Bij de regels voor klinisch onderzoek zijn er aandachtspunten die gelden voor elk onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Zoals de toestemmingsprocedure, het bewaren van essentiële documenten, inzage in medische gegevens, het beschermen van gegevens, en het indienen en openbaar maken van onderzoeksresultaten.
Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene Regels voor klinisch onderzoek. Deze informatie is met name bedoeld voor betrokkenen bij de organisatie en/of de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Toestemmingsprocedure (informed consent)
Wilt u een patiënt of vrijwilliger vragen om mee te doen aan een klinisch onderzoek? Valt dat onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet u diegene goed informeren over het doel, de aard en de duur van het onderzoek en over de risico’s en bezwaren van deelname. De patiënt of vrijwilliger besluit hierna om wel of niet mee te doen aan het onderzoek. Het onderzoeksprotocol moet beschrijven hoe deze toestemmingsprocedure in zijn werk gaat. Zie de toestemmingsprocedure bij klinisch onderzoek.
Bewaren essentiële documenten
U moet alle essentiële documenten van het onderzoek bewaren. Dat kunnen papieren- elektronische- of gedigitaliseerde documenten zijn. Meer informatie over de richtlijnen voor het bewaren van essentiële documenten.
Inzage in medische gegevens onderzoeksdeelnemers
Bij klinisch onderzoek worden gegevens van onderzoeksdeelnemers bewaard, die belangrijk zijn voor het onderzoek. Een deelnemer moet instemmen met inzage van al zijn/haar onderzoeksgegevens en medische gegevens door een aantal partijen. Meer informatie over de inzage in de medische gegevens van onderzoeksdeelnemers door anderen.
Bijzondere persoonsgegevens, gegevensbescherming (AVG) en klinisch onderzoek
Degene die een klinisch onderzoek met mensen uitvoert of verricht, verzamelt gegevens over de onderzoeksdeelnemers. Persoonlijke gegevens mogen alleen verzameld worden volgens de wettelijke regels, die zijn beschreven in de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG (verordening (EU) 2016/679).
Voor het verzamelen van bijzondere persoonsgegevens zoals ras en etniciteit moet de gegronde reden hiervoor zijn beschreven in het protocol en in de informatie voor onderzoeksdeelnemers, om te voldoen aan de eisen van de AVG. Met name bij klinisch onderzoek dat in een internationale setting wordt uitgevoerd, is het belangrijk om hier aandacht voor te hebben.
Klinisch onderzoek met bloed, cellen, weefsels of organen
Doet u medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij u bloed, cellen, weefsels of organen toedient of toepast op mensen? U heeft dan voor bepaalde handelingen een erkenning of vergunning nodig van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De regels staan in de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Meer informatie hierover kunt u vinden bij Bloed, weefsels en organen.
Wet bijzondere medische verrichtingen (Wbmv): vergunning voor onderzoekslocaties
De onderstaande informatie geldt voor onderzoeken waarin bijzondere medische verrichtingen gebeuren. Behalve dat het onderzoek goedkeuring nodig heeft van een erkende Medisch Ethisch Toetsings Commissie (METC), hebben ook alle onderzoekslocaties die meedoen en een bijzondere medische verrichting uitvoeren een vergunning nodig om deze activiteit te doen.
De wet bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) heeft als doel om de kwaliteit en toegankelijk van zorg te beschermen, wanneer de andere regels en de marktwerking niet voldoende helpen. Deze wet gaat over medische activiteiten die erg specialistisch zijn, een precieze indicatiestelling vragen, ethische vragen oproepen of die erg duur zijn.
In de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen staan 10 hoofdverrichtingen genoemd die een vergunning nodig hebben. In totaal zijn er 29 medische verrichtingen waarvoor een eigen Wbmv-(deel)vergunning nodig is.
Openbaar maken van resultaten klinisch onderzoek
De toetsende commissie (METC of CCMO) kan alleen een positief oordeel geven over een onderzoeksprotocol, als de resultaten van het onderzoek door de centrale commissie openbaar worden gemaakt, tenzij degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht daar bezwaar tegen maakt. Dat staat in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO artikel 3, lid 1 onder l).
Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, moet binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek indienen bij de CCMO. Dat staat in de Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (artikel 4, lid 2) over klinisch onderzoek met geneesmiddelen
Op de website van de CCMO staat aanvullende informatie over het indienen en openbaar maken van onderzoeksresultaten. Ook staat op de website van de CCMO specifieke informatie over resultaten van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.