Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen

Vroeger maakten apotheken geneesmiddelen zelf. Tegenwoordig hebben veel apotheken hiervoor niet meer de mogelijkheden. Daarom bereiden gespecialiseerde apotheken de geneesmiddelen. Zij leveren deze geneesmiddelen op hun beurt door aan apotheken zonder bereidingsmogelijkheden.

Onder strikte voorwaarden toegestaan

Eigenlijk mag dat niet volgens de Geneesmiddelenwet. Apotheken mogen alleen op kleine schaal, voor hun eigen patiënten geneesmiddelen maken. Maar omdat deze zogenoemde doorgeleverde bereidingen wel voorzien in een behoefte, zijn er afspraken gemaakt in welke gevallen apotheken wél hun eigen bereidingen mogen doorleveren aan andere apotheken.

Naast de bereidingen in apotheken, zijn er natuurlijk geneesmiddelen die door de farmaceutische industrie worden gemaakt. De farmaceutische industrie heeft voor ieder geneesmiddel dossier opgesteld waarin veel gegevens zijn vastgelegd. Bijvoorbeeld de manier van productie en onderzoek bij patiënten. Pas als een onafhankelijke overheidsinstantie dit dossier heeft beoordeeld en goedgekeurd, krijgt het geneesmiddel een vergunning. Een geneesmiddel met een vergunning in Nederland mag volgens de Geneesmiddelwet in Nederland verhandeld worden. Geneesmiddelen met een vergunning hebben altijd de voorkeur boven doorgeleverde bereidingen. 

Dat wil niet zeggen dat bereidingen van een apotheek slecht zijn. Ook daar is de kwaliteit in het algemeen prima in orde. Maar er zijn minder waarborgen voor de kwaliteit en veiligheid dan bij geregistreerde geneesmiddelen. Daarom mag er alleen als er geen geschikte geneesmiddelen met een vergunning zijn, gekozen worden voor doorgeleverde bereidingen. Oftewel, er moet een medische noodzaak zijn. Denk daarbij bijvoorbeeld ook aan een bijzondere dosering of een allergie voor een hulpstof.

De voorwaarden voor collegiaal doorleveren staan in de Circulaire ‘handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’.

Voldoet collegiaal doorleveren niet aan deze voorwaarden, dan ziet de inspectie dit als overtreding van art. 18 en art. 40 Gnw. De inspectie zal hierop handhaven.

Doorlevering van dexamfetamine
We hebben onderzocht of apothekers die dexamfetamine zelf bereiden en doorleveren aan andere apothekers zich aan alle voorwaarden voor doorlevering houden. Uit het onderzoek blijkt dat dat niet het geval is. Dat heeft gevolgen voor patiënten. We hebben dat in een nieuwsbericht uitgelegd. De inspectie heeft hierover ook een standpunt geformuleerd.

Voorwaarden voor collegiaal doorleveren

Onder de volgende, restrictieve voorwaarden zal de inspectie niet handhavend optreden bij collegiaal doorleveren door apothekers:

De inspectie licht de genoemde voorwaarden toe in losse annexen bij de circulaire, zie hieronder. Deze zijn gemaakt in samenwerking met betrokken veldpartijen.

Wanneer geldt de circulaire?

De circulaire ziet alleen toe op collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Hiervan is sprake als een apotheker een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven door het CBG of de Europese Commissie, in de vorm van een eigen bereiding aflevert (doorlevert) aan een andere apotheker. De circulaire geldt voor:

  • Apothekers die niet uitsluitend voor de eigen patiënten bereiden. 
  • Apothekers die geneesmiddelen afnemen van bereidende en collegiaal leverende apothekers.

Een apotheker die uitsluitend bereidt voor eigen patiënten hoeft niet te voldoen aan de circulaire. Zulke bereidingen vallen onder de uitzondering van artikel 40, lid 3 onder a Gnw.

Meer informatie

Heeft u nog vragen over de voorwaarden voor collegiaal doorleveren? Bekijk dan dit document met veelgestelde vragen en antwoorden.