Melden als fabrikant / gemachtigde

Als fabrikant of gemachtigde van medische hulpmiddelen hebt u de wettelijke plicht incidenten in Nederland waarbij uw hulpmiddelen betrokken zijn, bij de inspectie te melden. Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische hulpmiddelen moet u melden bij de inspectie, bijvoorbeeld als u producten terughaalt.

Incident melden

Als uw product betrokken is geweest bij een incident dan moet u dit melden bij de inspectie. Voor meer informatie over het melden van incidenten met medische hulpmiddelen kunt u sectie 2.12 van het Europees richtsnoer hierover raadplegen.

Vanaf januari 2019 is er voor fabrikanten en Europees gemachtigden een nieuw Europees formulier voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica beschikbaar (ook wel Manufacturer Incident Report (MIR) genoemd). Dit MIR-formulier is in samenwerking met Europese lidstaten en fabrikanten ontwikkeld. Incidenten kunt u voortaan melden via dit nieuwe MIR-formulier.

LET OP: Nadat u het formulier heeft ingevuld, stuurt u het formulier naar ons op door op de knop 'Submit XML by Email' te klikken én het volledige formulier als pdf-bestand hieraan toe te voegen. U kunt ook andere bijlagen toevoegen die van belang zijn voor de melding.

U kunt uw e-mail sturen naar: meldpunt@igj.nl. Vermeld hierbij alstublieft 'Uw referentienummer: | Ons referentienummer:' in de onderwerpregel van de e-mail.

Correctieve actie (FSCA) melden

Als u een actie onderneemt om een defect of gebrek aan uw product te herstellen moet u dit melden bij de inspectie. U kunt hierbij denken aan algehele terugroepacties, of aanpassingen in het ontwerp, de gebruiksaanwijzing of de verpakking van het product. Voor meer informatie over het melden van correctieve acties voor medische hulpmiddelen kunt u het Europees richtsnoer hierover raadplegen.

Correctieve acties meldt u met een standaardformulier. Vul het formulier digitaal in en slaat het op. Voeg vervolgens het formulier als bijlage toe aan een e-mailbericht. U kunt ook andere bijlagen toevoegen die van belang zijn voor de melding. Stuur de e-mail aan: meldpunt@igj.nl.

Wanneer moet ik melden?

Als u van een incident met uw product op de hoogte bent gebracht, of een correctieve actie communiceert naar uw klanten, dan meldt u dit zo spoedig mogelijk bij de inspectie.

Termijnen waarbinnen gemeld moet worden volgens de MEDDEV, het Europese richtsnoer voor medische hulpmiddelen: 

  • Indien sprake is van een ernstig risico voor patiëntveiligheid: onmiddellijk en uiterlijk binnen 2 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij u bekend is.
  • Indien sprake is van overlijden of ernstige schade of letsel bij een patiënt: onmiddellijk en uiterlijk binnen 10 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij u bekend is.
  • Overige: onmiddellijk en uiterlijk binnen 30 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij u bekend is.

Wat gebeurt er met mijn melding?

Uw melding wordt schriftelijk bevestigd. Vervolgens wordt beoordeeld of het incident of de correctieve actie een risico vormt voor de veiligheid van patiënten. De inspectie beoordeelt of er naar aanleiding van uw rapportage aanleiding is voor verder onderzoek.

Het belang van een goede melding

Op basis van de informatie die u aanlevert beoordeelt de inspectie het risico en starten wij zo nodig een onderzoek. Beschrijft u daarom het incident zo volledig mogelijk en in begrijpelijke taal.
Laat hierbij zien dat u informatie heeft ingewonnen bij de zorgaanbieder of andere betrokkenen. Definieer de basisoorzaak (root cause) en gevolg van het incident.
Toets de basisoorzaak aan de risicoanalyse van uw product, en motiveer of deze binnen de gestelde grenswaarden valt.
Onderbouw welke preventieve en/of correctieve acties u onderneemt om vergelijkbare incidenten te voorkomen.