Regels voor klinisch onderzoek

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

De IGJ houdt toezicht op wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen aan de hand van regels die in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staan. Dit geldt voor onderzoek met onder andere medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en in vitro diagnostica.

In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staan drie Europese verordeningen: de Medical Device Regulation (MDR), de Clinical Trial Regulation (CTR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).  Zie ook: wijzigingen WMO 2021 en 2022.

In de WMO staat ‘wetenschappelijk onderzoek’ als volgt uitgelegd:
Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze (artikel 1, lid 1 onder b van de WMO).

Eerst toetsen: valt een onderzoek onder de WMO?

Klinisch onderzoek dat onder de WMO valt, moet vóór de start zijn goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
De website van de CCMO legt uit wanneer een klinisch onderzoek onder de WMO valt en wanneer dit moet worden voorgelegd aan een erkende METC: CCMO Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?
Kijk op de website Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek voor meer informatie over dit onderwerp. Op de pagina Veelgestelde vragen staat een uitleg over het verschil tussen WMO-plichtig en niet-WMO-plichtig onderzoek.

Wet- en regelgeving: WMO-plichtig klinisch onderzoek met mensen

Bent u als uitvoerder of verrichter (sponsor) betrokken bij een klinisch onderzoek met proefpersonen dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), dan moet u zich houden aan de bepalingen uit deze wet en bovengenoemde verordeningen. In deze wet wordt ook verwezen naar drie verordeningen waarin regels staan voor klinisch onderzoek. Het gaat specifiek om regels voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en in vitro diagnostica.

Daarnaast zijn er mogelijk ook een aantal andere wetten, besluiten en regelingen van toepassing, zoals:

• Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
• Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
• EMA-richtlijn over elektronische systemen en elektronische data in klinisch onderzoek
• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)

Ook kan er aanvullende wetgeving van toepassing zijn bij een klinisch onderzoek, bijvoorbeeld de Geneesmiddelenwet . Verder is voor onderzoek dat onder de WMO valt de internationale Verklaring van Helsinki van toepassing.

Onderdelen van de regelgeving

Aandachtspunten voor al het WMO-plichtig onderzoek

• Toestemmingsprocedure (informed consent)
• Bewaren van essentiële documenten en inzage in medische gegevens proefpersonen
• Bijzondere persoonsgegevens, gegevensbescherming (AVG) en klinisch onderzoek
• Openbaar maken resultaten klinisch onderzoek

Zie Aandachtspunten WMO-plichtig onderzoek

Aandachtspunten speciaal voor geneesmiddelenonderzoek

• Geneesmiddelen voor onderzoek
• Ernstige inbreuken bij geneesmiddelenonderzoek (serious breaches)
• Internationaal: klinisch onderzoek met geneesmiddelen en het 1572 formulier van de Food and Drug Administration (FDA)

Zie Aandachtspunten specifiek voor geneesmiddelenonderzoek

Partijen bij klinisch onderzoek met mensen

De regels voor klinisch onderzoek gelden voor verschillende partijen. De regels zijn er om proefpersonen die deelnemen aan klinisch onderzoek te beschermen en ervoor te zorgen dat onderzoeksgegevens correct en betrouwbaar zijn. Bij een klinisch onderzoek kunnen verschillende partijen betrokken zijn met elk verschillende verantwoordelijkheden:

• Verrichter: sponsor/opdrachtgever. Dit kan zijn: de industrie of een niet-commerciële instelling. Bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek is het de raad van bestuur van de instelling.
• Uitvoerder: onderzoeker of onderzoekslocatie. Bijvoorbeeld een ziekenhuis of huisartsenpraktijk, en personen betrokken bij het onderzoek op een onderzoekslocatie bijvoorbeeld een specialist of (huis)arts.
• Derde partijen: deze kunnen worden ingehuurd door de verrichter. Hieronder vallen onder andere contract research organisaties (CRO’s), apotheken, laboratoria en producenten van geneesmiddelen voor onderzoek.
• Proefpersoon: een deelnemer aan een klinisch onderzoek.