Vigilantie, toezicht op incidenten en correctieve acties

Vigilantie gaat over de activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Vigilantie is een onderdeel van post-market surveillance.

Een fabrikant of diens gemachtigde is wettelijk verplicht ernstige incidenten en herstelacties (correctieve acties) met medische hulpmiddelen te melden. Een voorbeeld van een correctieve actie is het terugroepen van een medisch hulpmiddel. Meldingen zijn een belangrijke bron van informatie voor het toezicht van de inspectie. Wij houden toezicht op de veilige werking en toepassing van medische hulpmiddelen. Daarbij is een afweging van de risico’s en voordelen ook van belang.