Toezicht op post-market surveillance

Post-market surveillance (PMS) is een verzameling activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties te bewaken van het product dat hij verkoopt. Het doel van PMS is dat de fabrikant steeds de juiste informatie heeft over zijn product. Met deze informatie kan hij het product of het veilige gebruik van zijn product verbeteren als dat nodig is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt of fabrikanten de post-market surveillance goed uitvoeren en of ze dat volgens de regels doen.

Binnen Europa is er veel aandacht voor post-market surveillance. Vanaf 26 mei  2021 geldt de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Op 26 mei 2022 volgt de wetgeving voor de in-vitro diagnostica (IVDR). In deze regels staat uitgebreider beschreven wat de fabrikant verplicht moet doen om toezicht te houden op de kwaliteit van zijn product (PMS).

De IGJ en andere toezichthouders binnen de EU houden toezicht op de veiligheid van deze producten voor patiënten. Zij controleren of de fabrikanten zich houden aan de Europese- en Nederlandse wetten.

Eisen aan het PMS-systeem voor de fabrikant:

  • Een fabrikant van een hulpmiddel moet de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van zijn product blijven controleren zolang het bestaat. De fabrikant verzamelt gegevens om er zeker van te zijn dat de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van het product goed zijn.  Of om het product te verbeteren als dat nodig is. De resultaten houdt de fabrikant bij in een technisch dossier.
  • De fabrikant moet verslag uitbrengen van de resultaten van de PMS. Die verslagen bestaan onder meer uit een Post-market clinical follow-up (PMCF)-verslag en een Periodic summary update report (PSUR). Zie figuur 1.
  • Een fabrikant kan zelf bepalen hoe hij zijn post-market surveillance vorm geeft. In de regels staan wel een aantal verplichtingen. Hoe de fabrikant zijn PMS inricht hangt af van de eigenschappen van het medisch hulpmiddel.

Fabrikanten moeten PMS gegevens gebruiken: 

  • om te zien of de voordelen/risicoverhouding gunstig blijft
  • om het ontwerp en het productieproces te bewaken
  • voor klinische evaluatie
  • om te zien wanneer het noodzakelijk is om iets aan te passen of te herstellen
  • om te zien wat hij kan doen om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het product te verbeteren
  • om daarmee bij te dragen aan de post-market surveillance van andere hulpmiddelen, als dat mogelijk is.