Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

Sinds 9 februari 2019 moet op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien (bijvoorbeeld een zegel). Deze veiligheidskenmerken moeten medicijnvervalsingen binnen het reguliere distributiekanaal tegengaan.

De veiligheidskenmerken komen uit Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive – FMD en de gedelegeerde verordening 2016/161) en zijn opgenomen in de Geneesmiddelenwet. Apothekers en apotheekhoudende huisartsen controleren met deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze ter hand stellen aan de patiënt.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de wetgeving over veiligheidskenmerken. De IGJ richt zich bij haar toezicht op twee punten:

  1. Onderzoek van alerts
  2. Toezicht op fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden

Onderzoek van alerts

Het scannen van de unieke codes leidt nog vaak ten onrechte tot een ‘rood signaal’, een alert. Om de geneesmiddelvoorziening niet in gevaar te brengen, mag de apotheekhoudende of groothandel bij een alert voorlopig nog zelf beoordelen of er sprake is van een mogelijk vervalste verpakking.

In deze beoordeling gaat hij na of de alert in de eigen apotheek of groothandel is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende of groothandel moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.

Heeft de apotheekhoudende of groothandel geen aanleiding om te denken dat de verpakking mogelijk vervalst is, dan mag hij het geneesmiddel ter hand stellen of distribueren. Bij een niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende of groothandel een melding doen bij de IGJ.

De IGJ filtert en evalueert de alerts, met medewerking van de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) op grond van de Gedelegeerde Verordening 2016/161. Alerts die een sterke aanwijzing geven van een vervalsing worden verder onderzocht door de IGJ.

Toezicht op fabrikanten/ registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden

De IGJ neemt regelmatig de implementatie van veiligheidskenmerken mee tijdens reguliere inspectiebezoeken. De IGJ voert ook gerichte toezichtsactiviteiten uit met name bij partijen waarvan de IGJ vermoedt dat zij niet (geheel) voldoen aan de verplichtingen. De IGJ richt zich hierbij vooral op degenen die niet zijn aangesloten op het NMVS, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. Deze activiteiten zijn in eerste instantie stimulerend van aard, tenzij de IGJ grote risico’s ziet voor de patiëntveiligheid. In zo’n geval zal de IGJ passende corrigerende, bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen nemen.

Gerichte toezichtsactiviteiten apotheekhoudenden

Het aantal scans dat leidt tot een alert is hoog in Nederland, het percentage schommelt net onder de 2%. Dit betekent dagelijks ongeveer 20.000 alerts. Hiermee heeft Nederland één van de hoogste alert percentage van de EU lidstaten. De Europese alert percentages variëren van 0,02% tot 2% met een overall gemiddelde van 0,4%. Ongeveer 90% van de alerts in Nederland komen van apotheekhoudenden.

Bij de overgrote meerderheid van alerts zijn geen aanwijzingen dat er mogelijk sprake is van vervalste geneesmiddelen en zijn het dus onterechte alerts. Uit analyse van de NMVO blijkt dat ongeveer 75% van de onterechte alerts te wijten is aan een onjuiste instelling van de scanners in de apotheek en ongeveer 25% aan de organisatie van de werkprocessen waardoor verpakkingen dubbel gescand worden.

Het hoge alert percentage baart de IGJ zorgen, omdat hierdoor de doelstelling van de wetgeving niet behaald wordt. Gezien het aandeel van apotheekhoudenden in de oorsprong van onterechte alerts zal de IGJ in de eerste helft van 2021 gerichte toezichtactiviteiten gaan ondernemen richting apothekers en apotheekhoudende huisartsen.

De IGJ vraagt apotheekhoudenden om een korte, digitale vragenlijst in te vullen. Op deze manier wil de IGJ inzicht krijgen in de huidige stand van zaken van de veiligheidskenmerken in Nederland.

Aansluitend brengen we een aantal aangekondigde bezoeken aan apotheekhoudenden. De uitkomsten ervan zal de inspectie op geaggregeerd niveau met betrokkenen en stakeholders delen en publiceren op de website. De resultaten gebruik de IGJ om het toezicht verder vorm te geven.

Oproep aan alle apotheekhoudenden

De IGJ verzoekt het alert percentage van de eigen apotheek of apotheekgedeelte van de praktijk na te gaan. Dit kan bijvoorbeeld met de FMD-tool die de NMVO op verzoek van de KNMP heeft ontwikkeld. Verder verzoekt de IGJ de instellingen van alle scanners te controleren en de werkprocessen na te lopen om dubbel scannen van verpakkingen te voorkomen. Voorbeelden van werkprocessen die tot dubbel scannen kunnen leiden zijn central filling en terhandstelling vanuit een eerder aangebroken verpakking.

In het kort: veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen

Unieke code

Het uniek identificatiekenmerk, dat door fabrikanten wordt aangebracht op de verpakking, is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Het middel tegen knoeien is een vorm van verzegeling die door fabrikanten wordt aangebracht. Hiermee kan worden gecontroleerd of de verpakking van een geneesmiddel is geopend en er wellicht met de inhoud is gemanipuleerd.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal receptgeneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen juist wel. Deze uitzonderingen zijn beschreven in Bijlage I en II van de gedelegeerde verordening.

NMVO

De NMVO (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. De NMVO bouwt, monitort en beheert het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Daarnaast verzorgt de NMVO de registraties van de gebruikers van het NMVS.

De huidige verplichtingen voor de veiligheidskenmerken op een rij

  • Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de nieuwe verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
  • Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die vóór 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de gedelegeerde verordening dit voorschrijft).
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten daarnaast bij een ‘rood signaal’ (alert) op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel een melding doen bij de IGJ.
    Hiervoor is een meldformulier beschikbaar op de IGJ website.
  • Als de houder van een groothandelsvergunning geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en een fout met het uploaden van de codes vermoedt, is het beter om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. Deze kan er dan voor zorgen dat de codes wel goed in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
  • Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
  • Apotheekhoudenden moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
  • Apotheekhoudenden moeten daarnaast bij een ‘rood signaal’ (alert) op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.
    Hiervoor is  een meldformulier beschikbaar op de IGJ website.
  • Als de apotheekhoudende ziet dat er met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat is niet binnen de apotheek gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

Meer informatie

  • Vragen en antwoorden over veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van VWS en IGJ.
  • Meer informatie voor registratiehouders, bijvoorbeeld over het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen staat op de website van het CBG.
  • De Europese Commissie biedt veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘Safety features’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.