Medische hulpmiddelen moeten veilig zijn als product. Maar zorgverleners moeten ze ook veilig toepassen bij patiënten of cliënten. Dit is heel belangrijk voor de kwaliteit van zorg. Als zij dit niet doen of de risico's onvoldoende inschatten, kan dit leiden tot ernstige schade. De IGJ houdt toezicht op zorginstellingen in verschillende zorgsectoren om na te gaan of zij de juiste aandacht geven aan veilige toepassing.

7 april 2026: Deze pagina is bijgewerkt vanwege de komst van de Leidraad Medische Technologie voor medisch-specialistische zorg. Deze leidraad vervangt het eerdere convenant Veilige toepassing van medische technologie in de medisch-specialistische zorg en ook eerdere leidraden van de Federatie Medisch Specialisten (FMS). 

Wettelijk kader

De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) verplicht zorgaanbieders tot het leveren van goede zorg. Onderdeel daarvan is de verplichting om medische technologie veilig toe te passen. Dat is wettelijk nader vastgelegd in het onderliggende Besluit Wkkgz (artikel 4.1). Onder meer moeten zorgaanbieders toetsbaar vastleggen wat de diverse taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden en bekwaamheidseisen van alle betrokkenen rondom het toepassen van medische technologie zijn. Daarnaast zijn er veldnormen, die de wettelijke verplichting verder uitwerken in richtlijnen voor de praktijk.

Nationale normen en kwaliteitsrichtlijnen

Er bestaan verschillende nationale kwaliteitskaders rondom de risicobeheersing en veilige inzet van medische technologie in de zorg. Voor ziekenhuizen, particuliere klinieken en revalidatieklinieken bestaat een uitgewerkte veldnorm (zie volgende alinea). Voor andere zorgsectoren die (nog) geen specifiek uitgewerkte veldnormen kennen, gelden de algemene uitgangspunten uit artikel 4.1 van het Besluit Wkkgz.

Leidraad Medische Technologie voor medisch-specialistische zorg

Voor ziekenhuizen, particuliere klinieken en revalidatieklinieken bestaat de 'Leidraad Medische Technologie in instellingen voor medisch-specialistische zorg'. Deze leidraad is opgesteld vanuit de betrokken zorgkoepels: de Federatie Medisch Specialisten (FMS), de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en de Universitair Medische Centra Nederland (UMCNL), samen met Revalidatie Nederland (RN) en Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) en andere veldpartijen. Veel beroepsverenigingen hebben aan deze leidraad bijgedragen. 

De leidraad (uitgebracht in februari 2026) komt in de plaats van de eerdere onderstaande veldnormen. In de nieuwe leidraad zijn deze eerdere normen geïntegreerd en herijkt: 

  • Convenant Veilige toepassing van medische technologie (NVZ,NFU,ZKN,RN, 2016);
  • Leidraad Nieuwe interventies in de klinische praktijk (FMS,2014);
  • Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf en gebruik (FMS,2014);
  • Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer (FMS, 2008).

De nieuwe leidraad bouwt voort op deze eerdere veldnormen. Centraal staan een veilige introductie, gebruik en afstoting van medische technologie. Hierbij is een passende, risicogestuurde inrichting van kwaliteitsborging uitgewerkt. De herziene leidraad geeft zorginstellingen ruimte voor een eigen, passende invulling, maar vraagt ook de verantwoordelijkheid hiervoor te nemen vanuit bestuurlijke én medische aanspreekbaarheid.

De IGJ ziet de veldnorm als een belangrijk uitgangspunt in haar toezicht op de veilige toepassing van medische technologie.

De leidraad is te vinden in de richtlijnendatabase van de FMS. 

Ga naar Leidraad Medische Technologie voor medisch-specialistische zorg

Patiëntveiligheid

De wetgeving en veldnormen zijn nodig voor de risicobeheersing en een veilige toepassing van medische technologie binnen de zorg. Over deze risico’s heeft de inspectie in eerdere jaren meerdere keren gerapporteerd, met als algemene conclusie dat er verbetering nodig is in het veilig gebruik van medische technologie in zorginstellingen.

Opeenvolgend onderzoek van het NIVEL naar vermijdbare schade in de zorg (Monitor Zorggerelateerde schade in ziekenhuizen, vijfde meting, 2019-2022) bevestigt dat onbedoelde schade als gevolg van het gebruik van medische technologie nog niet genoeg is teruggedrongen. Als redenen hiervoor worden onder meer genoemd het ontbreken van een kwaliteits– en veiligheidssysteem voor medische technologie, soms nog te weinig bewustwording van risico’s (en daarmee ‘onzichtbaarheid’) en de toenemende complexiteit en/of afhankelijkheid van medische technologie.

Bestuurlijke verantwoordelijkheid

De IGJ vindt het belangrijk dat zorginstellingen het veilig gebruik van medische technologie als vast onderdeel opnemen in hun veiligheidsmanagement- en kwaliteitssysteem. Belangrijke voorwaarde daarbij is dat de raden van bestuur van de zorginstellingen zelf proactief de bestuurlijke verantwoordelijkheid nemen rond dit thema. De inspectie kan bestuurders dan ook aanspreken op deze verantwoordelijkheid.

Inspectiebevindingen

De IGJ heeft de afgelopen jaren extra aandacht besteed aan het veilig gebruik van medische technologie en daarmee aan patiëntveiligheid. Dit gebeurde in de vorm van thematische inspectiebezoeken in onder meer ziekenhuizen, particuliere klinieken, revalidatieklinieken en verpleeghuizen. Daarbij bleek dat er verbetering nodig is rondom de implementatie van de veldnormen. De IGJ besteedt dan ook structureel aandacht aan het thema binnen haar toezicht, zoals bij inspectiebezoeken en bij de beoordelingen van meldingen.