Aandachtspunten speciaal voor geneesmiddelenonderzoek

Bij de regels voor klinisch onderzoek zijn er een aantal aandachtspunten voor onderzoeken speciaal met geneesmiddelen. Zoals regels voor geneesmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek, de werkwijze bij ernstige inbreuken en het 1572 formulier van de Food and Drug Administration.

Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene Regels voor klinisch onderzoek. Deze informatie is met name bedoeld voor betrokkenen bij de organisatie en/of de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Geneesmiddelen voor onderzoek

Er zijn specifieke regels voor geneesmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld aan het etiket, de aflevering en de terhandstelling. Deze pagina geeft een overzicht van de regels voor deze geneesmiddelen.

Ernstige inbreuken (serious breaches)

Met de komst van de Clinical Trial Regulation (CTR) verandert de huidige werkwijze bij ernstige inbreuken (serious breaches) voor verrichters van klinisch onderzoek met geneesmiddelen. De verrichter - de opdrachtgever van het onderzoek – moet alle ernstige inbreuken melden in de Europese Clinical Trial Information System (CTIS). Meer informatie: Ernstige inbreuken (serious breaches).

Internationaal: Het 1572 formulier van de Food and Drug Administration (FDA)

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland kan onderdeel zijn van een internationaal onderzoek in het kader van een Investigational New Drug (IND) aanvraag bij de FDA. Alle (ook Europese) onderzoekers wordt gevraagd een FDA 1572 formulier te ondertekenen. Dit is een verplichting in het kader van een indieningsdossier bij de FDA in de Verenigde Staten (VS).

Het FDA 1572 formulier is feitelijk een verklaring van de onderzoeker en wordt door de FDA gezien als een overeenkomst die door de onderzoeker wordt getekend. Het FDA 1572 formulier voorziet de verrichter van bepaalde informatie en borgt dat de onderzoeker de FDA reglementen naleeft die relevant zijn voor de uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen.

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland moet voldoen aan Europese en nationale wet- en regelgeving zoals beschreven op de pagina Regels voor klinisch onderzoek ( alinea Wet- en regelgeving: WMO-plichtig klinisch onderzoek met mensen), en kan op details verschillen of zelfs strijdig zijn met de FDA reglementen.
Onderzoekers in Nederland (en feitelijk alle Europese lidstaten) kunnen om die reden het FDA 1572 formulier niet tekenen.

Als een klinisch onderzoek in Nederland (en andere Europese lidstaten) onder een IND aanvraag bij de FDA valt en aan de daarbij behorende vereisten moet voldoen, staat de FDA toe dat de verrichter op basis van 21 CFR 312.10 een vrijstelling (waiver) aanvraagt.
De FDA heeft in maart 2018 ICH E6(R2) opgenomen als FDA richtsnoer. Op basis daarvan heeft FDA een vrijstellingsprocedure en voorwaarden opgesteld waaraan een alternatief document voor het FDA 1572 formulier moet voldoen. Dat formulier omvat onder andere toezeggingen van de onderzoeker en van de verrichter.
De vrijstelling wordt gedocumenteerd door een alternatief getekend document waarin de onderzoeker en de verrichter toezeggen ICH-GCP na te leven en de brief van de FDA met daarin de goedkeuring met betrekking tot de vrijstelling van een handtekening op een FDA 1572 formulier.