Klinisch onderzoek met mensen moet veilig zijn. Het is belangrijk dat het welzijn van onderzoeksdeelnemers beschermd is. En dat uitkomsten van klinisch onderzoek betrouwbaar zijn. Daarom moet klinisch onderzoek met mensen voldoen aan (nationale en internationale) wet- en regelgeving.

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

De IGJ houdt toezicht op wetenschappelijk onderzoek met mensen. We doen dit aan de hand van de regels die in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staan. Dit geldt voor onderzoek met onder andere geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica.

In de WMO staan 3 Europese verordeningen: de Clinical Trials Regulation (CTR), de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).  

Eerst toetsen: valt een onderzoek onder de WMO?

Klinisch onderzoek dat onder de WMO valt, moet vóór de start zijn goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De website van de CCMO legt uit wanneer een klinisch onderzoek onder de WMO valt en wanneer dit moet worden voorgelegd aan een erkende METC: CCMO: Valt mijn onderzoek binnen de reikwijdte van de WMO? 
Kijk op de website Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek voor meer informatie over niet-WMO-plichtig onderzoek. 

Wet- en regelgeving: WMO-plichtig klinisch onderzoek met mensen

Bent u als uitvoerder of verrichter (sponsor) betrokken bij een klinisch onderzoek met mensen dat valt onder de WMO? Dan moet u zich houden aan de bepalingen uit deze wet en bovengenoemde verordeningen. In deze wet wordt ook verwezen naar 3 verordeningen waarin regels staan voor klinisch onderzoek. Het gaat specifiek om regels voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica.

Daarnaast zijn er mogelijk ook een aantal andere wetten, besluiten en regelingen van toepassing, zoals:

Ook kan er aanvullende wet- en regelgeving van toepassing zijn bij een klinisch onderzoek. Verder is voor onderzoek dat onder de WMO valt de internationale Verklaring van Helsinki van toepassing.

Aandachtspunten voor al het WMO-plichtig onderzoek

  • Toestemmingsprocedure (informed consent)
  • Bewaren van essentiële documenten en inzage in medische gegevens onderzoeksdeelnemers
  • Bijzondere persoonsgegevens, gegevensbescherming (AVG) en klinisch onderzoek
  • Openbaar maken resultaten klinisch onderzoek

Zie Aandachtspunten WMO-plichtig onderzoek

Aandachtspunten speciaal voor geneesmiddelenonderzoek

  • Geneesmiddelen voor onderzoek
  • Ernstige inbreuken bij geneesmiddelenonderzoek (serious breaches)
  • Internationaal: klinisch onderzoek met geneesmiddelen en het 1572 formulier van de Food and Drug Administration (FDA)

Zie Aandachtspunten specifiek voor geneesmiddelenonderzoek