Aandachtspunten speciaal voor geneesmiddelenonderzoek

Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene Regels voor klinisch onderzoek. Deze informatie is vooral bedoeld voor betrokkenen bij de organisatie en/of de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Geneesmiddelen voor onderzoek

Er zijn specifieke regels voor geneesmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld over het etiket, de aflevering en de terhandstelling. Deze pagina geeft een overzicht van de regels voor deze geneesmiddelen. 

Ernstige inbreuken (serious breaches)

Volgens de Clinical Trials Regulation (CTR) meldt de verrichter - de opdrachtgever van het onderzoek – alle ernstige inbreuken in het Europese Clinical Trial Information System (CTIS). Meer informatie: Ernstige inbreuken (serious breaches).

Europese ontwikkelingen om onderzoek te stimuleren

De Europese Commissie (EC), de EU/EEA Heads of Medicines Agencies en het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) hebben in december 2022 (met nog een aanpassing in 2025) het Recommendation paper on decentralised element in clinical trials  gepubliceerd. Dit maakt onderdeel uit van hun gezamenlijke initiatief om klinisch onderzoek in Europa en de EEA te versnellen en te stimuleren (ACT EU). In het document staan de kaders en, in de appendix, de nationale beperkingen en nationale consensus over diverse onderdelen.

Internationaal: Het 1572-formulier van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland kan onderdeel zijn van een internationaal onderzoek in het kader van een 'Investigational New Drug (IND)-aanvraag' bij de FDA. Van de FDA moeten alle (ook Europese) onderzoekers een FDA 1572-formulier ondertekenen. Dit is een verplichting in het kader van een indieningsdossier bij de FDA in de Verenigde Staten (VS).

Het FDA 1572-formulier is feitelijk een verklaring van de onderzoeker. De FDA ziet dit formulier als een overeenkomst die door de onderzoeker wordt getekend. Het FDA 1572-formulier voorziet de verrichter van bepaalde informatie en is een verklaring dat de onderzoeker de FDA-reglementen naleeft die relevant zijn voor de uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen.

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland moet voldoen aan Europese en nationale wet- en regelgeving zoals beschreven op de pagina Regels voor klinisch onderzoek ( alinea Wet- en regelgeving: WMO-plichtig klinisch onderzoek met mensen), en kan op details verschillen of zelfs strijdig zijn met de FDA-reglementen.
Onderzoekers in Nederland (en feitelijk alle Europese lidstaten) kunnen om die reden het FDA 1572-formulier niet tekenen.

Als een klinisch onderzoek in Nederland (en andere Europese lidstaten) onder een IND-aanvraag bij de FDA valt en aan de daarbij behorende vereisten moet voldoen, staat de FDA toe dat de verrichter op basis van 21 CFR 312.10 een vrijstelling (waiver) aanvraagt.
De FDA heeft in maart 2018 ICH E6(R2) opgenomen als FDA richtsnoer. Op basis daarvan heeft FDA een vrijstellingsprocedure en voorwaarden opgesteld waaraan een alternatief document voor het FDA 1572-formulier moet voldoen. Dat formulier omvat onder andere toezeggingen van de onderzoeker en van de verrichter.
De vrijstelling wordt gedocumenteerd door een alternatief getekend document waarin de onderzoeker en de verrichter toezeggen ICH-GCP na te leven en de brief van de FDA met daarin de goedkeuring met betrekking tot de vrijstelling van een handtekening op een FDA 1572-formulier.