Regels voor klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek met mensen moet veilig zijn en het welzijn van proefpersonen moet zijn beschermd. Ook moeten uitkomsten van klinisch onderzoek betrouwbaar zijn. Daarom moet klinisch onderzoek met mensen voldoen aan (nationale en internationale) wet- en regelgeving. Er gelden extra regels voor onderzoek met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.

Op deze pagina vindt u een overzicht van de wetten en regels voor klinisch onderzoek. Op aparte pagina’s vindt u meer concrete informatie voor:

Wetten, besluiten en regelingen

Bent u als uitvoerder of verrichter (sponsor) betrokken bij een klinisch onderzoek met proefpersonen dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet u zich houden aan de bepalingen uit deze wet. Daarnaast zijn er een aantal besluiten en regelingen, zoals:

Ook kan er aanvullende wetgeving van toepassing zijn bij een klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen (zie ook klinisch onderzoek medische hulpmiddelen). In het richtsnoer ICH-GCP staat beschreven waar geneesmiddelenonderzoek volgens goede klinische praktijken (Good Clinical Practice (GCP)) aan hoort te voldoen. Dit geldt ook voor ander klinisch onderzoek waarbij is opgenomen in het onderzoeksprotocol dat het volgens GCP wordt uitgevoerd. Ook in de Verklaring van Helsinki staan ethische principes voor het doen van klinisch onderzoek.

Richtsnoer ICH-GCP

Wat wordt verstaan onder Good Clinical Practice staat in het richtsnoer ICH-GCP. Ook is er een bijlage 'Integrated Addemdum' beschikbaar op de website van ICH-GCP. Dit is een pakket voorschriften, vastgesteld tijdens de International Conference on Harmonisation (ICH). Het is een kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek met mensen. De bescherming van de proefpersonen, hun rechten, gezondheid en veiligheid wordt erdoor gewaarborgd. Dat geldt ook voor de integriteit van het onderzoek en de verkregen data. Het richtsnoer ICH-GCP is erkend door de Europese Unie, Japan en de Verenigde Staten.

Toetsen of onderzoek WMO-plichtig is

Klinisch onderzoek moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het gaat dan om onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. In de WMO staat de term wetenschappelijk onderzoek als volgt uitgelegd:

 Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze (artikel 1, lid 1 onder b van de WMO).

Op de website van de CCMO staat een online hulpinstrument. Dit instrument helpt bij het bepalen of een onderzoek onder de WMO valt en of het onderzoek voorgelegd moet worden aan een METC en/of de CCMO. Voor vragen over niet-WMO-plichtig onderzoek raadpleeg de website 'Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek'.

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen moet volgens de WMO aan extra eisen voldoen. Op de website van de CCMO staat aanvullende informatie over deze extra eisen.

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen en het 1572 formulier van de Food and Drug Administration (FDA)

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland kan onderdeel zijn van een internationaal onderzoek in het kader van een Investigational New Drug (IND) aanvraag bij de FDA. Alle (ook Europese) onderzoekers wordt gevraagd een FDA 1572 formulier te ondertekenen. Dit is een verplichting in het kader van een indieningsdossier bij de FDA in de Verenigde Staten (VS).

Het FDA 1572 formulier is feitelijk een verklaring van de onderzoeker en wordt door de FDA gezien als een overeenkomst die door de onderzoeker wordt getekend. Het FDA 1572 formulier voorziet de verrichter van bepaalde informatie en borgt dat de onderzoeker de FDA reglementen naleeft die relevant zijn voor de uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen. 

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland moet voldoen aan Europese en nationale wet- en regelgeving zoals hierboven is beschreven onder “Wetten, besluiten en regelingen” en kan op details verschillen of zelfs strijdig zijn met de FDA reglementen.
Onderzoekers in Nederland (en feitelijk alle Europese lidstaten) kunnen om die reden het FDA 1572 formulier niet tekenen. 

Als een klinisch onderzoek in Nederland (en andere Europese lidstaten) onder een IND aanvraag bij de FDA valt en aan de daarbij behorende vereisten moet voldoen, staat de FDA toe dat de verrichter op basis van 21 CFR 312.10 een vrijstelling (waiver) aanvraagt.
De FDA heeft in maart 2018 ICH E6(R2) opgenomen als FDA richtsnoer. Op basis daarvan heeft FDA een vrijstellingsprocedure en voorwaarden opgesteld waaraan een alternatief document voor het FDA 1572 formulier moet voldoen. Dat formulier omvat onder andere toezeggingen van de onderzoeker en van de verrichter.

De vrijstelling wordt gedocumenteerd door een alternatief getekend document waarin de onderzoeker en de verrichter toezeggen ICH-GCP na te leven en de brief van de FDA met daarin de goedkeuring met betrekking tot de vrijstelling van een handtekening op een FDA 1572 formulier.  

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen moet zowel aan de WMO als aan specifieke wetgeving voor medische hulpmiddelen voldoen. Zie ook aanvullende informatie op deze website over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Betrokken partijen bij klinisch onderzoek

Bij een klinisch onderzoek kunnen verschillende partijen betrokken zijn met elk verschillende verantwoordelijkheden: 

  • Verrichter: sponsor/opdrachtgever. Dit kan zijn de industrie of niet-commerciële instelling. Bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek is het de raad van bestuur van de instelling.
  •  Uitvoerder: onderzoeker (specialist, huisarts, etc.).
  • Derde partijen: deze kunnen worden ingehuurd door de verrichter. Hieronder vallen onder andere contract research organisaties (CRO’s), apotheek, laboratoria en producenten van geneesmiddelen voor onderzoek.
  • Proefpersoon: de deelnemer aan het onderzoek.