Achtergrond toezicht medische technologie

Medische technologie gaat over producten, technologieën en toepassingen, die worden gebruikt bij de diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Innovatieve technologieën worden in snel tempo ontwikkeld om de zorg te verbeteren. Medische technologie bepaalt steeds meer de kwaliteit van zorg.

Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn producten die voor diagnostiek of behandeling in de zorg worden gebruikt, geneesmiddelen uitgezonderd. Voorbeelden zijn implantaten zoals pacemakers of protheses, chirurgische instrumenten, een MRI-scanner, maar ook een bloedglucosemeter voor thuisgebruik of software zoals een medische app op een smartphone.

In-vitro diagnostica

Een aparte groep medische hulpmiddelen zijn de in-vitro diagnostica (IVD's). IVD’s zijn testen die ziektes, aandoeningen of afwijkingen helpen vaststellen. IVD’s worden op verschillende momenten in de zorg gebruikt. Ze helpen artsen bij het stellen van een diagnose. Vooral speciale laboratoria gebruiken IVD's, zoals in het ziekenhuis. Maar ook huisartsen gebruiken IVD's in hun praktijk. Bijvoorbeeld om urine te onderzoeken op een infectie. Daarnaast zijn er IVD's die iemand zelf thuis kan gebruiken. Voorbeelden hiervan zijn een zwangerschapstest en een bloedglucosemeter.

Toezicht op veiligheid medische technologie

Medische technologie en de toepassing daarvan bieden kansen. Innovaties leiden tot nieuwe behandelmethoden in het belang van de patiënt. Medische technologie brengt ook risico’s met zich mee. Deze risico’s moeten bekend en beheersbaar zijn.

Het uitgangspunt daarbij is dat er een goed evenwicht is tussen de gezondheidsbaten van de toegepaste technologie en de risico’s die de toepassing daarvan met zich meebrengt. Risico’s zijn altijd aanwezig, een garantie voor 100% veiligheid is er niet.

Wij richten ons toezicht in op basis van de grootste risico’s voor de patiëntveiligheid en beogen deze vroegtijdig te signaleren. We gebruiken hierbij signalen van burgers, fabrikanten, zorgverleners en overige partijen.

We bewaken en bevorderen de optimale veiligheid van medische technologie en de toepassing ervan, om zo de kwaliteit en veiligheid van zorg voor de burger te bevorderen. We houden daartoe toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen, maar ook op de veilige toepassing daarvan door zorgverleners. Hiervoor onderscheiden we de volgende fases in de levenscyclus van medische technologie, zoals ook weergegeven in de figuur:

  • ontwerp
  • marktintroductie
  • selectie en aanschaf
  • ingebruikname
  • post-market surveillance (PMS, zie hieronder extra uitleg)
  • beheer
  • buitengebruikstelling
Toezichtfases medische hulpmiddelen

Toezichtfases medische hulpmiddelen

Toezicht op productveiligheid

Het toezicht op medische hulpmiddelen kent internationale wetgeving, waarbij IGJ met andere landen samenwerkt. Wij:

Daarnaast houden we toezicht op de veilig gebruik van medische technologie.

Post-market surveillance (PMS)

Post-market surveillance (PMS) is een verzameling van activiteiten die de fabrikant structureel moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren als dit product eenmaal op de markt is. Het doel hiervan is dat de fabrikant steeds actuele informatie heeft op basis waarvan hij zijn product of de veilige toepassing daarvan kan verbeteren als dat nodig blijkt.

PMS door fabrikanten is essentieel om de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. In de Europees geldende richtlijn (93/42/EEG) staat beschreven dat een fabrikant verantwoordelijk is voor de bewaking van de prestaties van het geleverde product.

De fabrikant moet controleren of de prestaties van het product voldoen aan de gestelde eisen aan kwaliteit en veiligheid, oftewel, of het product doet waar het voor gemaakt is en veilig gebruikt kan worden.
Ervaringen van zorgprofessionals en/of patiënten bij het gebruik van het product, kunnen aanleiding zijn voor nader onderzoek door de fabrikant. Dit kan betekenen dat de fabrikant vervolgens noodzakelijke correctieve of preventieve maatregelen moet nemen.

Hoe houdt de IGJ toezicht op PMS? Kijk voor meer informatie bij: Toezicht op post-market surveillance.

Veilige toepassing medische technologie

Een veilig medisch product is nodig om veilige zorg te kunnen leveren. Maar een veilig medisch product leidt niet per definitie tot veilige zorg. Ondeskundig gebruik en onvoldoende risico-inschatting kunnen leiden tot ernstige gezondheidsschade daar waar gezondheidswinst wordt beoogd. Het toezicht van de inspectie op medische technologie omvat daarom de hele keten: van toelating van een medisch hulpmiddel tot en met het veilige gebruik daarvan door zorgverleners.

Het leveren van medische zorg (en daarmee ook de toepassing van medische technologie) kent nationale wetgeving. Deze is globaler gesteld (doelwetgeving) en vaak nader ingevuld via beroepsnormen.

Voorbeelden van toezicht op de veilige toepassing zijn het Convenant Medische technologie en e-Health.