Nieuwe Europese verordeningen MDR en IVDR

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er ook voor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt grote veranderingen met zich mee.

Nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen

De nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) is van toepassing vanaf 26 mei 2021.
De MDR vervangt de eerdere Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG).

Vanaf 26 mei 2022 gaat aansluitend de nieuwe Europese verordening in voor in-vitro diagnostica (IVDR).
De IVDR vervangt de bestaande EU Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EG).

Deze richtlijnen waren eerst in de (nationale) Wet op de medische hulpmiddelen en de daaronder liggende Besluiten verwerkt.
De nieuwe Europese verordeningen zijn direct wetgevend van kracht in alle Europese lidstaten.

De nieuwe wetgevingen stellen aangescherpte eisen aan fabrikanten, wederverkopers, importeurs, Europees gemachtigden als wel zorginstellingen. De aangescherpte eisen betekenen ook een belangrijke uitbreiding van toezichtstaken voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het toezicht van IGJ richt zich op vermindering van risico’s van medische hulpmiddelen en de toepassing daarvan voor de patiënt. IGJ zal naar aanleiding van de nieuwe wetgevingen haar toezicht hierop aanpasssen. Via deze webpagina houdt IGJ u op de hoogte.

Meer informatie

U vindt meer informatie over de nieuwe regelgeving en de gevolgen daarvan op rijksoverheid.nl: Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Daar staan de gevolgen op een rij voor fabrikanten, distributeurs, importeurs, gemachtigden en zorginstellingen. Ook vindt u meer informatie in onderstaande handreiking.