Rol van de notified body

Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Afhankelijk van de risico’s van een medisch hulpmiddel, controleert en/of test een aangemelde instantie (notified body) of aan deze gestelde eisen wordt voldaan.

Een notified body voor medische hulpmiddelen wordt een aangewezen door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Dat gebeurt sinds 2013 voor een periode van 5 jaar. Deze aanwijzing vindt plaats op basis van een inspectie van een Europees inspectieteam onder leiding van de Europese Commissie.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de Nederlandse notified bodies. Dit gebeurt zowel nationaal als in samenwerking met Europese inspecties. Zo gaan de inspecties bijvoorbeeld gezamenlijk op bezoek om te beoordelen of de notified bodies voldoen aan de regels.

De website van de Europese Commissie: Notified bodies helpt om te bepalen of u als fabrikant een notified body nodig heeft.

Heraanwijzing notified bodies

Er zijn nieuwe Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica  (EU) 2017/746. Deze worden van toepassing per 26 mei 2020 en 26 mei 2022 respectievelijk, waarmee de richtlijnen komen te vervallen.

Deze verordeningen stellen ook strengere eisen aan notified bodies. Deze moeten onder andere goed opgeleid en onafhankelijk personeel hebben. Dit is nodig om de nieuwe hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen. Maar ook om onaangekondigde inspecties te kunnen houden bij fabrikanten. Om te beoordelen of aangemelde instanties voldoen aan de strengere eisen worden ze opnieuw aangewezen door de overheid. De procedure loopt op dit moment.

Aanwijzingsprocedure:

  • Sinds 26 november 2017 kunnen aangemelde instanties een aanvraag indienen om aangewezen te worden onder de verordeningen, zodat ze CE-certificaten onder de MDR en IVDR uit kunnen geven.
  • De ingediende aanvraag wordt als eerste beoordeeld door de lidstaat waar aangemelde instantie is gevestigd.
  • Daarna wordt de aanvraag beoordeeld door een Europees Joint Assessment Team (JAT), bestaande uit experts afkomstig uit andere lidstaten en van de Europese Commissie. Dit proces bevat ook een audit ter plaatse samen met inspecteurs van de IGJ.
  • Zodra de aangemelde instantie aan alle eisen van de verordening voldoet zal de lidstaat waar de aanvraag is ingediend de instantie aanwijzen.

Taken van een notified body

Een notified body beoordeelt medische hulpmiddelen met gemiddeld of hoog risico of zij aan de wettelijke eisen voldoen om toegelaten te worden op de Europese markt. Hieronder worden de volgende medische hulpmiddelen verstaan: 

  • Klasse I met een meetfunctie of steriliteit, klasse IIa, Klasse IIb en III (zie Bijlage IX van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG)
  • Actieve implantaten (Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen 90/385/EEG)
  • In vitro-diagnostica, Bijlage 2 Lijst A en Lijst B en zelftests (Richtlijn IVD 98/79/EG)

Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel is, controleert de notified body periodiek de fabrikant.

Overzicht van Europese notified bodies

Lidstaten wijzen voor specifieke taken en/of specifieke typen medische hulpmiddelen notified bodies aan. In Europa zijn ongeveer 70 notified bodies voor medische hulmiddelen actief. ‘DEKRA Certification’ en ‘DARE!! Medical Certifications’ zijn door de minister van VWS in Nederland aangewezen als notified body voor medische hulpmiddelen. De website van de Europese Commissie geeft een actueel overzicht.

Een aantal notified bodies voor medische hulpmiddelen hebben zich binnen Europea verenigd in ‘The European Association for Medical devices of Notified Bodies’, TEAM-NB.

Ontwikkelingen in het toezicht op notified bodies

Sinds juli 2000 hebben lidstaten en de Europese commissie het toezicht op de notified bodies onderling op elkaar afgestemd in het samenwerkingsverband Notified Body Operations Group (NBOG). Documenten die de NBOG publiceert zijn openbaar.

Binnen Europa is het functioneren van de notified bodies een van de speerpunten in het toezicht. De komende drie jaar worden alle notified bodies voor medische hulpmiddelen geïnspecteerd door een Europees team van inspecteurs samen met de Europese Commissie (Joint Assessment Team), waarbij wordt beoordeeld of de notified bodies voldoen aan de gestelde eisen in de uitvoeringsverordening 920/2012.

Wat is een ‘Design Examination Certificate’?

Wetgeving vereist dat een notified body het ontwerp van elk medisch hulpmiddel uit klasse III beoordeelt. Dit zijn producten met een hoog risico, zoals bepaalde implantaten. Een notified body beoordeelt het ontwerp op basis van het technisch dossier. Een technisch dossier is een verzameling met technische documenten die een fabrikant bij elk medisch hulpmiddel moet opstellen. Bij een positieve beoordeling geeft de notified body hiervoor een certificaat af. Dit certificaat heet ‘design examination certificate’. Het certificaat is 5 jaar geldig.