Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen

Vanaf 9 februari 2019 moet op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dat staat in nieuwe Europese wetgeving. Deze veiligheidskenmerken hebben als doel om medicijnvervalsingen tegen te gaan binnen het reguliere distributiekanaal. Apothekers controleren aan de hand van deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze ter hand stellen aan de patiënt.

Het invoeren van de verplichte veiligheidskenmerken is een van de maatregelen uit de gedelegeerde verordening (EU) 2016/161.

Meld afwijkingen bij IGJ

Alle unieke codes zijn opgeslagen in een gegevensbank, het Nederlandse Medicijn Verificatie Systeem (NMVS). Voor het ter hand stellen moeten de apothekers de codes afmelden in het NMVS. Het systeem controleert of de unieke code daadwerkelijk de code is die de fabrikant op de verpakking heeft gezet. Als uit de controle blijkt dat die niet precies dezelfde is, is er mogelijk sprake van een vervalst geneesmiddel. Er kan ook sprake zijn van een vervalst geneesmiddel als het middel tegen knoeien is beschadigd. De Europese wetgeving geeft aan dat in beide gevallen de apotheek het geneesmiddel niet aan de patiënt mag geven en een melding moet doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat kunt u doen via dit meldformulier.

Wat moet wanneer geregeld zijn?

Vanaf 9 februari 2019 gelden de verplichtingen:

  • Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
  • Handelsvergunninghouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken, ook van verpakkingen die voor 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
  • Houders van een groothandelvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (waar verplicht).
  •  Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
  • In ieder geval tot 9 juni 2019 is het de bedoeling dat apotheekhoudenden bij een ‘rood’ signaal geen melding doen bij de IGJ en de verpakking meegeven aan de patiënt. Dit omdat wordt verwacht dat het nieuwe systeem in het begin tot onterechte ‘rode signalen’ kan leiden wat een risico kan zijn voor de geneesmiddelenverstrekking. Bij een ‘rood signaal’ tot 9 juni 2019 is het aan de professionele beoordeling van de apotheekhoudende of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ, zoals dat voor 9 februari 2019 ook al het geval is. Nieuw is dat hiervoor vanaf 9 februari een meldformulier is. Na de overgangsperiode moet altijd melding worden gedaan bij de IGJ bij een ‘rood signaal’.
  • Ook groothandels bepalen tot 9 juni 2019 op basis van hun professionele beoordeling of er een niet-pluisgevoel is. In dat geval moeten ze een melding doen bij de IGJ met het meldformulier. Als de groothandel geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is, is het beter om eerst met de fabrikant/registratiehouder contact op te nemen, zodat die ervoor kan zorgen dat de codes wel goed in het systeem staan, en dan pas de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden te leveren. Als met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat is niet binnen de apotheek gedaan, dan is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn.

Tot 9 juni 2019 houdt de IGJ de werking van dit nieuwe systeem goed in de gaten. De IGJ zal tijdig aankondigen vanaf welke datum apotheekhoudenden en groothandels bij een ‘rood’ signaal uit de database niet meer mogen afleveren en een melding moeten doen bij de IGJ.

Unieke code

Het uniek identificatiekenmerk is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer dat door fabrikanten wordt aangebracht op de verpakking. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Het middel tegen knoeien is een vorm van verzegeling dat door fabrikanten wordt aangebracht. Aan de hand hiervan kan worden gecontroleerd of de verpakking van een geneesmiddel is geopend en wellicht met de inhoud is gemanipuleerd.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal geneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen. Deze uitzonderingen zijn beschreven in Bijlage I en II van de gedelegeerde verordening. Zo hoeven verpakkingen van bepaalde receptgeneesmiddelen geen veiligheidskenmerken te bevatten en verpakkingen van bepaalde niet-receptgeneesmiddelen juist wel.

NMVO

De NMVO (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. Zij bouwen, testen en vullen de nationale database (NMVS) en informeren alle betrokken partijen over het proces. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het College ter beoordeling Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zijn betrokken bij dit proces.

Meer informatie

Vragen en antwoorden over de invoering van veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van VWS en IGJ.

Daarnaast heeft de NMVO diverse vragen en antwoorden over de invoering van het uniek identificatiekenmerk op de website gepubliceerd.

Informatie voor registratiehouders over bijvoorbeeld het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen is terug te vinden op de website van het CBG.

Ook de Europese Commissie heeft veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de specifieke website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘implementation’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.