Europese verordeningen MDR en IVDR
Sinds 2021 en 2022 gelden er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er ook voor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten. Dit brengt grote veranderingen met zich mee.
Verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) is van toepassing sinds 26 mei 2021. De MDR vervangt de eerdere Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG).
Sinds 26 mei 2022 is de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) van toepassing. De IVDR vervangt de eerdere EU-Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EG).
De Europese verordeningen gelden direct in alle Europese lidstaten. Enkele zaken, zoals het toezicht en de eisen aan de taal voor bijvoorbeeld de gebruiksaanwijzing, zijn wel in de nationale wetgeving geregeld. Dit ligt vast in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen.
- Zie ook Regulatory Framework
Impact op marktdeelnemers en IGJ
De verordeningen stellen aangescherpte eisen aan de verschillende marktdeelnemers. Dit zijn fabrikanten, wederverkopers, importeurs, Europees gemachtigden, aangemelde instanties, maar ook zorginstellingen. De aangescherpte eisen betekenen ook een belangrijke uitbreiding van toezichtstaken voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het toezicht van de IGJ richt zich op vermindering van risico’s van medische hulpmiddelen en IVD's en de toepassing daarvan voor patiënten. De IGJ heeft het toezicht en het interventiebeleid aangepast aan de Europese verordeningen. Hiervoor is het interventiebeleid MDR/IVDR opgesteld.
Overgangstermijnen
Sommige medische hulpmiddelen en IVD’s mogen onder voorwaarden nog onder de oude regelgeving in de handel komen. Deze hulpmiddelen noemen we ‘legacy devices’. De termijnen waarbinnen dat nog is toegestaan, zijn voor beide verordeningen verlengd. Voor de IVDR is dat in januari 2022 geregeld en voor de MDR in maart 2023. Dat betekent dat marktdeelnemers voor deze hulpmiddelen meer tijd hebben om aan de nieuwe regels te voldoen en een CE-certificaat te verkrijgen.
Aangemelde instanties (notified bodies) hebben daardoor ook meer tijd om hulpmiddelen op de markt toe te laten. Dat lukte niet binnen de eerder gestelde termijnen. Hierdoor dreigden veel medische hulpmiddelen van de markt te verdwijnen. Dat zou een risico zijn voor de patiëntveiligheid. De regeling die de termijnen van de MDR uitstelt, geldt alleen onder voorwaarden voor medische hulpmiddelen die voldoende veilig zijn.
Overgangstermijnen MDR
De einddatum van de verlenging hangt samen met de risicoklasse van het hulpmiddel:
- Tot en met 31 december 2027 voor medische hulpmiddelen uit klasse III en implanteerbare hulpmiddelen uit klasse IIb.
Uitgezonderd hiervan zijn bepaalde hulpmiddelen waarvoor de MDR vrijstellingen biedt. Dit komt omdat de wetgeving deze hulpmiddelen beschouwt als gebaseerd op gevestigde technologieën. - Tot en met 31 december 2028 voor hulpmiddelen uit de overige risicoklassen.
- Tot en met 26 mei 2026 mogen marktdeelnemers naar maat gemaakte medische hulpmiddelen uit klasse III nog op de markt aanbieden zonder certificaat van een notified body en mogen eindgebruikers ze in gebruik nemen.
- Tot en met 31 december 2028 mogen marktdeelnemers medische hulpmiddelen op de markt aanbieden waarvoor onder Richtlijn 92/43/EEG nog geen betrokkenheid van een notified body nodig was, maar onder de MDR wel. Eindgebruikers mogen ze tot deze datum ook in gebruik nemen. Let op: hier geldt de voorwaarde dat de fabrikant al vóór 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring heeft opgesteld.
De mogelijkheid van uitstel geldt alleen voor bepaalde hulpmiddelen en onder de voorwaarden zoals die in de uitstelverordening 2023/607 genoemd staan.
Overgangstermijnen IVDR
De einddatum van de verlenging hangt samen met de risicoklasse van het IVD:
- Tot en met 26 mei 2025, voor hulpmiddelen van klasse D;
- Tot en met 26 mei 2026, voor hulpmiddelen van klasse C;
- Tot en met 26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse B;
- Tot en met 26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht.
Meer informatie
- Questions and answers over de overgangstermijnen van de MDR
- Verordening tot uitstel van de overgangstermijnen uit de IVDR
-
Questions and answers over de overgangstermijnen van de IVDR
U vindt meer informatie over de Europese verordeningen en de gevolgen daarvan op rijksoverheid.nl: Wetgeving medische hulpmiddelen. Daar staan de gevolgen op een rij voor fabrikanten, distributeurs, importeurs, gemachtigden en zorginstellingen.