Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

De veiligheidskenmerken zijn afgesproken in Europese wetgeving: de Falsified Medicines Directive (FMD) en de Gedelegeerde Verordening 2016/161. De verplichtingen staan ook in de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Apothekers en apotheekhoudende huisartsen controleren met deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen. Zo zien ze of de medicijnen legaal zijn, voordat ze deze meegeven aan de patiënt. 

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert of fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden de wetgeving over veiligheidskenmerken volgen. In ons toezicht richten we ons op twee punten:

1. Onderzoek van waarschuwingssignalen
2. Toezicht op implementatie van veiligheidskenmerken

Op deze pagina lichten we de twee punten toe. Daarna gaan we kort in op de veiligheidskenmerken zelf en de bijbehorende verplichtingen.

Onderzoek van waarschuwingssignalen

Het controleren van veiligheidskenmerken omvat twee handelingen: het controleren of het antiknoeimiddel nog intact is en het afmelden van de unieke code van een centrale database. Het digitaal afmelden van de unieke code leidt vaak ten onrechte tot een waarschuwingssignaal, een alert. Om te zorgen dat patiënten hun geneesmiddelen blijven ontvangen, mag de apotheekhoudende of groothandel bij een waarschuwingssignaal voorlopig nog zelf beoordelen of er sprake is van een mogelijk vervalste verpakking. 

In deze beoordeling wordt nagegaan of het waarschuwingssignaal door de eigen apotheek of groothandel is veroorzaakt. Dit kan bijvoorbeeld komen door verkeerd ingestelde scanners en software of dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende of groothandel moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen. 

Heeft de apotheekhoudende of groothandel geen aanleiding om te denken dat de verpakking mogelijk vervalst is, dan mag hij het geneesmiddel meegeven aan de patiënt of distribueren. Bij een ‘niet-pluisgevoel’ mag hij de verpakking en dus het geneesmiddel niet aan de patiënt meegeven. Ook moet de apotheekhoudende of groothandel een melding doen bij de IGJ. 

De IGJ filtert en beoordeelt de waarschuwingssignalen, samen met de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). De IGJ doet verder onderzoek bij waarschuwingssignalen die sterk wijzen op een vervalsing.

Toezicht op implementatie van veiligheidskenmerken

De IGJ bekijkt tijdens haar reguliere inspectiebezoeken regelmatig de implementatie van veiligheidskenmerken. Zo controleren we of fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden zich houden aan hun verplichtingen. De inspectie voert ook gerichte toezichtsactiviteiten uit, vooral bij partijen waarvan wij vermoeden dat zij niet (helemaal) voldoen aan hun verplichtingen. De IGJ richt zich hierbij bijvoorbeeld op degenen die niet zijn aangesloten op het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS), niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel waarschuwingssignalen veroorzaken. 

De IGJ stimuleert deze partijen allereerst om hun werkwijze te verbeteren, tenzij we grote risico’s zien voor de patiëntveiligheid. In dat geval nemen we passende, corrigerende bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen.

Onterechte waarschuwingssignalen

Meer dan 95% van de waarschuwingssignalen in Nederland komt van apotheekhoudenden. In Nederland melden apotheekmedewerkers dagelijks ongeveer een half miljoen verpakkingen af voordat ze die meegeven aan patiënten. Deze scans leveren elke dag zo’n 7000 waarschuwingssignalen op van mogelijk vervalste geneesmiddelen. Dit komt neer op 0,7% van het totaal aantal scans. Hiermee heeft Nederland een van de hoogste percentages (onterechte) waarschuwingssignalen van de EU-lidstaten. 

Een waarschuwingssignaal kan betekenen dat het geneesmiddel mogelijk vervalst is. Maar bij de overgrote meerderheid van de waarschuwingssignalen is er echter geen aanwijzing dat het gaat om een vervalsing. In die gevallen is het signaal dus onterecht. Uit onderzoek van de NMVO blijkt dat veel onterechte waarschuwingssignalen te wijten zijn aan verkeerde instellingen van de scanners in de apotheek. En aan werkprocessen waarbij verpakkingen dubbel afgemeld worden.  

Inspectiebezoeken aan apotheekhoudenden

De IGJ maakt zich zorgen over het hoge percentage onterechte waarschuwingssignalen. Want deze maken dat het doel van de wetgeving – medicijnvervalsingen tijdig opmerken – niet behaald wordt. Gezien de rol van apotheekhoudenden bij het veroorzaken van onterechte waarschuwingssignalen, zal de IGJ de komende periode op bezoek gaan bij een aantal apotheekhoudenden waarbij het controleproces rondom de FMD goed en minder goed op orde is. De IGJ zal met hen het FMD-proces bespreken. We horen graag wat hierbij goed en wat minder goed gaat. We stimuleren ze, als dat van toepassing is, om hun werkwijze aan te passen. De resultaten van deze inspectiebezoeken gebruiken we voor de inrichting van ons toezicht. 

In het kort: veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen

Unieke code

Fabrikanten zetten een uniek identificatiekenmerk op de geneesmiddelverpakking: een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Om te voorkomen dat iemand met een geneesmiddelverpakking knoeit, zorgen fabrikanten dat de verpakking een verzegeling heeft. Hiermee kan worden gecontroleerd of iemand de verpakking heeft geopend en de inhoud mogelijk heeft vervalst.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal receptgeneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen juist wel. Deze uitzonderingen staan in Bijlage I en II van de Gedelegeerde Verordening. 

NMVO

De Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. De NMVO bouwt, monitort en beheert het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Daarnaast verzorgt de NMVO de registraties van de gebruikers van het NMVS.

De huidige verplichtingen voor veiligheidskenmerken op een rij:

• Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de nieuwe verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
• Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die vóór 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
• Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de Gedelegeerde Verordening dit voorschrijft).
• Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een waarschuwingssignaal nagaan of het signaal in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld verkeerd ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
• Houders van een groothandelsvergunning moeten daarnaast bij een waarschuwingssignaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel een melding doen bij de IGJ.
• Als de houder van een groothandelsvergunning geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en een fout met het uploaden van de codes vermoedt, is het beter om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. Deze kan er dan voor zorgen dat de codes wel goed in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
• Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
• Apotheekhoudenden moeten bij een waarschuwingssignaal nagaan of het signaal in de eigen apotheek/apotheekhoudende praktijk is veroorzaakt door bijvoorbeeld verkeerd ingestelde scanners en software of dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen. 
• Apotheekhoudenden moeten daarnaast bij een waarschuwingssignaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de apotheekhoudende de verpakking en dus het geneesmiddel niet aan de patiënt meegeven en moet hij een melding doen bij de IGJ. 
• Als de apotheekhoudende ziet dat er met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat dat niet binnen de apotheek is gebeurd, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking – en dus het geneesmiddel – niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

Melden vermoeden vervalste geneesmiddelen

Wilt u een vermoeden van vervalste geneesmiddelen melden? Op de pagina Melden en aanvragen voor professionals staat het speciale meldformulier en verdere informatie.

Meer informatie

• Vragen en antwoorden over veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van de IGJ en het ministerie van VWS.
• Meer informatie voor registratiehouders, bijvoorbeeld over het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen, staat op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
• De Europese Commissie biedt veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de Engelstalige website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘Safety features’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.