Inspectiebezoeken

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de kwaliteit en veilig gebruik van medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen spelen een essentiële rol in de gezondheidszorg. Tegelijkertijd brengt het gebruik van medische hulpmiddelen risico’s met zich mee. Het uitgangspunt is dat er een goed evenwicht is tussen de gezondheidsbaten en de risico’s.

Doel van het toezicht is dat de patiënt zo min mogelijk en het liefst geen nadelige gevolgen ondervindt van het gebruik van medische technologie. Dat geldt voor normaal gebruik, maar ook voor gebruik binnen klinisch onderzoek. Om dit te bereiken moeten we de kansen op incidenten zo klein mogelijk maken.

Wij doen dit onder andere door het afleggen van inspectiebezoeken. Die bezoeken houden we bij fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen en van in-vitro diagnostica. Hierbij controleren wij of is voldaan aan de wetgeving.

Hoe houden wij toezicht

Toezicht op risico’s

Jaarlijks bepaalt de IGJ welke marktdeelnemers, productgroepen of processen extra onder de aandacht staan.

Voor 2021 zijn dit:

  1. Marktdeelnemers:
    • gemachtigden
    • fabrikanten van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen
    • diagnostische Laboratoria
  2. Productgroepen:
    • e-health
    • implantaten
    • producten voor mensen met een beperking (klasse I medische hulpmiddelen)
  3. Processen:
    • overgangsbepalingen MDR
    • Post-market surveillance
    • klinische evaluatie

Dit betekent echter niet dat dit de enige onderwerpen zijn waarop wij  inspectiebezoeken uitvoeren. Ook kunnen deze onderwerpen gedurende het jaar wijzigen.

Toezicht op incidenten

Meldingen zijn voor ons een belangrijke bron van informatie. Dit noemen we ook wel vigilantie . Wij voeren – wanneer daartoe aanleiding is – inspectiebezoeken uit op basis van meldingen die wij ontvangen van marktdeelnemers, zorginstellingen of burgers.

Door de Europese wetgeving is het een vereiste om als Europese lidstaten nauw samen te werken. Ook meldingen van andere Europese lidstaten vormen voor ons aanleiding voor het afleggen van een inspectiebezoek.

Het bezoek

Een inspectiebezoek kan plaatsvinden op locatie, maar de IGJ maakt ook gebruik van de mogelijkheid om gegevens op te vragen (een ‘desk’-inspectie) of de inspectie op afstand (online) uit te voeren.

Tijdens een inspectiebezoek toetsen we de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op de marktdeelnemer en/of het product.

In de meeste gevallen toetsen we niet de gehele wetgeving tijdens een inspectiebezoek. We richten ons dan op bepaalde onderdelen, op basis van de aanleiding voor het bezoek. 

Rapportage

Na een inspectiebezoek koppelen we de resultaten terug aan de marktdeelnemer. Dit gebeurt in eerste instantie in de vorm van een conceptrapportage die voor controle op eventuele feitelijke onjuistheden wordt voorgelegd. Na ontvangst van een reactie of verstrijken van de genoemde termijn ontvangt de marktdeelnemer de definitieve rapportage, inclusief de conclusie.

Maatregelen

Wanneer we constateren dat er niet aan de regels wordt voldaan, dan grijpen wij in.. De maatregel die de inspectie oplegt hangt onder andere af van het risico van de geconstateerde overtreding voor de patiënt.

Lees verder over de maatregelen die we kunnen nemen.

In april 2021 heeft de IGJ een nieuw interventiebeleid vastgesteld voor medische technologie. Dit interventiebeleid sluit aan bij de nieuwe verordeningen (MDR en IVDR).