Hoe gaat IGJ om met meldingen
Een fabrikanten of diens gemachtigde is wettelijk verplicht ernstige incidenten en herstelacties met medische hulpmiddelen te melden. Naast deze meldingen ontvangt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ook meldingen van burgers, zorgprofessionals en distributeurs.
Meldingen belangrijke bron van informatie voor toezicht
Meldingen zijn een belangrijke bron van informatie voor de inspectie. Iedere melding wordt afzonderlijk beoordeeld, samen met de aanvullende informatie, als die er is.
De inspectie houdt toezicht op de veilige werking en toepassing van medische hulpmiddelen. Daarbij is het afwegen van de risico’s en de voordelen ook van belang. Tenslotte is er altijd een risico: de kans op een complicatie of een incident bij het gebruik van een medisch hulpmiddel. De verwachte voordelen van de toepassing van het medische hulpmiddel moeten opwegen tegen de risico’s die er zijn.
Fabrikant verantwoordelijk voor veiligheid product
Fabrikanten zijn zelf verantwoordelijk voor een goede afweging tussen voor- en nadelen en voor de veiligheid van hun product. De Europese regelgeving verplicht hen om post-market surveillance (PMS) uit te voeren. PMS is een verzameling van activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de veiligheid en de prestaties van het product dat hij verkoopt te bewaken. De fabrikant is verplicht om verbeteringen door te voeren als dat nodig is voor de veiligheid. Naar aanleiding van meldingen kan de inspectie een onderzoek instellen of handhavende maatregelen nemen.
Waar kan ik melden?
De manier van melden hangt af van uw rol: