Regels voor klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek met mensen moet veilig zijn en het welzijn van proefpersonen moet zijn beschermd. Ook moeten uitkomsten van klinisch onderzoek betrouwbaar zijn. Daarom moet klinisch onderzoek met mensen voldoen aan (nationale en internationale) wet- en regelgeving. Er gelden extra regels voor onderzoek met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.

Op deze pagina vindt u een overzicht van de wetten en regels voor klinisch onderzoek. Op aparte pagina’s vindt u meer concrete informatie voor:

Wetten, besluiten en regelingen

Bent u als uitvoerder of verrichter (sponsor) betrokken bij een klinisch onderzoek met proefpersonen dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet u zich houden aan de bepalingen uit deze wet. Daarnaast zijn er een aantal besluiten en regelingen, zoals:

Ook kan er aanvullende wetgeving van toepassing zijn bij een klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen (zie ook klinisch onderzoek medische hulpmiddelen). In het richtsnoer ICH-GCP staat beschreven waar geneesmiddelenonderzoek volgens goede klinische praktijken (Good Clinical Practice (GCP)) aan hoort te voldoen. Dit geldt ook voor ander klinisch onderzoek waarbij is opgenomen in het onderzoeksprotocol dat het volgens GCP wordt uitgevoerd. Ook in de Verklaring van Helsinki staan ethische principes voor het doen van klinisch onderzoek.

De Europese verordening 536/2014 gaat de Europese richtlijn 2001/20 vervangen. De verordening geldt voor klinische onderzoeken met geneesmiddelen.

Richtsnoer ICH-GCP

Wat wordt verstaan onder Good Clinical Practice staat in het richtsnoer ICH-GCP. Ook is er een bijlage 'Integrated Addemdum' beschikbaar op de website van ICH-GCP. Dit is een pakket voorschriften, vastgesteld tijdens de International Conference on Harmonisation (ICH). Het is een kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek met mensen. De bescherming van de proefpersonen, hun rechten, gezondheid en veiligheid wordt erdoor gewaarborgd. Dat geldt ook voor de integriteit van het onderzoek en de verkregen data. Het richtsnoer ICH-GCP is erkend door de Europese Unie, Japan en de Verenigde Staten.

Toetsen of onderzoek WMO-plichtig is

Klinisch onderzoek moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het gaat dan om onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. In de WMO staat de term wetenschappelijk onderzoek als volgt uitgelegd:

 Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze (artikel 1, lid 1 onder b van de WMO).

Op de website van de CCMO staat een online hulpinstrument. Dit instrument helpt bij het bepalen of een onderzoek onder de WMO valt en of het onderzoek voorgelegd moet worden aan een METC en/of de CCMO. Voor vragen over niet-WMO-plichtig onderzoek raadpleeg de website 'Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek'.

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen moet volgens de WMO aan extra eisen voldoen. Op de website van de CCMO staat aanvullende informatie over deze extra eisen.

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen moet zowel aan de WMO als aan specifieke wetgeving voor medische hulpmiddelen voldoen. Zie ook aanvullende informatie op deze website over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Betrokken partijen bij klinisch onderzoek

Bij een klinisch onderzoek kunnen verschillende partijen betrokken zijn met elk verschillende verantwoordelijkheden: 

  • Verrichter: sponsor/opdrachtgever. Dit kan zijn de industrie of niet-commerciële instelling. Bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek is het de raad van bestuur van de instelling.
  •  Uitvoerder: onderzoeker (specialist, huisarts, etc.).
  • Derde partijen: deze kunnen worden ingehuurd door de verrichter. Hieronder vallen onder andere contract research organisaties (CRO’s), apotheek, laboratoria en producenten van geneesmiddelen voor onderzoek.
  • Proefpersoon: de deelnemer aan het onderzoek.