Update - Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-005, Philips Azurion
Philips heeft een mogelijk probleem vastgesteld waardoor het systeem continu opnieuw wordt opgestart (herstart-loop). Dit gebeurt waarschijnlijk wanneer de patiëntendatabase te groot wordt in de loop van de tijd (> 500 onderzoeken). Als dit probleem zich voordoet, is er mogelijk kans op gegevensverlies.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Azurion
Datum FSN: 18 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.