Verlenging stabilisatieperiode (soft launch) veiligheidskenmerken geneesmiddelen tot 1 oktober 2019

Vanaf 9 februari 2019 moet op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dat staat in Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive – FMD). Deze veiligheidskenmerken hebben als doel om medicijnvervalsingen tegen te gaan binnen het reguliere distributiekanaal. Apothekers controleren aan de hand van deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze ter hand stellen aan de patiënt.

Bij de implementatie was de verwachting dat vooral in de eerste maanden na de start allerlei technische onvolkomenheden in het hele systeem naar voren zouden komen en dat hierdoor bij het verifiëren van de unieke veiligheidskenmerken (de 2D code) vaak en ten onrechte een ‘rood signaal’ (alert) zou komen. Bij zo’n melding zou de apotheek (of apotheekhoudende huisarts) het geneesmiddel niet ter hand mogen stellen en de groothandel het geneesmiddel niet verder mogen distribueren. Dat zou problemen kunnen opleveren voor de continuïteit van de geneesmiddelenverstrekking in Nederland. Daarom heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een zogenaamde stabilisatieperiode ingevoerd, ook wel soft launch periode genoemd. Eind 2018 is aangekondigd dat die periode ten minste vier maanden zou duren, dus in ieder geval tot 9 juni 2019. Als gedurende deze periode een apotheek (of apotheekhoudende huisarts) een melding uit het systeem krijgt dat er iets niet goed is, is het daarbij aan de professionele beoordeling van de apotheekhoudende of hier mogelijk sprake is van een vervalst product. Is het oordeel dat er niets aan de hand is, dan mag het geneesmiddel in deze eerste periode ter hand gesteld worden en hoeft de apotheekhoudende geen melding te doen bij de IGJ. Voor groothandels geldt eenzelfde procedure.

Drie maanden na de startdatum is inderdaad gebleken dat er sprake is (geweest) van vele technische onvolkomenheden. De oorzaken waren zeer divers en door alle partijen (EMVO, NMVO, fabrikanten/registratiehouders, apotheekhoudenden, groothandels en softwareleveranciers) is hard gewerkt om tot oplossingen en verbeteringen te komen. Een groot aantal problemen is opgelost, maar op dit moment moet worden vastgesteld dat er ook nog problemen zijn die niet opgelost zijn. Dit heeft de IGJ doen besluiten om de stabilisatieperiode te verlengen met een tweede fase die duurt tot 1 oktober 2019. Ook voor deze tweede fase geldt dat meldingen (alerts) die uit het systeem komen bij het scannen van de 2D code wel onderzocht moeten worden. Heeft de apotheekhoudende, of groothandel, geen aanleiding om te denken dat hier mogelijk sprake is van een vervalst product, dan mag het geneesmiddel ter hand gesteld worden of gedistribueerd worden. Maar als er een niet-pluisgevoel is, dan mag het geneesmiddel niet ter hand gesteld of gedistribueerd worden en moet er een melding gedaan worden bij de IGJ.

In deze tweede fase zal de IGJ haar toetsings- en handhavingsbeleid nader vormgeven en starten met toezicht. Op 1 oktober 2019 eindigt de stabilisatieperiode en zal er geen verlenging –in welke vorm dan ook-  meer worden ingesteld.

Vanaf 9 februari 2019 gelden de volgende verplichtingen:

  • Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
  • Handelsvergunninghouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken, ook van verpakkingen die voor 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (waar verplicht).
  • Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
  • Tot 1 oktober 2019: Bij een ‘rood signaal’ (alert) is het aan de professionele beoordeling van de apotheekhoudende of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ, zoals dat voor 9 februari 2019 ook al het geval was. Hiervoor is  een meldformulier beschikbaar op de IGJ website.
  • Tot 1 oktober 2019: Ook groothandels bepalen op basis van hun professionele beoordeling of er een niet-pluisgevoel is. In dat geval moeten ze een melding doen bij de IGJ met het meldformulier. Als de groothandel geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is, is het beter om eerst met de fabrikant/registratiehouder contact op te nemen, zodat die ervoor kan zorgen dat de codes wel goed in het systeem staan, en dan pas de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden te leveren.
  • Als met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat is niet binnen de apotheek gedaan, dan is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het geneesmiddel niet ter hand gesteld worden en moet dit gemeld worden bij de IGJ.

Vanaf 1 oktober 2019 gelden de volgende verplichtingen:

  • Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
  • Handelsvergunninghouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken, ook van verpakkingen die voor 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (waar verplicht).
  • Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
  • Als bij een ‘rood signaal’ (alert) blijkt dat de verpakking mogelijk niet authentiek is, dus dat er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel, mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ, zoals dat voor 9 februari 2019 ook al het geval was. Hiervoor is  een meldformulier beschikbaar. Ditzelfde geldt voor de groothandels.
  • Als met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat is niet binnen de apotheek gedaan, dan is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het geneesmiddel niet ter hand gesteld worden en moet dit gemeld worden bij de IGJ.

Unieke code

Het uniek identificatiekenmerk is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer dat door fabrikanten wordt aangebracht op de verpakking. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Het middel tegen knoeien is een vorm van verzegeling dat door fabrikanten wordt aangebracht. Aan de hand hiervan kan worden gecontroleerd of de verpakking van een geneesmiddel is geopend en wellicht met de inhoud is gemanipuleerd.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal geneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen. Deze uitzonderingen zijn beschreven in Bijlage I en II van de gedelegeerde verordening. Zo hoeven verpakkingen van bepaalde receptgeneesmiddelen geen veiligheidskenmerken te bevatten en verpakkingen van bepaalde niet-receptgeneesmiddelen juist wel.

NMVO

De NMVO (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. Zij bouwen, testen en vullen de nationale database (NMVS) en informeren alle betrokken partijen over het proces. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het College ter beoordeling Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zijn betrokken bij dit proces.

Meer informatie

Vragen en antwoorden over de invoering van veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van VWS en IGJ.

Daarnaast heeft de NMVO diverse vragen en antwoorden over de invoering van het uniek identificatiekenmerk op de website gepubliceerd.

Informatie voor registratiehouders over bijvoorbeeld het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen is terug te vinden op de website van het CBG.

Ook de Europese Commissie heeft veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de specifieke website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘implementation’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.