Wijzigingen WMO in 2021 en 2022
In 2021 en 2022 veranderde de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Drie Europese verordeningen treden dan of zijn inmiddels in werking getreden. Ook is het instrumentarium van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) veranderd. Met de inwerking treding van deze drie verordeningen kan IGJ ook bestuursrechtelijk handhaven.
Deze pagina is een aanvulling op de algemene Regels voor klinisch onderzoek.
Nieuwe verordeningen
De drie verordeningen die nu gelden bij de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO):
- de Medical Device Regulation (MDR)
- de Clinical Trial Regulation (CTR)
- de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
Bestuursrechtelijke handhaving in de WMO
Een van de belangrijkste veranderingen is dat de WMO is uitgebreid met bestuursrechtelijke handhaving. Eerder stonden er alleen strafrechtelijke sancties in de WMO.
Vanaf het moment dat de bestuursrechtelijke handhaving in werking is getreden, kan IGJ bij overtreding van bepaalde artikelen genoemd in de WMO een bestuurlijke boete of een last onder dwangsom opleggen. Het gaat hierbij om artikelen uit zowel de WMO als de verordeningen, waarvoor bestuursrechtelijke handhaving in de WMO is opgenomen.
Lees meer over alle Maatregelen die IGJ kan opleggen en over ons interventiebeleid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
IGJ stelt beleidsregels op waarin staat voor welke overtredingen een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en hoe de hoogte van de boete wordt berekend. De beleidsregels geven ook aan of u eerst een waarschuwing krijgt, of dat direct een boete kan worden opgelegd. De beleidsregels voor de WMO, de MDR en informatie over de inwerkingtreding zijn in de Staatscourant gepubliceerd. Ook de beleidsregels voor de CTR en de IVDR zijn in de Staatscourant (artikel II) gepubliceerd.
Nu de bestuurlijke sancties in de WMO van kracht zijn, is het strafrecht bij veel artikelen in de WMO niet meer aan de orde. Alleen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek zonder informed consent blijft een strafrechtelijke sanctie een mogelijkheid.
Meer informatie:
Lees hieronder meer over de veranderingen in de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (dit is: klinisch onderzoek volgens de MDR, klinische proef volgens de CTR en prestatiestudie volgens de IVDR) in de drie Verordeningen.
MDR: Medical Device Regulation
De Medical Device Regulation (MDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 is op 26 mei 2021 in werking getreden. In deze verordening staan een aantal artikelen over klinisch onderzoek. De MDR maakt onderscheid tussen drie soorten klinisch onderzoek. In artikel 62, 74 en 82 van de MDR staat aan welke artikelen uit de MDR deze soorten klinische onderzoeken moeten voldoen.
Meer informatie
- Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO): Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
- CCMO: Kaders voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
- CCMO: Wet- en regelgeving, richtsnoeren en standaarden voor onderzoek medische hulpmiddelen- Overgangsregelingen. Meer informatie over de overgangsbepaling: wanneer moet een onderzoek onder de MDR uitgevoerd worden?
- ISO: in de internationale norm ISO 14155 uit 2011 staat informatie over goede klinische praktijken in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Deze ISO-norm is vervangen door een nieuwe versie: ISO 14155:2020 (en).
- IGJ: Nieuwe Europese verordeningen MDR en IVDR
- De Europese Commissie geeft aanvullende richtsnoeren en leidraden: European Commission: New regulations medical devices sector
CTR: Clinical Trial Regulation
De Clinical Trial Regulation (CTR), oftewel de Verordening klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EU) 536/2014 is sinds 31 januari 2022 in werking.
Overgangstermijn
Deze verordening gaat volledig over proeven met geneesmiddelen en vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG. Er geldt een overgangstermijn van drie jaar, zie voor meer informatie de onderstaande link naar Veel gestelde vragen over CTR.
De CTR benadrukt dat bij klinische proeven de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn. Verder moeten de gegevens die het onderzoek oplevert compleet en betrouwbaar zijn. In de CTR staat dat onderzoek moet voldoen aan goede klinische praktijken (GCP) en wordt verwezen naar de richtsnoeren van ICH.
De European Medicines Agency (EMA) heeft een nieuw EU-portaal en databank voor klinische proeven met geneesmiddelen gebouwd. Het portaal heet Clinical Trial Information System (CTIS). Dit systeem vervangt uiteindelijk de huidige database EudraCT. Via CTIS dient een verrichter/opdrachtgever van een onderzoek of een onderzoeker een verzoek om advies, toestemming of wijziging in voor een onderzoeksdossier. CTIS is deels openbaar toegankelijk (vertrouwelijke informatie niet).
Is er bij een onderzoek sprake van een ernstige afwijking van de CTR of van het protocol, oftewel een serious breach (zie artikel 52 van de CTR)? Dan moet de opdrachtgever dit binnen 7 dagen melden in CTIS. Gaat het ook om een calamiteit, dan moet de opdrachtgever dit ook melden bij IGJ.
Lees hoe u melding doet van een calamiteit.
Meer informatie
- Veelgestelde vragen over CTR op de website van EudraLex (Volume 10 - Clinical trials guidelines)
- Overgangsbeleid heretiketteren of herverpakken geneesmiddelen voor onderzoek
- Europese Commissie: Clinical trials
- EMA: Clinical trials in human medicines
- EMA: Clinical Trial Regulation
- Eerste Kamer: Dossier Verordening 536/2014
- CCMO: Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek CTR
- Website van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)
- ICH: Informatie over good clinical practice (E6)
IVDR: In-Vitro Diagnostics Regulation
De In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 treedt op 26 mei 2022 in werking. In de IVDR staan de eisen voor prestatiestudies met in-vitro diagnostica. Ook staan er eisen over post-market performance follow-up studies in de IVDR.
Meer informatie
- IGJ: Nieuwe Europese verordeningen MDR en IVDR
- De Europese Commissie geeft aanvullende richtsnoeren en leidraden: European Commission: New regulations medical devices sector
- In de internationale norm ISO 14155 uit 2011 staat informatie over goede klinische praktijken in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dit geldt ook voor prestatiestudies met in vitro diagnostica. Deze ISO-norm wordt vervangen door een nieuwe versie. Informatie hierover staat op de ISO-website: ISO 14155:2020(en)