Meld incidenten met medische hulpmiddelen op tijd
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert of fabrikanten van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica (IVD’s) zich houden aan de wet. Die wet zegt dat fabrikanten actief onderzoek moeten doen naar ervaringen van gebruikers met hun producten. Als er een incident gebeurt met een product, moeten zij dat op tijd aan de inspectie melden. De inspectie gaat hier vanaf 2023 meer aandacht aan besteden. Deze pagina is bedoeld om fabrikanten hierover te informeren.
8000 meldingen per jaar, 10% te laat
In de nieuwe Europese verordeningen MDR en IVDR staan de termijnen waarbinnen u als fabrikant incidenten met medische hulpmiddelen en IVD's moet melden aan de inspectie. De meeste fabrikanten doen dit op tijd. Wanneer fabrikanten op tijd melden, hebben we als inspectie ook tijdig zicht op het incident en kunnen zo nodig ingrijpen.
We ontvangen ongeveer 8000 meldingen per jaar. De inspectie bekijkt of een product heeft bijgedragen aan een incident dat wordt gemeld. Wij beoordelen of het incident een onbekend risico van het product aantoont en of de fabrikant voldoende doet om dat risico weg te nemen. Van alle binnengekomen meldingen is 10% te laat gemeld. Omdat te laat melden risico’s kan meebrengen voor de veiligheid van het medische hulpmiddel en de toepassing ervan, besteden we extra aandacht aan dit onderwerp. Maar te laat melden is altijd beter dan niet melden.
Wat kunt u verwachten?
De inspectie gaat éérst signaleren en alleen harder optreden wanneer dit nodig is.
Waarom is op tijd melden zo belangrijk?
Incidenten met medische hulpmiddelen op tijd melden is belangrijk:
- Om de kwaliteit van zorg borgen en risico's te monitoren. Als ernstige incidenten met hulpmiddelen gebeuren, wil de inspectie dat zo snel mogelijk weten. Zo kunnen we monitoren hoe fabrikanten en zorgverleners reageren en onderzoeken wat er is gebeurd. De bedoeling is dat fabrikanten van incidenten leren en zo nodig hun producten verbeteren. Het draagt bij aan het voorkomen van incidenten in de toekomst.
- Als fabrikanten te laat melden, kan dit een teken zijn dat er meer zaken niet op orde zijn. Misschien kent de fabrikant de wet niet goed, of is er een andere reden om anders te handelen. Door een beeld te hebben van de fabrikanten die regelmatig te laat melden, kan de inspectie hier op de juiste manier tijd en aandacht aan besteden.
- Het is niet eerlijk als de ene fabrikant tijd en energie besteedt aan tijdig melden, terwijl een andere dat niet doet en daarop niet wordt aangesproken.
- En tot slot: te laat melden is een overtreding van de wet. Het is de taak van de toezichthouder om fabrikanten daarop aan te spreken.
Waar kunt u terecht met vragen?
Heeft u vragen over het toezicht op het tijdig melden van incidenten met medische hulpmiddelen? U vindt onze contactgegevens op de contactpagina onder het kopje 'Contact opnemen als (zorg)professional' en vervolgens bij 'Algemeen'. Vermeld hierbij dat het gaat om 'Reactie op Meld incidenten medische hulpmiddelen op tijd'.