Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Medtronic, Inc., FA1463., DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 8 Fr, DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 14 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 18 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 22 Fr.

   Tijdens het productieproces van de zeven opgegeven lotnummers kregen producten voor de hierboven genoemde modellen ten onrechte ...

   Waarschuwing | 18-12-2024

2. Fysicon B.V., CAPA24025, DataLinQ

   Last week, Fysicon identified a potential issue when using the DataLinQ 2PAD software version 4.1 in combination with the Abbott ...

   Waarschuwing | 16-12-2024

3. Spectranetics Corp., 2024-IGT-IGTD-004, Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter

   Philips heeft een potentieel veiligheidsprobleem ontdekt met een beperkt aantal Turbo-Elitelaseratherectomiekatheters waarbij de ...

   Waarschuwing | 09-12-2024

4. NuMED, Inc., C-051, Z-MED II-X Catheter

   These units are being recalled due to them being manufactured with the incorrect balloon. The balloon that was placed on this ...

   Waarschuwing | 09-12-2024

5. Edwards Lifesciences LLC, FCA-188, EZ GLIDE AORTIC CANNULA

   Edwards Lifesciences heeft klachten van klanten ontvangen over een kleine lekkage bij de connector van de aortacanules van EZ ...

   Waarschuwing | 02-12-2024

6. Abbott, FA-Q424-CRM-2, MERLIN PATIENT CARE SYSTEM

   Hierbij informeert Abbott zijn gebruikers over een afwijking in de programmersoftware die zich voor kan doen onder zeer ...

   Waarschuwing | 26-11-2024

7. Boston Scientific Corporation, 97307925, Acurate neo2 and Prime Aortic Valve System

   Updates van de gebruiksaanwijzing en artsentraining van het ACURATE neo2™-aortaklepsysteem (TAVI), en aanbevelingen voor ACURATE ...

   Waarschuwing | 26-11-2024

8. VASCUTEK LIMITED, FSN 2024_001; FSN 2024_01, Thoraflex Hybrid

   Er werd een trend ontdekt van drie trombosegevallen in één centrum bij één operator in Frankrijk en het doel van deze dringende ...

   Waarschuwing | 25-11-2024

9. M.A. Med Alliance SA, Cordis20241024, Selution SLR PTA Balloon Catheter

   Cordis has identified that there is potential for deflation difficulty or “slow deflation” of 4 lots of SELUTION SLRTM 018 PTA ...

   Waarschuwing | 18-11-2024

10. Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc., 2024FA0007, Hemospray Endoscopic Hemostat

    Cook Medical has identified that a limited number of nonconforming raw materials were manufactured into certain lot numbers of ...

    Waarschuwing | 07-11-2024