Vigilantie, toezicht op incidenten en correctieve acties

Vigilantie (bewaking) omvat de activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Vigilantie is een onderdeel van post-market surveillance.

Fabrikanten en wederverkopers zijn wettelijk verplicht incidenten en correctieve acties (zoals bijvoorbeeld het terughalen van producten) met medische hulpmiddelen te melden. Meldingen vormen een belangrijke bron van informatie voor het toezicht van de inspectie op de veilige werking en toepassing van medische producten en de weging van risico’s en baten hierbij.