Toezicht op post-market surveillance

Post-market surveillance (PMS) is een verzameling van activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren als dit product eenmaal op de markt is. Het doel hiervan is dat de fabrikant steeds actuele informatie heeft op basis waarvan hij zijn product of de veilige toepassing daarvan kan verbeteren als dat nodig blijkt. PMS door fabrikanten is essentieel om de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. De Inspectie Gezondheiszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt in welke mate fabrikanten PMS uitvoeren en of dat aansluit bij de wetgeving.

Ook binnen Europa is er veel aandacht voor post-market surveillance. In 2021 treedt er nieuwe Europese wetgeving in werking. Daarin staat de verplichting voor de fabrikant tot het uitvoeren van PMS uitgebreider beschreven.

Onderzoeksresultaten PMS-inspecties

Op de eerder genoemde conferentie kondigde de IGJ ook aan om tien PMS-inspecties  bij Nederlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen te houden. Doel van deze inspecties was om meer bekendheid te geven aan de eisen van de nieuwe regelgeving Medical Devices Directive (MDR) en de invoering daarvan te stimuleren. De te bezoeken fabrikanten werden geselecteerd uit verschillende productcategorieën, produceren klasse IIa, IIb of III producten en hebben meer dan tien medewerkers volgens de Kamer van Koophandel (KvK). De inspecties hebben in 2016 en begin 2017 plaatsgevonden.

De resultaten van het onderzoek zijn te lezen in deze factsheet.

Zie verder een nadere invulling van de visie van de IGZ op post-market surveillance.

Eerder onderzoek naar uitvoering PMS door RIVM en IGJ

Het RIVM heeft in 2009 onderzoek gedaan naar de kwaliteit van PMS en hieruit kwam ondermeer naar voren dat verkregen informatie zelden leidt tot een verbetering van het proces. Productverbetering en PMS zouden onlosmakelijk verbonden moeten zijn, maar blijken in praktijk twee losse processen. De door het RIVM omschreven ‘kwaliteitcyclus’ wordt zelden volledig doorlopen.

De inspectie heeft in een aantal recente onderzoeken zelf kunnen vast stellen dat de onderzochte fabrikanten vaak maar een zeer beperkt (PMS)-systeem hebben. Deze conclusie kon worden getrokken uit de rapporten over:

De verantwoordelijkheid van fabrikanten

In de Europese richtlijn 93/42/EEG staat beschreven dat een fabrikant verantwoordelijk is voor de bewaking van de prestaties van het geleverde product. De fabrikant moet controleren of de prestaties van het product voldoen aan de gestelde eisen aan kwaliteit en veiligheid, oftewel, of het product doet waar het voor gemaakt is en veilig gebruikt kan worden.

Ervaringen van zorgprofessionals en/of patiënten bij het gebruik van het product, kunnen aanleiding zijn voor nader onderzoek door de fabrikant. Dit kan betekenen dat de fabrikant vervolgens noodzakelijke correctieve of preventieve maatregelen moet nemen.

Zie verder het toezicht op vigilantie of de waarschuwingen van fabrikanten die zijn gemeld bij de IGJ.