Rol van de notified body

Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Onder medische hulpmiddelen vallen ook in-vitro diagnostica. Afhankelijk van de risico’s van een medisch hulpmiddel, controleert en/of test een notified body (aangemelde instantie) of aan deze eisen wordt voldaan. Als aan de eisen wordt voldaan geeft de notified body een certificaat af. Daarna mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de markt brengen.

Aan notified bodies worden hoge eisen gesteld. De notified body en haar personeel moeten volledig onafhankelijk en onpartijdig zijn. Daarnaast moet het personeel de kennis en ervaring hebben om de werkzaamheden te mogen uitvoeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet hier op toe.

Notified bodies worden aangewezen door de lidstaten zelf. Notified bodies werken voor de gehele Europese markt. Dat betekent dat medische hulpmiddelen die door een Nederlandse notified body zijn gecertificeerd, daarna in alle landen van de EU op de markt mogen worden gebracht. In de Europese NANDO-data bank zijn alle door de lidstaten aangewezen notified bodies opgenomen.

In Nederland zijn nu 3 notified bodies aangewezen voor het certificeren van medische hulpmiddelen: 

  • BSI Group The Netherlands B.V.
  • DEKRA Certification B.V.
  • KIWA DARE!! Services B.V.

Taken van een notified body

Een notified body beoordeelt of medische hulpmiddelen met gemiddeld of hoog risico aan wettelijke eisen voldoen om toegelaten te worden op de Europese markt. Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel is, controleert de notified body bovendien periodiek de fabrikant.

Taken die een notified body uitvoert:

  • Beoordelen van technische dossiers van medische hulpmiddelen op het voldoen aan de eisen van de wet.
  • Uitvoeren van geplande audits bij fabrikanten om:
    - Beoordelen of medische hulpmiddelen op een verantwoorde wijze worden ontworpen en gemaakt om te voldoen aan de wettelijke eisen.
    - Te controleren of fabrikanten de veiligheid van hun product in de markt goed bewaken en zo nodig acties nemen ten behoeve van de veiligheid van patiënten.
  • Uitvoeren van onaangekondigde audits bij fabrikanten om te beoordelen of het productieproces gecontroleerd verloopt en of producten voldoen aan de wettelijke eisen.
  • Uitvoeren van audits bij de belangrijkste sub-contractanten van de fabrikant die bijdragen aan een veilig eindproduct.

De nieuwe wetgeving MDR en IVDR

In 2017 zijn de nieuwe Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (EU) 2017/746 vastgesteld. De MDR geldt vanaf 26 mei 2021 en vervangt de oude MDD Richtlijn 93/42/EC en de AIMDD Richtlijn 90/385/EC.  De IVDR gaat vanaf 26 mei 2022 gelden. Daarna vervalt de IVDD richtlijn 97/78/EC. Tot die datum kunnen in vitro diagnostica onder de oude of nieuwe wetgeving op de markt worden gebracht

Notified bodies onder de MDR en IVDR

De nieuwe verordeningen MDR en IVDR stellen strengere eisen aan notified bodies. Om te beoordelen of  notified bodies voldoen aan deze strengere eisen, worden ze onder de MDR en de IVDR opnieuw aangewezen. Er zijn onder andere strengere eisen opgenomen voor onpartijdigheid, onafhankelijkheid, deskundigheidseisen aan het personeel en meer gedetailleerde procedures hoe beoordelingswerkzaamheden moeten worden uitgevoerd.

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wijst de Nederlandse notified bodies aan voor de MDR en IVDR. De eerste aanwijzing is voor een periode van 3 jaar. Daarna vindt een herbeoordeling van de aanwijzing plaats om de 4 jaar.

Deze aanwijzing en her-aanwijzing beordelingen worden uitgevoerd door een gezamenlijk inspectieteam van IGJ met een Europees inspectieteam van de Europese Commissie en experts uit andere lidstaten. De Europese Commissie en de Europese Medical Device Coordination Group (MDCG) zijn nauw betrokken bij het aanwijzingsproces en moeten beiden een positief advies hebben gegeven voordat een Nederlandse notified body door de minister van VWS kan worden aangewezen.

Toezicht van IGJ

De IGJ houdt na de aanwijzing toezicht op de Nederlandse notified bodies. Dit toezicht bestaat uit :

  • reguliere inspectiebezoeken;
  • beoordelen van certificatie dossiers;
  • het op locatie beoordelen van notified body-audits van bij fabrikanten;
  • een onderzoek starten als er een melding binnenkomt over de werkwijze of beslissingen van een notified body.

De verplichtingen van de IGJ voor het toezicht zijn beschreven in de MDR en IVDR. Deze zijn voor alle lidstaten gelijk. Lidstaten stellen elk jaar een toezichtplan per notified body op. De Europese Commissie en MDCG beoordelen deze toezicht plannen. Jaarlijks dient hierover te worden gerapporteerd door de lidstaten aan de Europese Commissie.

De NANDO-databank  van de Europese Commissie  geeft een actueel overzicht van alle aangewezen notified bodies in Europa voor de Medical Devices Regulation en de In Vitro Diagnostic Devices Regulation.

Notified bodies onder de IVDD

De IVDD zal op 26 mei 2022 worden ingetrokken. Tot die tijd kunnen in vitro diagnostica onder deze richtlijn op de markt worden gebracht of onder de nieuwe wetgeving de IVDR.

In Europa zijn ongeveer 19 notified bodies voor in vitro diagnostica onder de oude IVDD wetgeving actief. In Nederland zijn ‘BSI Group The Netherlands B.V.’ en ‘DEKRA Certification B.V.’ notified body aangewezen. 

Een notified body voor in vitro diagnostica onder de IVDD, wordt aangewezen door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De aanwijzing en her-aanwijzing vindt voor de IVDD op basis van een IGJ-inspectie plaats.

De NANDO-databank  van de Europese Commissie geeft een actueel overzicht van alle aangewezen notified bodies in Europa voor de IVDD wetgeving.

Geldigheid van oude certificaten na het van kracht worden van de MDR en IVDR

Per 26 mei 2021 wordt de MDR van kracht en worden de richtlijnen MDD en AIMDD ingetrokken. Door een overgangsregeling blijven certificaten die door notified bodies zijn afgegeven voor 26 mei 2021 geldig. De termijn van geldigheid is vermeld op het certificaat en is maximaal nog 3 jaar. De notified body die het certificaat heeft verstrekt blijft gedurende de overgangsregeling verantwoordelijke voor het toezicht op de fabrikant.

Volgens de overgangsregeling moet de fabrikant al voldoen aan een aantal nieuwe eisen uit de MDR en mag de fabrikant geen belangrijke wijzigingen aanbrengen in het product. Doet de fabrikant dit laatste wel dan moet het product voldoen aan de eisen van de MDR. Ook moet een MDR-certificaat worden aangevraagd. De IGJ houdt tijdens deze overgangsperiode toezicht op de taken die de notified body moet uitvoeren om het oude certificaat in stand te houden.

De IVDD wordt per 26 mei 2022 ingetrokken en vervangen door de IVDR. Ook in deze wetgeving is een overgangsperiode van maximaal 4 jaar opgenomen. IVDD-certificaten blijven nog tot 26 mei 2026 van kracht.