Ga direct naar inhoud

Wijzigingen WMO in 2021 en 2022

In 2021 en 2022 veranderde de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Drie Europese verordeningen  zijn in werking getreden. Ook is het instrumentarium van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) veranderd. De IGJ  kan nu ook voor de WMO bestuursrechtelijk handhaven.

Deze pagina is een aanvulling op de algemene Regels voor klinisch onderzoek.

Europese verordeningen

De drie verordeningen die gelden bij de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO):

  • de Medical Device Regulation (MDR)
  • de Clinical Trial Regulation (CTR)
  • de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

Bestuursrechtelijke handhaving in de WMO

Naast de aanpassing aan de Europese verordeningen is de WMO uitgebreid met bestuursrechtelijke handhaving. Eerder stonden er alleen strafrechtelijke sancties in de WMO.
De IGJ kan bij overtreding van bepaalde artikelen genoemd in de WMO een bestuurlijke boete of een last onder dwangsom opleggen. Het gaat hierbij om artikelen uit zowel de WMO als de verordeningen, waarvoor bestuursrechtelijke handhaving in de WMO is opgenomen.
Lees meer over alle Maatregelen die IGJ kan opleggen en over ons interventiebeleid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

De IGJ stelt beleidsregels op waarin staat voor welke overtredingen een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en hoe de hoogte van de boete wordt berekend. De beleidsregels geven ook aan of u eerst een waarschuwing krijgt, of dat direct een boete kan worden opgelegd. De beleidsregels voor de WMO, de MDR en informatie over de inwerkingtreding zijn in de Staatscourant gepubliceerd. Ook de beleidsregels voor de CTR en de IVDR zijn in de Staatscourant (artikel II) gepubliceerd. De beleidsregels zijn verwerkt in de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Het strafrecht is bij veel artikelen in de WMO niet meer aan de orde. Alleen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek zonder informed consent is een strafrechtelijke sanctie een mogelijkheid.

Meer informatie:

Lees hieronder meer over de drie Europese verordeningen.

MDR: Medical Device Regulation

De Medical Device Regulation (MDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 is op 26 mei 2021 in werking getreden. In deze verordening staan een aantal artikelen over klinisch onderzoek. De MDR maakt onderscheid tussen drie soorten klinisch onderzoek. In artikel 62, 74 en 82 van de MDR staat aan welke artikelen uit de MDR deze soorten klinische onderzoeken moeten voldoen.

Meer informatie

CTR: Clinical Trial Regulation

De Clinical Trial Regulation (CTR), oftewel de Verordening klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EU) 536/2014 is sinds 31 januari 2022 in werking. Deze verordening gaat volledig over proeven met geneesmiddelen en vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG. Er geldt een overgangstermijn van drie jaar, zie voor meer informatie de onderstaande link naar Veelgestelde vragen over CTR.

De CTR benadrukt dat bij klinische proeven de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn. Verder moeten de gegevens die het onderzoek oplevert compleet en betrouwbaar zijn. In de CTR staat dat onderzoek moet voldoen aan goede klinische praktijken (GCP) en wordt verwezen naar de richtsnoeren van ICH.

De European Medicines Agency (EMA) heeft een nieuw EU-portaal en databank voor klinische proeven met geneesmiddelen gebouwd. Het portaal heet Clinical Trial Information System (CTIS). Dit systeem vervangt uiteindelijk de huidige database EudraCT. Via CTIS dient een verrichter/opdrachtgever van een onderzoek of een onderzoeker een verzoek om advies, toestemming of wijziging in voor een onderzoeksdossier. CTIS is deels openbaar toegankelijk (vertrouwelijke informatie niet).

Is er bij een onderzoek sprake van een ernstige afwijking van de CTR of van het protocol, oftewel een serious breach (zie artikel 52 van de CTR)? Dan moet de opdrachtgever dit binnen 7 dagen melden in CTIS. Gaat het ook om een calamiteit, dan moet de opdrachtgever dit ook melden bij IGJ.
Lees hoe u melding doet van een calamiteit.

Meer informatie

IVDR: In-Vitro Diagnostics Regulation

De In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 is sinds 26 mei 2022 in werking. In de IVDR staan de eisen voor prestatiestudies met in-vitro diagnostica. Ook staan er eisen over post-market performance follow-up studies in de IVDR. 

Meer informatie