Maquet Cardiopulmonary GmbH, 946521, H 31471#Hemoconcentrator Set BC 140 / H 15981#Set BC 140 Plus
The component "Hemoconcentrator" was assembled into the finished product (Hemoconcentrator tubing set) after its shelf-life had expired After internal testing, it was determined that only one component lot was affected. Therefore, this Field Action is limited to products that containing Hemoconcentrator of the one affected batch.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: H 31471#Hemoconcentrator Set BC 140 / H 15981#Set BC 140 Plus
Datum FSN: 21 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.