Rol van de notified body

Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Onder medische hulpmiddelen vallen ook in-vitro diagnostica. Afhankelijk van de risico’s van een medisch hulpmiddel, controleert en/of test een notified body (aangemelde instantie) of aan deze eisen wordt voldaan. Als aan de eisen wordt voldaan geeft de notified body een certificaat af. Daarna mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de markt brengen.

Aan notified bodies worden hoge eisen gesteld. De notified body en haar personeel moeten volledig onafhankelijk en onpartijdig zijn. Daarnaast moet het personeel de kennis en ervaring hebben om de werkzaamheden te mogen uitvoeren. De IGJ ziet hier op toe.

Een notified body voor medische hulpmiddelen wordt een aangewezen door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Dat gebeurt sinds 2013 voor een periode van 5 jaar. Deze aanwijzing vindt plaats op basis van een inspectie van een Europees inspectieteam onder leiding van de Europese Commissie.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de Nederlandse notified bodies. Dit gebeurt zowel nationaal als in samenwerking met Europese inspecties. Zo gaan de inspecties bijvoorbeeld gezamenlijk op bezoek om te beoordelen of de notified bodies voldoen aan de regels.

De website van de Europese Commissie: Notified bodies helpt om te bepalen of u als fabrikant een notified body nodig heeft.

Heraanwijzing notified bodies

Er zijn nieuwe Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica  (EU) 2017/746. Deze worden van toepassing per 26 mei 2020 en 26 mei 2022 respectievelijk, waarmee de richtlijnen komen te vervallen.

Deze verordeningen stellen ook strengere eisen aan notified bodies. Deze moeten onder andere goed opgeleid en onafhankelijk personeel hebben. Dit is nodig om de nieuwe hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen. Maar ook om onaangekondigde inspecties te kunnen houden bij fabrikanten. Om te beoordelen of aangemelde instanties voldoen aan de strengere eisen worden ze opnieuw aangewezen door de overheid. De procedure loopt op dit moment.

Aanwijzingsprocedure:

  • Sinds 26 november 2017 kunnen aangemelde instanties een aanvraag indienen om aangewezen te worden onder de verordeningen, zodat ze CE-certificaten onder de MDR en IVDR uit kunnen geven.
  • De ingediende aanvraag wordt als eerste beoordeeld door de lidstaat waar aangemelde instantie is gevestigd.
  • Daarna wordt de aanvraag beoordeeld door een Europees Joint Assessment Team (JAT), bestaande uit experts afkomstig uit andere lidstaten en van de Europese Commissie. Dit proces bevat ook een audit ter plaatse samen met inspecteurs van de IGJ.
  • Zodra de aangemelde instantie aan alle eisen van de verordening voldoet zal de lidstaat waar de aanvraag is ingediend de instantie aanwijzen.

Taken van een notified body

Een notified body beoordeelt of medische hulpmiddelen met gemiddeld of hoog risico aan wettelijke eisen voldoen om toegelaten te worden op de Europese markt. Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel is, controleert de notified body bovendien periodiek de fabrikant.

Taken die een notified body uitvoert:

  • Beoordelen van technische dossiers van medische hulpmiddelen op het voldoen aan de eisen van de wet.
  • Uitvoeren van geplande audits bij fabrikanten om:
    - Te beoordelen of medische hulpmiddelen op een verantwoorde wijze worden ontworpen en gemaakt om te voldoen aan de wettelijke eisen.
    - Te controleren of fabrikanten de veiligheid van hun product in de markt goed bewaken en zo nodig acties nemen ten behoeve van de veiligheid van patiënten.
  • Uitvoeren van onaangekondigde audits bij fabrikanten om te beoordelen of het productieproces gecontroleerd verloopt en of producten voldoen aan de wettelijke eisen.
  • Uitvoeren van audits bij de belangrijkste sub-contractanten van de fabrikant die bijdragen aan een veilig eindproduct.

Notified bodies onder de MDD, AIMDD en IVDD

In Europa zijn ongeveer 50 notified bodies voor medische hulmiddelen actief. ‘BSI Group The Netherlands B.V.’, ‘DEKRA Certification B.V.’ en ‘DARE!! Services B.V. (DARE!! Medical Certifications)’ zijn in Nederland gevestigd. 

Een notified body voor medische hulpmiddelen onder de MDD, AIMDD en/of  IVDD, wordt aangewezen door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Deze aanwijzing en daarna de her-aanwijzing vinden plaats op basis van een inspectie door een IGJ inspectieteam, gezamenlijk met een Europees inspectieteam van de Europese Commissie en experts uit andere lidstaten. Een aanwijzing voor de MDD en AIMDD is 5 jaar geldig, daarna moet de notified body weer opnieuw worden aangewezen. Dit gebeurt op basis van de Verordening (EU) 920/2013.

Voor de IVDD is de verordening (EU) 920/2013 niet van toepassing. De aanwijzing en her-aanwijzing vindt voor de IVDD op basis van een IGJ-inspectie plaats.

De NANDO website van de Europese Commissie geeft een actueel overzicht van alle aangewezen notified bodies in Europa per wetgeving:

De IGJ houdt in de periode na de aanwijzing toezicht op de Nederlandse notified bodies. Dit toezicht bestaat uit reguliere inspectiebezoeken, beoordelen van certificatie dossiers en het op locatie beoordelen van notified body audits van bij fabrikanten. Ook start de IGJ een onderzoek als er een melding binnenkomt over de werkwijze of beslissingen van een notified body. Dit toezicht is gebaseerd op Europese afspraken die gemaakt zijn over het uitvoeren van toezicht op Notified Bodies

Notified bodies onder de MDR en IVDR

Er zijn in 2017 nieuwe Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (EU) 2017/746 vastgesteld. Deze worden van toepassing per 26 mei 2020, respectievelijk 26 mei 2022, waarmee de MDD, AIMDD en IVDD richtlijnen vervallen. Vanwege de internationale crisis rond COVID-19 gaat de nieuwe Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen een jaar later in, op 26 mei 2021. Zie ook ons nieuwsbericht hierover.

Deze verordeningen stellen strengere eisen aan notified bodies. Om te beoordelen of  notified bodies voldoen aan deze strengere eisen, worden ze opnieuw aangewezen. Er zijn onder andere strengere eisen opgenomen voor onpartijdigheid, onafhankelijkheid, deskundigheidseisen aan het personeel en meer gedetailleerde procedures hoe beoordelingswerkzaamheden moeten worden uitgevoerd.

De minister van VWS wijst de notified bodies aan voor de MDR en IVDR. De eerste aanwijzing is voor een periode van 3 jaar, daarna kan her-aanwijzing plaatsvinden voor periodes van 4 jaar. Deze aanwijzing en her-aanwijzing vinden plaats op basis van een IGJ inspectie gezamenlijk met een Europees inspectieteam van de Europese Commissie en experts uit andere lidstaten. De Europese Commissie en de Europese Medical Device Coordination Group (MDCG) zijn nauw betrokken bij het aanwijzingsproces en dienen beiden een positief advies te geven voordat een notified body door de Minister wordt aangewezen.

De IGJ houdt na de aanwijzing toezicht op de Nederlandse notified bodies. Dit toezicht bestaat uit reguliere inspectiebezoeken, beoordelen van certificatie dossiers en het op locatie beoordelen van notified body audits van bij fabrikanten. Ook start de IGJ een onderzoek als er een melding binnenkomt over de werkwijze of beslissingen van een notified body. De verplichtingen van de IGJ voor het toezicht zijn beschreven in de MDR en IVDR en zijn voor alle lidstaten gelijk. Lidstaten stellen elk jaar een toezichtplan per notified body op. De Europese Commissie en MDCG beoordelen deze toezicht plannen. Jaarlijks dient hierover te worden gerapporteerd door de lidstaten aan de Europese Commissie.

De NANDO website van de Europese Commissie  geeft een actueel overzicht van alle aangewezen notified bodies in Europa voor de Medical Devices Regulation en de In Vitro Diagnostic Devices Regulation.

Geldigheid van oude certificaten na het van kracht worden van de MDR en IVDR

Per 26 mei 2021 wordt de MDR van kracht en worden de Richtlijnen MDD en AIMDD ingetrokken. Door een overgangsregeling blijven certificaten die door notified bodies zijn afgegeven voor 26 mei 2021 geldig.. De termijn van geldigheid is vermeld op het certificaat en is maximaal 4 jaar. De IGJ houdt tijdens deze overgangsperiode toezicht op de taken die de notified body moet uitvoeren om het certificaat in stand te houden op basis van de oude wetgeving.

De IVDD wordt per 26 mei 2022 ingetrokken en vervangen door de IVDR. Ook in deze wetgeving is eenzelfde overgangsperiode opgenomen.