Ga direct naar inhoud

Veilige producten

Sommige e-health-producten kennen een specifiek medisch doel zoals ondersteuning van diagnostiek en behandeling of monitoring van patiënten. Die producten kunnen vallen onder de Wet medische hulpmiddelen. De fabrikant hiervan staat dan onder toezicht van IGJ en moet zorgen voor een veilig product.

Het toezicht hierop van de IGJ bestaat onder andere uit het reageren op meldingen en uit inspectiebezoeken bij fabrikanten. De inspectie kan ingrijpen als een fabrikant zich niet aan de regels van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh) houdt. Dan kan de inspectie een waarschuwing of boete geven, of een andere maatregel opleggen.

Niet elke app of ander voorbeeld van e-health is een medisch hulpmiddel. Stappentellers en andere gezondheidsapps voor recreatieve doeleinden zijn dit bijvoorbeeld niet. Deze vallen dan ook niet onder het toezicht van IGJ.

Software als medisch hulpmiddel

Een softwareproduct kan een medisch hulpmiddel zijn als het een diagnostische of therapeutische functie heeft. Voor software die onderdeel is van een medisch apparaat is dat vaak duidelijk.

Zo zit in een MRI-scanner, een medisch hulpmiddel voor het maken van foto’s van organen en weefsels, software voor de juiste werking van dit apparaat. Maar software die géén onderdeel is van een medisch apparaat (zogenoemde ‘standalone software’),kan ook een medisch hulpmiddel zijn. Bijvoorbeeld een softwareproduct om de MRI-beelden voor een zorgverlener weer te geven. Of een product dat de medische gegevens van een patiënt gebruikt om een aandoening te ontdekken.

Sinds 2014 treedt de IGJ handhavend op als fabrikanten van software de Wmh overtreden. In de praktijk blijken risicoanalyses en klinische evaluaties vaak zwakke punten bij de fabrikanten die we hebben bezocht.

De nieuwe verordeningen (MDR en IVDR) brengen ook veranderingen voor software als medisch hulpmiddel. Zo kan de risicoklasse van software veranderen en daarmee de procedures die gevolgd moeten worden. Ook bestaan er specifieke regels voor software als medisch hulpmiddel en Medical Device Software. Meer hierover is te vinden via de volgende links: