In de verordening (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) voor de uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen staan ook regels over het melden van ernstige inbreuken. In het Engels 'serious breaches'. Hieronder vindt u informatie over dit onderwerp.
Wat is een ernstige inbreuk?
Een ernstige inbreuk is een ernstige afwijking van de CTR of van het onderzoeksprotocol. Van een ernstige inbreuk wordt gesproken als de bescherming en de rechten van een onderzoeksdeelnemer of de betrouwbaarheid en wetenschappelijke waarde van de resultaten uit een klinische proef zijn aangetast.
Meldingsplicht ernstige inbreuken
Een ernstige inbreuk vindt altijd plaats binnen de context van een klinisch onderzoek. De verrichter (de opdrachtgever van het onderzoek) moet alle ernstige inbreuken melden in de Europese database (Clinical Trials Information System, CTIS). Een ernstige inbreuk moet worden onderscheiden van (ernstige) ongewenste voorvallen. Op de website van de CCMO leest u hoe u ernstige inbreuken meldt in CTIS.