Overgangsbeleid heretiketteren of herverpakken bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen

Sinds 31 januari 2022 gelden er andere regels voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Er is vanaf deze datum geen fabrikantenvergunning meer nodig om geneesmiddelen voor onderzoek te heretiketteren of herverpakken. De wijziging komt door de inwerkingtreding van een Europese verordening, de Clinical Trial Regulation (CTR).

Overgangsperiode tot 31 januari 2025

De Clinical Trial Regulation (de CTR, EU 536/2014) vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG, zoals ook aangekondigd dit nieuwsbericht. Er geldt hierbij een overgangsperiode van drie jaar tot 31 januari 2025. In deze periode kan klinisch geneesmiddelenonderzoek onder voorwaarden nog onder de oude richtlijn 2001/20/EG worden uitgevoerd. 

Een belangrijke wijziging in de CTR is dat er geen fabrikantenvergunning meer noodzakelijk is voor de heretikettering en herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek. De IGJ heeft besloten om deze uitzondering ook te laten gelden voor klinisch geneesmiddelenonderzoek dat, gelet op het overgangsrecht, nog onder de oude richtlijn wordt uitgevoerd.

Voorwaarden waaraan u moet voldoen

Voor het overgangsbeleid gelden de volgende drie voorwaarden:

  • Er is sprake van heretiketteren en/of herverpakken van een geneesmiddel voor onderzoek in de zin van artikel 2 onder d van richtlijn 2001/20/EG.
  • Er is sprake van de uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen waarvoor de aanvraag tot beoordeling van een onderzoeksprotocol is goedgekeurd voorafgaand aan de dag met ingang waarop de CTR van toepassing is (31 januari 2022) óf is ontvangen in de in artikel 36 lid 2 en lid 3 van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) genoemde gevallen.
  • Aan de fabrikant van dit geneesmiddel voor onderzoek is niet een fabrikantenvergunning verstrekt als bedoeld in artikel 18 van de geneesmiddelenwet.

Dit overgangsbeleid duurt ook tot 31 januari 2025.

GMP-Z-richtlijn

Nu hiervoor geen fabrikantenvergunning nodig is, geldt wel de eis dat apothekers zich houden aan de geldende GMP-Z-richtlijn. Hiernaar wordt verwezen in artikel 6.9a van de Regeling Geneesmiddelenwet.

Wanneer aan deze voorwaarden is voldaan, zal de IGJ niet handhavend optreden voor het ontbreken van een fabrikantenvergunning. Er moet dan sprake zijn van heretikettering of herverpakking in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken, door apothekers of andere personen die in die lidstaat hiervoor wettelijk bevoegd zijn. Het moet daarbij gaan om geneesmiddelen voor onderzoek die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.