Europese verordeningen MDR en IVDR

Er zijn sinds 2021 en 2022 nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er ook voor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt grote veranderingen met zich mee.

Verordeningen medische hulpmiddelen

De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) is van toepassing vanaf 26 mei 2021.
De MDR vervangt de eerdere Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG).

Sinds 26 mei 2022 is de Europese verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) van toepassing. De IVDR vervangt de eerdere EU-Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EG).

De Europese verordeningen gelden direct in alle Europese lidstaten. De oude richtlijnen richtten zich tot de lidstaten en waren in de nationale wetgeving verwerkt in de Wet op medische hulpmiddelen en de daaronder liggende Besluiten.
 

De verordeningen stellen aangescherpte eisen aan fabrikanten, wederverkopers, importeurs, Europees gemachtigden, aangemelde instanties, maar ook aan zorginstellingen. De aangescherpte eisen betekenen ook een belangrijke uitbreiding van toezichtstaken voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het toezicht van de IGJ richt zich op vermindering van risico’s van medische hulpmiddelen en IVD's en de toepassing daarvan voor de patiënt. De IGJ heeft het toezicht en het interventiebeleid aangepast aan de Europese verordeningen. Hiervoor is het interventiebeleid MDR/IVDR opgesteld.

Meer informatie

U vindt meer informatie over de Europese verordeningen en de gevolgen daarvan op rijksoverheid.nl: Wetgeving medische hulpmiddelen. Daar staan de gevolgen op een rij voor fabrikanten, distributeurs, importeurs, gemachtigden en zorginstellingen.