Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

Vanaf 9 februari 2019 moet op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dat staat in Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive – FMD). Deze veiligheidskenmerken hebben als doel om medicijnvervalsingen tegen te gaan binnen het reguliere distributiekanaal. Apothekers controleren aan de hand van deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze ter hand stellen aan de patiënt.

Per 1 oktober 2019: Einde stabilisatieperiode (soft launch), start gerichte toezichtsactiviteiten

Bij de implementatie van de veiligheidskenmerken was voorzien dat in de eerste periode na de start allerlei technische onvolkomenheden in het hele systeem naar voren zouden komen en dat hierdoor bij het verifiëren van de unieke veiligheidskenmerken (de 2D code) vaak en ten onrechte een ‘rood signaal’ (alert) zou komen. Bij zo’n melding zou de apotheek (of apotheekhoudende huisarts) het geneesmiddel niet ter hand mogen stellen en de groothandel het geneesmiddel niet verder mogen distribueren. Dat zou problemen kunnen opleveren voor de continuïteit van de geneesmiddelenverstrekking in Nederland. Daarom heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een zogenaamde stabilisatieperiode ingevoerd, ook wel soft launch periode genoemd. Deze is eenmalig verlengd tot 1 oktober 2019.

De gezamenlijke inspanningen van de stakeholders (EMVO, NMVO, fabrikanten/registratiehouders, apotheekhoudenden, groothandels en softwareleveranciers) hebben ertoe geleid dat het systeem inmiddels stabiel is en dat het aantal onterechte alerts sterk verminderd is. Daarom start op 1 oktober 2019 een nieuwe fase in de implementatie van veiligheidskenmerken, waarin de IGJ start met gerichte toezichtsactiviteiten.

De hieronder beschreven toezichtsactiviteiten hebben als doel het aantal onterechte alerts sterk te verminderen en het gebruik van het NMVS door de stakeholders te verbeteren. Vanzelfsprekend zal ook aandacht zijn voor alerts die wijzen op een mogelijke vervalsing. Tijdens deze nieuwe fase zal IGJ haar toezichtactiviteiten zo organiseren dat gerichte acties worden ondernomen om stakeholders te stimuleren om te handelen in overeenstemming met de FMD. Zodra er sprake is van grote wijzigingen in toezichtstrategie, zal IGJ haar nieuwe beleid tijdig vooraf bekend maken aan de stakeholders.

De eerste toezichtsactiviteiten richten zich op twee punten:

  1. Alerts
  2. Het voldoen aan de verplichtingen door stakeholders

Onderzoek van alerts

Het aantal onterechte alerts is sterk gedaald. Toch is het totale aantal alerts nog te hoog om op individueel niveau nader te onderzoeken. Om de geneesmiddelvoorziening niet in gevaar te brengen, heeft de IGJ besloten het beleid voort te zetten dat de apotheekhoudende of groothandel bij een alert zelf beoordeelt of er sprake is van een mogelijk vervalste verpakking. Heeft de apotheekhoudende of groothandel geen aanleiding om te denken dat de verpakking mogelijk vervalst is, dan mag het geneesmiddel ter hand gesteld worden of gedistribueerd. Bij een niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende of groothandel een melding doen bij IGJ. In deze beoordeling moet ook nagegaan worden of de alert in de eigen apotheek of groothandel is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of dubbel scannen van eenzelfde verpakking. De apotheekhoudende of groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.

IGJ zal, met medewerking van de NMVO op grond van de Gedelegeerde Verordening 2016/161, de alerts filteren en evalueren. Alerts waarvan niet kan worden vastgesteld dat het een onterechte alert betreft en die een sterke aanwijzing geven van een vervalsing worden verder onderzocht door IGJ.

Toezicht op fabrikanten/ registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden

Sinds februari 2019 heeft IGJ regelmatig de implementatie van veiligheidskenmerken meegenomen tijdens reguliere inspectiebezoeken aan de stakeholders. Vanaf 1 oktober 2019 zal IGJ ook gerichte toezichtsactiviteiten gaan uitvoeren met name richting stakeholders waarvan IGJ vermoedt dat zij niet (geheel) voldoen aan de verplichtingen. IGJ zal zich hierbij in eerste instantie richten op stakeholders die niet zijn aangesloten, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. Deze activiteiten zullen aanvankelijk stimulerend van aard zijn, tenzij IGJ grote risico’s ziet voor de patiëntveiligheid. In zo’n geval zal IGJ passende corrigerende, bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen nemen.

Vanaf 1 oktober 2019 gelden de volgende verplichtingen:

  • Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
  • Handelsvergunninghouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken, ook van verpakkingen die vóór 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (waar verplicht).
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) daarnaast bepalen op basis van hun professionele beoordeling of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel een melding doen bij IGJ, zoals dat vóór 9 februari 2019 ook al het geval was.
    Hiervoor is een meldformulier beschikbaar op de IGJ website.
  • Als de groothandel geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en een fout met het uploaden van de codes vermoedt, is het beter om eerst met de fabrikant/ registratiehouder contact op te nemen. Deze kan er dan voor zorgen dat de codes wel goed in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
  • Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
  • Apotheekhoudenden moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of dubbel scannen van eenzelfde verpakking. De apotheekhoudende moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
  • Apotheekhoudenden moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) daarnaast bepalen op basis van hun professionele beoordeling of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij IGJ, zoals dat vóór 9 februari 2019 ook al het geval was.
    Hiervoor is  een meldformulier beschikbaar op onze website.
  • Voor de apotheekhoudende geldt ook dat als met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat is niet binnen de apotheek gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij IGJ.

Unieke code

Het uniek identificatiekenmerk is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer dat door fabrikanten wordt aangebracht op de verpakking. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Het middel tegen knoeien is een vorm van verzegeling dat door fabrikanten wordt aangebracht. Aan de hand hiervan kan worden gecontroleerd of de verpakking van een geneesmiddel is geopend en wellicht met de inhoud is gemanipuleerd.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal receptgeneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen juist wel. Deze uitzonderingen zijn beschreven in Bijlage I en II van de gedelegeerde verordening.

NMVO

De NMVO (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. De NMVO bouwt, monitort en beheert de database die het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) vormt. Daarnaast verzorgt de NMVO de registraties van de gebruikers van het NMVS en informeert alle betrokken partijen over het proces. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het College ter beoordeling Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zijn betrokken bij dit proces.

Meer informatie

  • Vragen en antwoorden over de invoering van veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van VWS en IGJ.
  • Informatie voor registratiehouders over bijvoorbeeld het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen is terug te vinden op de website van het CBG.
  • Ook de Europese Commissie heeft veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de specifieke website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘implementation’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.

Hoort bij