. 

Andersom geldt het ook: als u als patiënt geen bericht van uw apotheker heeft gekregen om uw medicijn terug te brengen, dan heeft de IGJ geoordeeld dat het risico voor patiënten daarvoor niet ernstig genoeg is. Het zou dan schadelijker voor u zijn om helemaal géén geneesmiddel te hebben dan dat u het geneesmiddel met het gemelde defect krijgt.