Toezicht op veilige toepassing in verschillende zorgsectoren
Medische hulpmiddelen moeten veilig zijn als product. Maar zorgverleners moeten ze ook veilig toepassen bij patiënten of cliënten. Dit is heel belangrijk voor de kwaliteit van zorg. Als zij dit niet doen of de risico's onvoldoende inschatten, kan dit leiden tot ernstige schade. De IGJ houdt toezicht op zorginstellingen in verschillende zorgsectoren om na te gaan of zij de juiste aandacht geven aan veilige toepassing.
Wettelijk kader
De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) verplicht zorgaanbieders tot het leveren van goede zorg. Onderdeel daarvan is de verplichting om medische technologie veilig toe te passen. Dat is wettelijk nader vastgelegd in het onderliggende Besluit Wkkgz (artikel 4.1). Onder meer moeten zorgaanbieders toetsbaar vastleggen wat de diverse taken, bevoegdheden en bekwaamheidseisen van alle betrokkenen rondom het toepassen van medische technologie zijn. Daarnaast zijn er veldnormen, die de wettelijke verplichting verder uitwerken in richtlijnen voor de praktijk.
Nationale normen en kwaliteitsrichtlijnen
Er bestaan verschillende nationale veldnormen rondom de risicobeheersing en veilige inzet van medische technologie in de zorg. Voor ziekenhuizen en particuliere klinieken bestaan uitgewerkte veldnormen (zie volgende alinea). Voor verpleeghuizen bestaat het Kwaliteitskader Verpleeghuiszorg (zie hieronder). Voor andere zorgsectoren die (nog) geen specifiek uitgewerkte veldnormen kennen, gelden de algemene uitgangspunten uit artikel 4.1 van het Besluit Wkkgz.
Convenant en leidraden voor ziekenhuizen en klinieken
Voor ziekenhuizen, particuliere klinieken en revalidatieklinieken bestaat het Convenant ‘Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg’. De IGJ verwacht van ziekenhuizen en klinieken dat zij volledig en aantoonbaar voldoen aan dit convenant. Daarin treedt de inspectie zo nodig handhavend op.
Het Convenant is opgesteld door de koepelorganisaties Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Revalidatie Nederland (RN) en Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN). Naast het convenant zijn er vanuit de Federatie van Medisch Specialisten 3 leidraden opgesteld.
Het convenant en de leidraden vormen een belangrijke basis voor het toezicht door de IGJ en voor het toetsingskader van de IGJ. De koepelorganisaties werken momenteel aan het samenbrengen van het convenant en de leidraden tot één herziene veldnorm voor deze sector.
Kwaliteitskader Verpleeghuiszorg
Voor de sector verpleeghuiszorg bestaat het meer algemene ‘Kwaliteitskader Verpleeghuiszorg'. Hierin staan ook kaders voor het gebruik van medische hulpmiddelen en/of van technologie op het gebied van e-health.
Patiëntveiligheid
De wetgeving en veldnormen zijn nodig voor de risicobeheersing en een veilige toepassing van medische technologie binnen de zorg. Over deze risico’s heeft de inspectie in eerdere jaren meerdere keren gerapporteerd, met als algemene conclusie dat er verbetering nodig is in het veilig gebruik van medische technologie in zorginstellingen.
Opeenvolgend onderzoek van het NIVEL naar vermijdbare schade in de zorg (Monitor Zorggerelateerde schade in ziekenhuizen, vijfde meting, 2019-2022) bevestigt dat onbedoelde schade als gevolg van het gebruik van medische technologie nog niet genoeg is teruggedrongen. Als redenen hiervoor worden onder meer genoemd het ontbreken van een kwaliteits– en veiligheidssysteem voor medische technologie, soms nog te weinig bewustwording van risico’s (en daarmee ‘onzichtbaarheid’) en de toenemende complexiteit en/of afhankelijkheid van medische technologie.
Bestuurlijke verantwoordelijkheid
De IGJ vindt het belangrijk dat zorginstellingen het veilig gebruik van medische technologie als vast onderdeel opnemen in hun veiligheidsmanagement- en kwaliteitssysteem. Belangrijke voorwaarde daarbij is dat de raden van bestuur van de zorginstellingen zelf proactief de bestuurlijke verantwoordelijkheid nemen rond dit thema. De inspectie kan bestuurders dan ook aanspreken op deze verantwoordelijkheid.
Inspectiebevindingen
De IGJ heeft de afgelopen jaren extra aandacht besteed aan het veilig gebruik van medische technologie en daarmee aan patiëntveiligheid. Dit gebeurde in de vorm van thematische inspectiebezoeken in ziekenhuizen, particuliere klinieken en revalidatieklinieken. Daarbij bleek dat er verbetering nodig is rondom de implementatie van het convenant en de leidraden. In de periode 2021-2023 lag de nadruk op de veilige introductie van implantaten.
Zie ook: