Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

De veiligheidskenmerken zijn afgesproken in Europese wetgeving: de Falsified Medicines Directive (FMD) en de Gedelegeerde Verordening 2016/161. De verplichtingen staan ook in de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Apothekers en apotheekhoudende huisartsen controleren met deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen. Zo zien ze of de medicijnen legaal zijn, voordat ze deze meegeven aan de patiënt.

Hoe wij toezicht houden

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert of fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden de wetgeving over veiligheidskenmerken volgen. In ons toezicht richten we ons op twee punten:

1. implementatie van veiligheidskenmerken;
2. onderzoek van waarschuwingssignalen.

Implementatie van veiligheidskenmerken

De IGJ bekijkt tijdens reguliere inspectiebezoeken regelmatig de implementatie van veiligheidskenmerken. Daarbij richten we ons op een goede werkwijze en duidelijke werkinstructie, inclusief concrete richtlijnen voor zowel de controle als de benodigde acties (zoals quarantaine) na waarschuwingssignalen. In 2023 deden we daarnaar onderzoek bij apotheekhoudenden. De resultaten van die bezoeken publiceerden we in Op weg naar succesvol werken met FMD: resultaten en adviezen.

De inspectie voert ook gerichte toezichtactiviteiten uit. We richten ons hierbij bijvoorbeeld op degenen die niet zijn aangesloten op het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS), niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel waarschuwingssignalen veroorzaken. 

De IGJ stimuleert betrokken partijen allereerst om hun werkwijze te verbeteren, tenzij we grote risico’s zien voor de patiëntveiligheid. In dat geval nemen we passende, corrigerende bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen.

Onderzoek van waarschuwingssignalen

Apotheekmedewerkers controleren de veiligheidskenmerken van een geneesmiddel in twee stappen: 

1. ze controleren of het antiknoeimiddel nog intact is;
2. ze melden de verpakking af in de centrale database door het scannen van de 2D-barcode. 

Het afmelden van de unieke 2D-barcode kan leiden tot een waarschuwingssignaal, een zogeheten alert, die een apotheekmedewerker moet beoordelen. Een waarschuwingssignaal kan namelijk betekenen dat het geneesmiddel vervalst is. Meer dan 95% van de waarschuwingssignalen in Nederland komt van apotheekhoudende. In Nederland melden apotheekmedewerkers dagelijks meer dan één miljoen verpakkingen af voordat ze die meegeven aan patiënten. Als de apotheekhoudende ziet dat een geneesmiddel (mogelijk) vervalst is, moet het product altijd in quarantaine gezet worden en moet er een melding worden gemaakt bij de IGJ. 

Maar bij de overgrote meerderheid van de waarschuwingssignalen is er geen aanwijzing dat het gaat om een vervalsing. In die gevallen is het signaal dus onterecht en mag het geneesmiddel meegegeven worden aan de patiënt, of verder worden gedistribueerd.

De IGJ beoordeelt de waarschuwingssignalen samen met de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) en doet verder onderzoek bij waarschuwingssignalen die sterk wijzen op een vervalsing.

In het kort: veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen

Unieke code

Fabrikanten zetten een uniek identificatiekenmerk op de geneesmiddelverpakking: een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Om te voorkomen dat iemand met een geneesmiddelverpakking knoeit, zorgen fabrikanten dat de verpakking een verzegeling heeft. Hiermee kan worden gecontroleerd of iemand de verpakking heeft geopend en de inhoud mogelijk heeft vervalst.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal receptgeneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen juist wel. Deze uitzonderingen staan in Bijlage I en II van de Gedelegeerde Verordening. 

NMVO

De Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. De NMVO bouwt, monitort en beheert het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Daarnaast verzorgt de NMVO de registraties van de gebruikers van het NMVS.

De huidige verplichtingen voor veiligheidskenmerken op een rij:

• Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de nieuwe verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
• Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die vóór 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
• Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de Gedelegeerde Verordening dit voorschrijft).
• Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een waarschuwingssignaal nagaan of het signaal in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld verkeerd ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
• Houders van een groothandelsvergunning moeten daarnaast bij een waarschuwingssignaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel een melding doen bij de IGJ.
• Als de houder van een groothandelsvergunning geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en een fout met het uploaden van de codes vermoedt, is het beter om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. Deze kan er dan voor zorgen dat de codes wel goed in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
• Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
• Apotheekhoudenden moeten bij een waarschuwingssignaal nagaan of het signaal in de eigen apotheek/apotheekhoudende praktijk is veroorzaakt door bijvoorbeeld verkeerd ingestelde scanners en software of dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen. 
• Apotheekhoudenden moeten daarnaast bij een waarschuwingssignaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de apotheekhoudende de verpakking en dus het geneesmiddel niet aan de patiënt meegeven en moet hij een melding doen bij de IGJ. 
• Als de apotheekhoudende ziet dat er met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat dat niet binnen de apotheek is gebeurd, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking – en dus het geneesmiddel – niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

Melden vermoeden vervalste geneesmiddelen

Wilt u een vermoeden van vervalste geneesmiddelen melden? Op de pagina Melden en aanvragen voor professionals staat het speciale meldformulier en verdere informatie.

Meer informatie

• Vragen en antwoorden over veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van de IGJ en het ministerie van VWS.
• Meer informatie voor registratiehouders, bijvoorbeeld over het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen, staat op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
• De Europese Commissie biedt veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de Engelstalige website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘Safety features’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.