Wijzigingen WMO in 2021 en 2022

In 2021 en 2022 verandert de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Drie Europese verordeningen treden dan in werking. Ook verandert het instrumentarium van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Met de ingang van de drie verordeningen kan IGJ ook bestuursrechtelijk handhaven.

Deze pagina is een aanvulling op de algemene Regels voor klinisch onderzoek.

Nieuwe verordeningen

In 2021 en 2022 treden drie verordeningen in werking:

  • de Medical Device Regulation (MDR)
  • de Clinical Trial Regulation (CTR)
  • de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

Bestuursrechtelijke handhaving in de WMO

Met de drie verordeningen verandert de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Een van de belangrijkste veranderingen is dat de WMO wordt uitgebreid met bestuursrechtelijke handhaving. Tot nu toe staan er alleen strafrechtelijke sancties in de WMO.
Vanaf het moment dat de bestuursrechtelijke handhaving in werking treedt, kan IGJ bij overtreding van bepaalde artikelen genoemd in de WMO een bestuurlijke boete of een last onder dwangsom opleggen. Het gaat hierbij om artikelen uit zowel de WMO als de verordeningen, waarvoor bestuursrechtelijke handhaving in de WMO is opgenomen.
Lees meer over alle Maatregelen die IGJ kan opleggen.

IGJ stelt beleidsregels op waarin staat voor welke overtredingen een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en hoe de hoogte van de boete wordt berekend. De beleidsregels geven ook aan of u eerst een waarschuwing krijgt, of dat direct een boete kan worden opgelegd. De beleidsregels voor de WMO, de MDR en informatie over de inwerkingtreding zijn in de Staatscourant gepubliceerd. Ook de beleidsregels voor de CTR en de IVDR zijn in de Staatscourant (artikel II) gepubliceerd.

Wanneer de bestuurlijke sancties in de WMO in werking treden, is het strafrecht bij veel artikelen in de WMO niet meer aan de orde. Alleen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek zonder informed consent blijft een strafrechtelijke sanctie een mogelijkheid.

Meer informatie:

Lees hieronder meer over de veranderingen in de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (dit is: klinisch onderzoek volgens de MDR, klinische proef volgens de CTR en prestatiestudie volgens de IVDR) in de drie Verordeningen.

MDR: Medical Device Regulation

De Medical Device Regulation (MDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 is op 26 mei 2021 in werking getreden. In deze verordening staan een aantal artikelen over klinisch onderzoek. De MDR maakt onderscheid tussen drie soorten klinisch onderzoek. In artikel 62, 74 en 82 van de MDR staat aan welke artikelen uit de MDR deze soorten klinische onderzoeken moeten voldoen.

Meer informatie

CTR: Clinical Trial Regulation

De Clinical Trial Regulation (CTR), oftewel de Verordening klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EU) 536/2014 treedt naar verwachting op 31 januari 2022 in werking.

Overgangstermijn

Deze verordening gaat volledig over proeven met geneesmiddelen en vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG. Er geldt een overgangstermijn van drie jaar, zie voor meer informatie de onderstaande link naar Veel gestelde vragen over CTR.

De CTR benadrukt dat bij klinische proeven de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn. Verder moeten de gegevens die het onderzoek oplevert compleet en betrouwbaar zijn. In de CTR staat dat onderzoek moet voldoen aan goede klinische praktijken (GCP) en wordt verwezen naar de richtsnoeren van ICH.

De European Medicines Agency (EMA) bouwt een nieuw EU-portaal en databank voor klinische proeven met geneesmiddelen. Het portaal heet Clinical Trial Information System (CTIS). Dit systeem vervangt uiteindelijk de huidige database EudraCT. Via CTIS dient een verrichter/opdrachtgever van een onderzoek of een onderzoeker een verzoek om advies, toestemming of wijziging in voor een onderzoeksdossier. CTIS is deels openbaar toegankelijk (vertrouwelijke informatie niet).

Is er bij een onderzoek sprake van een ernstige afwijking van de CTR of van het protocol, oftewel een serious breach (zie artikel 52 van de CTR)? Dan moet de opdrachtgever dit binnen 7 dagen melden in CTIS. Gaat het ook om een calamiteit, dan moet de opdrachtgever dit ook melden bij IGJ.
Lees hoe u melding doet van een calamiteit.

Meer informatie

IVDR: In-Vitro Diagnostics Regulation

De In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), oftewel de Verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 treedt op 26 mei 2022 in werking. In de IVDR staan de eisen voor prestatiestudies met in-vitro diagnostica. Ook staan er eisen over post-market performance follow-up studies in de IVDR. 

Meer informatie