Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

Sinds 9 februari 2019 moet op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien (bijvoorbeeld een zegel). Deze veiligheidskenmerken moeten medicijnvervalsingen binnen het reguliere distributiekanaal tegengaan.

De veiligheidskenmerken staan in Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive – FMD). Apothekers controleren met deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze meegeven aan de patiënt.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de veiligheidskenmerken. Als een apotheek vermoedt dat de veiligheidskenmerken niet in orde zijn, melden zij dit bij ons. Wij krijgen dan een ‘alert’.  

We richten ons bij ons toezicht op twee punten:

  1. Alerts
  2. Het voldoen aan de verplichtingen door stakeholders

Onderzoek van alerts

De verplichte veiligheidskenmerken bestaan nog niet heel lang, waardoor wij nog veel onterechte alerts binnenkrijgen. Het totale aantal alerts is voor ons nog te hoog om alles op individueel niveau te onderzoeken. Om de geneesmiddelvoorziening niet in gevaar te brengen, mag de apotheekhoudende of groothandel bij een alert zelf beoordelen of er sprake is van een mogelijk vervalste verpakking. Heeft de apotheekhoudende of groothandel geen aanleiding om te denken dat de verpakking mogelijk vervalst is? Dan mag het geneesmiddel uitgegeven worden of gedistribueerd.

Bij een niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus ook het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden. De apotheekhoudende of groothandel moet dan een melding bij ons doen. In deze beoordeling moeten zij ook nagegaan of de alert in de eigen apotheek of groothandel is veroorzaakt, door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software, of het dubbel scannen van eenzelfde verpakking. De apotheekhoudende of groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.

IGJ zal, met medewerking van de NMVO, op grond van de Gedelegeerde Verordening 2016/161, de alerts filteren en evalueren. Alerts waarvan we niet kunnen vaststellen dat het een onterechte alert is en die een sterke aanwijzing geven van een vervalsing, onderzoeken we verder.

Toezicht op fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden

Vanaf 1 oktober 2019 gelden de volgende verplichtingen:

  • Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
  • Handelsvergunninghouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die vóór 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (waar verplicht).
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) daarnaast bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel een melding doen bij de IGJ, zoals dat vóór 9 februari 2019 ook al het geval was.
    Hiervoor kunt u ons meldformulier gebruiken.
  • Heeft u als groothandel geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en vermoedt u een fout met het uploaden van de codes? Neem dan eerst contact op met de fabrikant/registratiehouder. Deze kan er dan voor zorgen dat de codes wel goed in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
  • Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
  • Apotheekhoudenden moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of dubbel scannen van eenzelfde verpakking. De apotheekhoudende moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
  • Apotheekhoudenden moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) daarnaast bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus ook het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden. U moet dan een melding doen bij de IGJ, zoals dat vóór 9 februari 2019 ook al het geval was.
    Hiervoor kunt u ons meldformulier gebruiken.
  • Ziet u als apotheekhoudende dat er met de verzegeling van de verpakking is geknoeid en is dat niet binnen uw apotheek gedaan? Dat is een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden. U moet een melding doen bij de IGJ.

Unieke code

Het uniek identificatiekenmerk dat door fabrikanten wordt aangebracht op de verpakking is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Het middel tegen knoeien is een vorm van verzegeling dat door fabrikanten wordt aangebracht. Hiermee kan worden gecontroleerd of de verpakking van een geneesmiddel is geopend en er wellicht met de inhoud is gemanipuleerd.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal receptgeneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen juist wel. Deze uitzonderingen zijn beschreven in Bijlage I en II van de gedelegeerde verordening.

NMVO

De NMVO (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. De NMVO bouwt, monitort en beheert het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Daarnaast verzorgt de NMVO de registraties van de gebruikers van het NMVS. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het College ter beoordeling Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zijn betrokken bij dit proces.

Meer informatie

  • Meer informatie voor registratiehouders, bijvoorbeeld over het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen, staat op de website van het CBG.
  • De Europese Commissie biedt veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘implementation’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.