Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel brengen als dit voldoet aan wettelijke eisen. Onder medische hulpmiddelen vallen ook in-vitrodiagnostica (IVD's). Afhankelijk van de risico’s van een medisch hulpmiddel, controleert een notified body (aangemelde instantie) of aan deze eisen wordt voldaan. Als aan de eisen wordt voldaan geeft de notified body een certificaat af. Daarna mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de markt brengen.
Aan notified bodies worden hoge eisen gesteld. De notified body en haar personeel moeten volledig onafhankelijk en onpartijdig zijn. Daarnaast moet het personeel de kennis en ervaring hebben om de werkzaamheden te mogen uitvoeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet hierop toe.
Notified bodies worden aangewezen door de Europese lidstaten zelf. Notified bodies werken voor de gehele Europese markt. Dat betekent dat medische hulpmiddelen die door een Nederlandse notified body zijn gecertificeerd, daarna in alle landen van de EU op de markt mogen worden gebracht. In de Europese NANDO-data bank zijn alle door de lidstaten aangewezen notified bodies opgenomen.
In Nederland zijn nu 4 notified bodies aangewezen voor het certificeren van medische hulpmiddelen:
- BSI Group The Netherlands B.V.
- DEKRA Certification B.V.
- Kiwa Dare B.V.
- Scarlet NB B.V.
Taken van een notified body
Een notified body beoordeelt of medische hulpmiddelen met gemiddeld of hoog risico aan wettelijke eisen voldoen om toegelaten te worden op de Europese markt. Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel is, controleert de notified body bovendien periodiek de fabrikant.
Taken die een notified body uitvoert:
- Beoordelen van technische dossiers van medische hulpmiddelen op het voldoen aan de eisen van de wet.
- Uitvoeren van geplande audits bij fabrikanten om:
- Beoordelen of medische hulpmiddelen op een verantwoorde wijze worden ontworpen en gemaakt om te voldoen aan de wettelijke eisen.
- Te controleren of fabrikanten de veiligheid van hun product in de markt goed bewaken en zo nodig acties nemen ten behoeve van de veiligheid van patiënten. - Uitvoeren van onaangekondigde audits bij fabrikanten om te beoordelen of het productieproces gecontroleerd verloopt en of producten voldoen aan de wettelijke eisen.
- Uitvoeren van audits bij de belangrijkste sub-contractanten van de fabrikant die bijdragen aan een veilig eindproduct.
Notified bodies onder de MDR en IVDR
De Europese verordeningen MDR en IVDR stellen strengere eisen aan notified bodies (ten opzichte van de MDD en IVDD). Om te beoordelen of notified bodies voldoen aan deze strengere eisen, worden ze onder de MDR en de IVDR opnieuw aangewezen. Er zijn onder andere strengere eisen opgenomen voor onpartijdigheid, onafhankelijkheid, deskundigheidseisen aan het personeel en meer gedetailleerde procedures hoe beoordelingswerkzaamheden moeten worden uitgevoerd.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wijst de Nederlandse notified bodies aan voor de MDR en IVDR. Binnen 5 jaar vindt de eerste herbeoordeling hiervan plaats. Vervolgens krijgt de notified body elke 5 jaar een herbeoordeling.
Deze aanwijzing en herbeoordelingen worden uitgevoerd door een gezamenlijk inspectieteam van de IGJ met een Europees inspectieteam van de Europese Commissie en experts uit andere lidstaten. De Europese Commissie en de Europese Medical Device Coordination Group (MDCG) zijn nauw betrokken bij het aanwijzingsproces en moeten beiden een positief advies hebben gegeven voordat een Nederlandse notified body door de minister van VWS kan worden aangewezen.
Toezicht van IGJ
De IGJ houdt na de aanwijzing toezicht op de Nederlandse notified bodies. Dit toezicht bestaat uit :
- reguliere inspectiebezoeken;
- beoordelen van certificatie-dossiers;
- het op locatie beoordelen van notified body-audits bij fabrikanten;
- een onderzoek starten als er een melding binnenkomt over de werkwijze of beslissingen van een notified body.
De verplichtingen van de IGJ voor het toezicht zijn beschreven in de MDR en IVDR. Deze zijn voor alle lidstaten gelijk. Lidstaten stellen elk jaar een toezichtplan per notified body op. De Europese Commissie en MDCG beoordelen deze toezicht plannen. Jaarlijks dient hierover te worden gerapporteerd door de lidstaten aan de Europese Commissie.
De NANDO-databank van de Europese Commissie geeft een actueel overzicht van alle aangewezen notified bodies in Europa voor de Medical Devices Regulation en de In Vitro Diagnostic Devices Regulation.
Geldigheid van oude certificaten
Sinds 26 mei 2021 is de MDR van kracht en zijn de richtlijnen MDD en AIMDD ingetrokken. Door een overgangsregeling blijven MDD/AIMDD-certificaten geldig die door notified bodies zijn afgegeven voor 26 mei 2021. De termijn van geldigheid staat op het certificaat. Bij 'Overgangstermijnen MDR/IVDR' (zie hieronder) kunt u opzoeken hoe lang certificaten volgens de overgangsregeling nog geldig zijn. De notified body die het certificaat heeft verstrekt, blijft tijdens de overgangsregeling verantwoordelijke voor het toezicht op de fabrikant.
Volgens de overgangsregeling moet de fabrikant al voldoen aan een aantal nieuwe eisen uit de MDR (artikel 120) en mag de fabrikant geen grote wijzigingen aanbrengen in het product. Doet de fabrikant dit laatste wel dan moet het medisch hulpmiddel voldoen aan de eisen van de MDR. Ook moet de fabrikant dan een MDR-certificaat aanvragen bij een notified body. De IGJ houdt tijdens deze overgangsperiode toezicht op de taken die de notified body moet uitvoeren om het oude certificaat in stand te houden.
Sinds 26 mei 2022 is de IVDR van toepassing en is de richtlijn IVDD ingetrokken. Voor IVD’s die volgens de IVDD al een certificaat hadden bij een notified body gelden er andere termijnen. De IVDR stelt veel meer eisen. Dit zorgt voor meer werk voor fabrikanten en notified bodies. Daarom heeft de Europese Commissie besloten dat er in deze gevallen meer tijd gegeven wordt om ervoor te zorgen dat IVD’s voldoen aan de nieuwe eisen. De termijn van geldigheid van het IVDD-certificaat hangt af van de risico-classificatie van dit IVD volgens de IVDR.
Een belangrijke voorwaarde voor deze verlenging is dat er geen grote wijzigingen aangebracht mogen worden aan het IVD zelf en aan hoe het gebruikt wordt. Mocht dit toch nodig zijn, dan moet het IVD onder de IVDR beoordeeld en gecertificeerd worden. Pas als een IVDR-certificaat is afgegeven, mag de fabrikant het aangepaste IVD op de markt brengen.
Bij alle IVD’s moeten de fabrikanten wel al vanaf 26 mei 2022 voldoen aan een aantal nieuwe verplichtingen van de IVDR. Dit gaat onder andere over post-market surveillance, vigilantie, registratie van economic operators en IVD-producten. De notified body die het certificaat heeft verstrekt, blijft tijdens de overgangsregeling verantwoordelijke voor het toezicht op de fabrikant. Dit is geregeld in artikel 110 lid 3 van de IVDR.
Door de overgangsregeling is er meer tijd voor fabrikanten en notified bodies om ervoor te zorgen dat IVD’s voldoen aan de eisen van de IVDR. Toch is het heel belangrijk is dat fabrikanten zich nu al voorbereiden om hun IVD’s te laten certificeren. Als alle fabrikanten zouden wachten, bestaat het risico dat er aan het einde van de overgangsperiode te weinig capaciteit beschikbaar is bij de notified bodies. Hierdoor kan een IVD misschien toch niet op tijd gecertificeerd worden, waardoor de fabrikant het niet op de markt kan brengen.