Als fabrikant of gemachtigde van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's) heeft u de wettelijke plicht ernstige incidenten in Nederland waarbij uw hulpmiddel betrokken is, te melden. Dit geldt ook voor de inzet van corrigerende maatregelen, bijvoorbeeld als u hulpmiddelen (tijdelijk) uit de handel terughaalt. U meldt dit nu nog bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), totdat de Europese database EUDAMED hiervoor beschikbaar is.
Centraal registreren in EUDAMED
Medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica moeten in Europa voldoen aan de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Hierin staan regels voor het centraal melden van ‘ernstige incidenten’ en ‘corrigerende maatregelen’ bij medische hulpmiddelen en IVD’s. Volgens die regels bent u verplicht deze meldingen te doen in EUDAMED, een centrale Europese database.
Overgangsperiode EUDAMED: nu nog melden bij IGJ
EUDAMED is in ontwikkeling. Nog niet alle onderdelen van EUDAMED zijn af. Totdat EUDAMED volledig beschikbaar is, kunt u de rapportages over ernstige incidenten en 'field safety corrective actions' (FSCA) bij ons melden.
Wanneer moet u een incident of herstelactie melden?
Was uw medisch hulpmiddel of IVD betrokken bij een ernstig incident? Of vermoedt u dit? Of wilt u uw klanten informeren over uw corrigerende maatregelen over de veiligheid of het herstellen van een defect van uw medisch hulpmiddel of IVD? In al deze gevallen maakt u hier zo snel mogelijk een melding van bij de inspectie. De termijnen daarvoor volgens de MDR zijn:
- Binnen 2 kalenderdagen nadat u op de hoogte bent gebracht van een ernstig incident met een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
- Uiterlijk binnen 10 kalenderdagen nadat u op de hoogte bent gebracht van een ernstig incident met als gevolg overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand.
- Uiterlijk binnen 15 kalenderdagen nadat u op de hoogte bent gebracht van een ernstig incident.
- Een ernstig incident meldt u voordat u de correctieve actie onderneemt. Tenzij het een spoedeisend geval is waar u onmiddellijk een correctieve actie voor moet ondernemen.
Zo meldt u een ernstig incident
In samenwerking met de industrie hebben de Europese lidstaten een formulier ontwikkeld voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen of IVD, het zogenaamde ‘MIR-formulier’ (Manufacturer Incident Report formulier).
Totdat EUDAMED volledig beschikbaar is, kunt u dit MIR-formulier naar ons sturen:
- Download het formulier Manufacturer incident report (MIR). Sla het PDF-bestand eerst op en open het dan opnieuw.
- Vul het formulier in.
- Mail het formulier naar de IGJ door op de knop 'Submit XML by Email' te klikken én voeg het volledige formulier als pdf-bestand hieraan toe.
- Voeg eventuele andere bijlagen toe die van belang zijn voor de melding.
- Stuur uw e-mail naar meldpunt@igj.nl met in de onderwerpregel 'Uw referentienummer: [uw referentienummer] | Ons referentienummer: [ons referentienummer]'. Ons referentienummer ontvangt u nadat het MIR-formulier correct is ingediend.
Hier vindt u een toelichting (Engelstalig):
Wat gebeurt er met uw melding (MIR)?
U heeft het MIR formulier ingestuurd naar meldpunt@igj.nl op de hierboven beschreven manier onder ‘Zo meldt u een ernstig incident’. Vervolgens neemt het Informatie- en Meldingencentrum (IMC) van de IGJ uw melding in behandeling en beoordeelt deze als volledig of onvolledig. Dit gebeurt meestal binnen 5 werkdagen.
Melding onvolledig
Als uw melding onvolledig is (bijvoorbeeld als het XML-document ontbreekt), krijgt u de vraag de onvolledige of missende informatie of het MIR-formulier (in XML-format) opnieuw in te sturen. Doe dit zo spoedig mogelijk na ontvangst van dit verzoek.
Melding volledig
Als de melding volledig is, krijgt u een ontvangstbevestiging. Daarna komt de melding zo spoedig mogelijk bij de verantwoordelijke inspecteur terecht voor verdere afhandeling.
De inspectie beoordeelt:
- in welke mate het incident een risico vormt voor de veiligheid van patiënten;
- of er door u (de fabrikant) voldoende actie of onderzoek wordt gedaan aan het incident en of de informatie volledig of duidelijk genoeg is;
- of uw melding aanleiding geeft voor vragen of nader onderzoek.
Bij de beoordeling raadpleegt de inspectie naast de informatie van de melding, andere relevante informatiebronnen.
De inspectie beoordeelt of de informatie voldoende en duidelijk is en ook of de melding op dat moment gesloten kan worden of niet. We streven ernaar deze beoordeling binnen 5 werkdagen nadat de inspecteur een melding heeft ontvangen, af te ronden.
Onduidelijke of onvolledige melding
Zijn zaken onduidelijk of onvolledig bij de beoordeling van de melding, dan vragen we u bijvoorbeeld om verduidelijking, aanvullende informatie of nader onderzoek. De melding blijft ‘open’ totdat de gevraagde informatie is ontvangen en beoordeeld. U wordt normaal gesproken gevraagd de (aanvullende) informatie binnen een gestelde periode (meestal 2 tot 4 weken) op te sturen aan het IMC, via meldpunt@IGJ.nl.
Volledige en duidelijke melding
Zijn zaken duidelijk en volledig bij de beoordeling van de melding, dan kan de inspectie besluiten de melding te sluiten.
Let op: dit kan alleen als het gaat om een ‘final’ of ‘combined’ (initial+final) report/MIR. Gaat het om een ‘initial’ report, dan wacht de inspectie op het ‘follow-up’ of ‘final‘ report, waarop de inspecteur een laatste beoordeling doet voor het eventueel afsluiten van de melding.
U heeft geen vragen of opmerkingen ontvangen
Heeft u binnen 8 weken nadat de inspectie van u een ‘combined’ of ‘final report/MIR heeft ontvangen, geen vragen of opmerkingen van ons ontvangen? Dan kunt u de melding als afgesloten beschouwen.
Mocht u daarna opnieuw aanvullende informatie sturen, of wanneer we andere relevante informatie hebben ontvangen, kunnen we besluiten de melding te heropenen. Daarvan ontvangt u dan een bericht.
U heeft wél vragen of opmerkingen ontvangen
Wanneer u na het indienen van een ‘initial’, ‘combined’ of ‘final’ report, vragen van ons heeft ontvangen, moet u deze tijdig beantwoorden en eventueel de bijbehorende aanpassingen maken in het laatste ‘final’ report/MIR. Bij voldoende beantwoording van de vragen sluiten wij de melding. U ontvangt daarvan een schriftelijke bevestiging. Deze ontvangt u binnen 8 weken nadat wij uw ‘final’ report/ MIR hebben ontvangen.
Zo meldt u een herstelactie (FSCA)
Wanneer u een herstelactie of corrigerende maatregelen voor uw medisch hulpmiddel of IVD wilt nemen, meldt u dit bij de inspectie via het FSCA-formulier (Field Safety Corrective Action-formulier). Voor het informeren van uw klanten, gebruikers of patiënten, gebruikt u het FSN-document (Field Safety Notification-document) met daarin onderwerpen die verplicht zijn op te nemen. De inspectie publiceert een FSN op haar website (Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen).
Bij te nemen maatregelen kunt u bijvoorbeeld denken aan acties als:
- algehele terugroepacties (recalls)
- aanpassingen in het ontwerp
- aanpassing gebruiksaanwijzing
- aanpassing verpakking van uw product
Totdat EUDAMED volledig beschikbaar is, stuurt u het FSCA-formulier naar de inspectie. Zo stuurt u het FSCA- en FSN-formulier in:
- Download het Formulier herstelactie Field Safety Corrective Action (FSCA). Sla het PDF-bestand eerst op en open het dan opnieuw.
- Vul het FSCA-formulier zo volledig mogelijk en correct in.
- Mail het formulier aan de IGJ door op de knop 'Submit XML by Email' te klikken én voeg het volledige formulier als pdf-bestand hieraan toe.
- Vul het FSN-formulier zo volledig mogelijk en correct in en stuur het aan ons door via een e-mail.
- Stuur uw e-mail naar: meldpunt@igj.nl met in de onderwerpregel 'Uw referentienummer: [uw referentienummer] | Ons referentienummer: [ons referentienummer]'. Ons referentienummer ontvangt u nadat u het correcte FSCA-formulier heeft ingediend.
Hier vindt u de toelichting (Engelstalig) op de FSN:
Wat gebeurt er met uw melding (FSCA)?
U heeft het FSCA/FSN formulier ingestuurd naar meldpunt@IGJ.nl op de hierboven beschreven manier onder ‘Zo meldt u een herstelactie (FSCA)’. Vervolgens neemt het IMC uw melding in behandeling en beoordeelt deze als volledig of onvolledig. De inspectie streeft ernaar dit binnen 5 werkdagen te doen.
Melding onvolledig
Als uw melding onvolledig is, krijgt u de vraag de onvolledige of missende informatie of het FSCA- en FSN-formulier (in XML-format) opnieuw in te sturen. U krijgt het verzoek dit zo spoedig mogelijk te doen
Melding volledig
Als de melding volledig is (inclusief documenten in XML-format), ontvangt u daarvan een bericht en komt de melding daarna zo spoedig snel mogelijk terecht bij de verantwoordelijke inspecteur voor verdere afhandeling.
De inspectie beoordeelt:
- in welke mate de afwijking aan het hulpmiddel een risico vormt voor de veiligheid van patiënten;
- of de correctieve actie de kans voldoende verkleint om het incident in de toekomst te voorkomen en of er door u voldoende actie of onderzoek wordt gedaan aan het incident en of de informatie volledig of duidelijk genoeg is;
- of uw melding aanleiding geeft voor vragen of nader onderzoek.
Bij de beoordeling raadpleegt de inspectie naast de informatie van de melding, andere relevante informatiebronnen. Deze beoordeling gebeurt meestal binnen 5 werkdagen nadat de inspecteur een melding heeft ontvangen.
Onduidelijke of onvolledige melding
Zijn zaken onduidelijk of onvolledig bij de beoordeling van de FSCA of FSN, dan vraagt de inspectie u om bijvoorbeeld verduidelijking, aanvullende informatie of nader onderzoek. De melding blijft ‘open’ totdat wij van u de gevraagde informatie hebben ontvangen en beoordeeld. U krijgt de vraag om de antwoorden of aanvullende informatie binnen een gestelde periode (meestal 2 tot 4 weken) op te sturen aan het IMC (via meldpunt@IGJ.nl).
Volledige en duidelijke melding
Zijn er geen vragen over de beoordeling van de FSCA en voldoet de informatie in de ‘final’ FSN aan de criteria, dan publiceert de inspectie de FSN op de website. U krijgt daarover een bericht van de inspectie, meestal binnen 5 werkdagen nadat de FSN is beoordeeld. Als u besluit na publicatie van de FSN een aangepaste versie van een ‘final’ FSN op te sturen, dan vervangt de inspectie de eerdere FSN door de nieuwe FSN (wanneer er geen aanvullende vragen zijn).
De inspectie plaatst uw FSN, die hoort bij uw correctieve actie, op haar website: Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen.
Daarbij worden persoonsgegevens zoals omschreven in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) onleesbaar gemaakt. De inspectie vindt het belangrijk dat FSN’s toegankelijk zijn voor professionals en burgers. Zij hebben zo de mogelijkheid om informatie te raadplegen over belangrijke veiligheids- en kwaliteitsaspecten van specifieke hulpmiddelen.
U heeft geen vragen of opmerkingen ontvangen
Heeft u 8 weken nadat de IGJ uw ‘combined’ (initial+final) of ‘final’ FSCA-report heeft ontvangen, geen vragen of opmerkingen van de inspectie ontvangen? Dan kunt u de melding als afgesloten beschouwen. Mocht u daarna opnieuw aanvullende informatie sturen of wanneer de inspectie andere relevante informatie heeft ontvangen, kan de inspectie besluiten de melding te heropenen. Daarvan ontvangt u dan een bericht.
U heeft wél vragen of opmerkingen ontvangen
Heeft u na het indienen van een ‘initial’, ‘follow-up’ of ‘final’ report, vragen van de inspectie ontvangen? Dan moet u deze beantwoorden en de informatie eventueel ook aanpassen in de laatste ‘final’ FSCA. Bij voldoende beantwoording van de vragen, sluiten wij de melding. U ontvangt hiervan een schriftelijke bevestiging van de inspectie. Deze ontvangt u binnen 8 weken nadat de inspectie uw ‘final’ FSCA heeft ontvangen.
Meer informatie over een melding
Hebt u vragen over een melding, neem dan contact op met het Informatie- en meldingencentrum (IMC) van de IGJ. Vermeld daarbij het IGJ-referentienummer.
Meer informatie over EUDAMED
Meer informatie over de toekomstige ontwikkelingen van EUDAMED, over registratie en SRN-afgifte:
- Het registreren als marktdeelnemers in EUDAMED
- Rijksoverheid: Welke gegevens moeten fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren in EUDAMED?
- Informatie over EUDAMED en het melden van incidenten en correcties kunt u vinden in de begeleiding voor administratieve handelingen (pdf-bestand, 799 kB).