B. Braun Melsungen AG, FSCA-VS-2023-01, Invasive blood pressure transducer set

As users already know, prolonged contact with organic solvents (spray disinfectants) can promote the formation of stress cracks in plastic tubing connectors and multidirectional stopcocks. A corresponding warning for the Discofix multidirectional stopcocks integrated in the affected sets was already distributed by the manufacturer (see Appendix 2). However, it is not yet distributed with the sets as we were only recently informed about it by the manufacturer. We would therefore like to inform you that in the future the affected Combitrans® / Combidyn® monitoring sets will include also a separate warning notice for the Discofix multidirectional stopcocks.

Fabrikant: B. Braun Melsungen AG
Product: Invasive blood pressure transducer set
Datum FSN: 3 november 2023

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.