Bestuurlijke boete

Welke overtredingen zijn beboetbaar: beleidsregels

IGJ heeft beleidsregels opgesteld die door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) zijn vastgesteld. In deze beleidsregels staan welke overtredingen wel of niet direct beboetbaar zijn.

Regels gewijzigd per 29 december 2018

De beleidsregels zijn op een aantal onderdelen per 29 december 2018 gewijzigd. Vanwege leesbaarheid en toegankelijkheid zijn ze opnieuw in zijn geheel vastgesteld. De belangrijkste wijzigingen zijn:

Algemene wijzigingen

• De geldigheidsduur voor een waarschuwing wordt op twee jaar gesteld. Dit is toegevoegd aan artikel 2 van de beleidsregels.
• Een aantal wijzigingen is op dezelfde manier in alle bijlagen doorgevoerd. Zo kunnen we de hoogte van de boete nog beter toesnijden op de omstandigheden van het geval.
• De ‘bijzondere omstandigheden’ zijn uit de bijlagen per wetgeving gehaald. Deze worden met de evenredigheidsafweging als vaste passage in de beschikking opgenomen en worden indien van toepassing door team bestuurlijke boete verwerkt.
• Bij de Geneesmiddelenwet en Wet op de Medische hulpmiddelen zijn de overtredingen gecategoriseerd naar de aard respectievelijk klasse waar deze producten in vallen. Deze categorieën zijn als nieuwe eerste differentiatiestap toegevoegd.
• De ernst van de overtreding en de verwijtbaarheid hebben in alle bijlagen van de beleidsregels een grotere invloed gekregen op het uiteindelijke boetebedrag.
• De grootte van de onderneming wordt berekend aan de hand van het aantal voltijds banen (fte).  Hierbij wordt een factor gehanteerd die is afgeleid van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Het enige verschil is dat niet de factor 0,70 van het CBS wordt aangehouden, maar 0,65. Dit is in het voordeel van de onderneming.
• De boetes voor de kleinere ondernemingen zijn naar beneden bijgesteld.
• De onherroepelijkheid van een eerste boete speelt niet langer een rol bij de vaststelling of er sprake is van recidive (in geval van constatering van een tweede overtreding).
• Verder zijn er kleine technische wijzigingen doorgevoerd waarbij de zwaarteweging (sterrentoedeling) op enkele punten licht gewijzigd is en zijn enkele omschrijvingen licht aangepast. Voor een verbeterde leesbaarheid zijn de breuken omgezet in percentages.
• Een belangrijk doel van deze wijzigingen is meer evenwicht brengen in de verschillende stappen van de differentiatie. Een ander doel is om de boetehoogte beter toe te kunnen snijden op het specifieke geval.

Wijzigingen bijlage Geneesmiddelenwet

• De normbedragen van de voorschriften in de Geneesmiddelenwet zijn allemaal gelijkgetrokken tot 150.000 euro. Uitzonderingen hierop zijn de voorschriften die toezien op de geneesmiddelenvoorziening (art. 49 lid 7, 8, en 9). Deze zijn verhoogd tot 450.000 euro.
• Met betrekking tot de voorschriften van de geneesmiddelenvoorziening is de keuze gemaakt om na één maal recidive tot een maximum boetebedrag van de zesde categorie artikel 23 vierde lid Wetboek van Strafrecht te komen. Een gevolg hiervan is een verhoging van het normbedrag voor deze voorschriften.
• Verder is er een nieuw ingebrachte differentiatiestap die onderscheid maakt naar de aard van het geneesmiddel.
• Bij sommige voorschriften kunnen we een direct boete opleggen of juist een waarschuwing geven. Ook de zwaarteweging (sterrentoekenning) van de voorschriften is geëvalueerd. Op verschillende punten aanpassingen zijn er aanpassingen gedaan door de uitkomsten van de evaluatie.
• De nadere uitwerking van stap 3 in de differentiatie van de GNW zal per artikel als bijlage toegevoegd worden. Deze uitwerking is voor de IGJ en de NVWA gelijkgetrokken en zal dus bij gelijke omstandigheden resulteren in een overeenkomstig boetebedrag.

Wijzigingen bijlage Wet op de medische hulpmiddelen

• Bij alle voorschriften in voorbereiding op de Europese Verordening MDR (2017/745) en IVDR (2017/746) krijgt een overtreder in eerste instantie een waarschuwing en niet meteen een boete. Deze verordeningen gaan in 2020 gelden. De verordeningen stellen namelijk dat overtreders eerst de mogelijkheid moeten krijgen om zelf een corrigerende actie te nemen.
• De bepalingen voor verboden gunstbetoon zijn toegevoegd aan de differentiatietabel van de bijlage. Deze bepalingen zijn uitgesloten van de keuze om bij een eerste overtreding een waarschuwing op te leggen omdat deze bepalingen niet uit de verordening voortkomen.
• Als nieuwe differentiatiestap zijn de klasse-indelingen van medische hulpmiddelen als zelfstandige stap toegevoegd. Hierdoor krijgt de klasse-indeling een grotere invloed op het boetebedrag en kunnen de boetes nauwkeuriger worden toegesneden.

Wijzigingen bijlage Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

• Bij de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg is artikel 7 toegevoegd aan de differentiatietabel. Artikel 7 gaat over voorschriften die toezien op het implantatenregister. Deze voorschriften zijn actief maar de handhaving wordt in 2019 met terughoudendheid toegepast.

Wijzigingen bijlage Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

• Aan de beboetbare artikelen is artikel 9 toegevoegd. Artikel 9 verbiedt het in ontvangst nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren van lichaamsmateriaal zonder vergunning. De wetswijziging hiervoor moet nog plaatsvinden in de loopt van 2019 dus is deze toevoeging geld pas vanaf dat moment dat de wet gewijzigd is.

IGJ kan een bestuurlijke boete opleggen bij overtreding van de volgende wetten:

• Wet Kwaliteit, klachten en geschillen zorg (zie hieronder meer informatie over bestuurlijke boete en de Wkkgz)
• Opiumwet
• Wet afbreking zwangerschap
• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
• Wet bijzondere opnemingen psychiatrische ziekenhuizen
• Wet inzake bloedvoorziening
• Wet op de medische hulpmiddelen
• Jeugdwet
• Wet maatschappelijke ondersteuning
• Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
• Geneesmiddelenwet
• Wet op de bijzondere medische verrichtingen

Economische delicten

Sommige overtredingen zijn economische delicten, zoals het handelen in geneesmiddelen zonder handelsvergunning. Bij economische delicten kan de inspectie in overleg het Openbaar Ministerie inschakelen. Zie ook Opsporen van strafbare feiten.