Sinds 31 januari 2022 gelden er andere regels voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Er is vanaf deze datum onder bepaalde voorwaarden geen fabrikantenvergunning meer nodig om geneesmiddelen voor onderzoek te heretiketteren of herverpakken. De wijziging komt door de inwerkingtreding van een Europese verordening, de Clinical Trials Regulation (CTR), waarmee ook de eerdere overgangsregeling tot 31 januari 2025 niet langer van toepassing is.
Wanneer is er geen fabrikantenvergunning nodig?
Om geneesmiddelen voor onderzoek te heretiketteren of te herverpakken hebben fabrikanten géén fabrikantenvergunning nodig als zij vallen onder de uitzondering in de CTR, artikel 61 lid 5. Er moet dan sprake zijn van heretikettering of herverpakken in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken, door apothekers of andere personen die in die lidstaat hiervoor wettelijk bevoegd zijn. Het moet daarbij gaan om geneesmiddelen voor onderzoek die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.
GMP-Z-richtlijn
Als er geen fabrikantenvergunning nodig is, geldt wel de eis dat apothekers zich houden aan de geldende GMP-Z-richtlijn. Hiernaar wordt verwezen in artikel 6.9a van de Regeling Geneesmiddelenwet. Wanneer aan deze voorwaarden is voldaan, zal de IGJ niet handhavend optreden voor het ontbreken van een fabrikantenvergunning.