Wijzigingen WMO in 2021 en 2022

In 2021 en 2022 verandert de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Drie Europese verordeningen treden dan in werking. Hierdoor verandert ook het instrumentarium van de Inspectie gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Met de ingang van de drie verordeningen kunnen we bestuursrechtelijk handhaven.

In 2021 en 2022 treden drie verordeningen in werking:

  • de Medical Devices Regulations (MDR)
  • de Clinical Trial Regulation (CTR)
  • de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

Bestuursrechtelijke handhaving in de WMO

Met de drie verordeningen verandert de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Een van de belangrijkste veranderingen is dat de WMO wordt uitgebreid met bestuursrechtelijke handhaving. Tot nu toe staan er alleen strafrechtelijke sancties in de WMO. 

De bestuursrechtelijke handhaving gaat  in op 26 mei 2021, wanneer de Medical Devices Regulations (MDR) – zoals het er nu uitziet – in werking treedt. Vanaf dat moment kan de IGJ bij overtreding van bepaalde artikelen genoemd in de WMO een bestuurlijke boete of een last onder dwangsom opleggen.

De IGJ stelt beleidsregels op waarin staat voor welke overtredingen welke een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en hoe de hoogte van de boete wordt berekend. De beleidsregels geven ook aan of u eerst een waarschuwing krijgt, of dat direct een boete kan worden opgelegd. Het streven is de beleidsregels aan het eind van het eerste kwartaal van 2021 in de Staatscourant te publiceren.
Lees meer over maatregelen die IGJ op kan leggen.
 
Als de bestuurlijke sancties in de WMO zijn opgenomen, is het strafrecht bij veel artikelen in de WMO niet meer aan de orde. Alleen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek zonder informed consent (artikel 6, lid 1 WMO) staat dan nog een strafbepaling genoemd. 

Meer informatie:

Lees hieronder meer over de veranderingen in medisch-wetenschappelijk onderzoek (dit is: klinisch onderzoek volgens de MDR, klinische proef volgens de CTR en prestatiestudie volgens de IVDR) in de drie Verordeningen.

MDR

De Medical Devices Regulations (MDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 treedt naar verwachting op 26 mei 2021 in werking. In deze verordening staat een aantal artikelen over klinisch onderzoek. De MDR maakt onderscheid tussen drie soorten klinisch onderzoek. In artikel 62, 74 en 82 van de MDR staat aan welke artikelen uit de MDR deze soorten klinische onderzoeken moeten voldoen. 

Meer informatie:

  • Bekijk de belangrijkste wijzigingen als gevolg van de MDR op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
  • Bekijk de verschillende kaders voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen op de CCMO-site.
  • Op de website van de CCMO staat ook meer over de overgangsbepaling: wanneer moet een onderzoek onder de MDR uitgevoerd worden?
  • In de internationale norm ISO 14155 uit 2011 staat informatie over goede klinische praktijken in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Deze ISO-norm wordt vervangen door een nieuwe versie. Informatie hierover staat op de ISO-website.
  • Lees meer over de MDR en de IVDR op de IGJ-website.
  • Aanvullende richtsnoeren en leidraden staan op de website van de Europese Commissie.

CTR

De Clinical Trial Regulation (CTR), oftewel de Verordening klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EU) 536/2014 treedt naar verwachting in december 2021 in werking. Deze verordening gaat volledig over proeven met geneesmiddelen en vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG. De CTR benadrukt dat bij klinische proeven de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn. Verder moeten de gegevens die het onderzoek oplevert compleet en betrouwbaar zijn.

De European Medicines Agency (EMA) bouwt een nieuw EU-portaal en databank voor klinische proeven met geneesmiddelen. Het portaal heet Clinical Trial Information System (CTIS). Dit systeem vervangt uiteindelijk de huidige database EudraCT. Via CTIS dient een opdrachtgever van een onderzoek of een onderzoeker een verzoek om advies, toestemming of wijziging in voor een onderzoeksdossier. CTIS is deels openbaar toegankelijk (vertrouwelijke informatie niet).

Is er bij een onderzoek sprake van een ernstige afwijking van de CTR of van het protocol, oftewel een serious breach (zie artikel 52 van de CTR)? Dan moet de opdrachtgever dit binnen 7 dagen melden in CTIS. Gaat het ook om een calamiteit, dan moet de opdrachtgever dit ook melden bij de IGJ. 

Lees hoe u melding doet van een calamiteit.

Meer informatie:

IVDR

De In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 treedt op 26 mei 2022 in werking. In de IVDR staan de eisen voor prestatiestudies met in-vitro diagnostica. Ook staan er eisen over post-market performance follow-up studies in de IVDR. 

Meer informatie:

  • Lees meer over de IVDR en de MDR op de IGJ-website.
  • Aanvullende richtsnoeren en leidraden staan op de website van de Europese Commissie.
  • In de internationale norm ISO 14155 uit 2011 staat informatie over goede klinische praktijken in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dit geldt ook voor prestatiestudies met in vitro diagnostica. Deze ISO-norm wordt vervangen door een nieuwe versie. Informatie hierover staat op de ISO-website.