Goede farmaceutische zorg vraagt om controle veiligheidskenmerken

Weblogbericht | 20-03-2024 | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

In september startte ik bij de IGJ als inspecteur binnen de afdeling Farmaceutische Producten met focus op projectmanagement. En al vrij snel kreeg ik de mogelijkheid om projectleider Falsified Medicines Directive (FMD) te worden. Doel van de FMD is om de distributieketen van medicijnen veilig te houden. Wij controleren of fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden zich houden aan de wetgeving over FMD-veiligheidskenmerken.

Een boeiende en uitdagende functie waarvoor zelfstandigheid een vereiste is. Want dat is typisch werken bij de IGJ: je krijgt veel vrijheid om je werk goed te doen. Wat mij vooral drijft, is dat ik ervoor wil zorgen dat mensen in Nederland kunnen vertrouwen op goede en veilige zorg. Dat doen we met effectief toezicht op de geneesmiddelenketen.

Wat zijn de FMD-veiligheidskenmerken?

Al bij de fabrikant krijgt elke medicijnverpakking een verzegeling (lijmlaagje) en een unieke 2D-barcode. Apotheken controleren aan de hand van deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van het medicijn, voordat ze het mogen meegeven aan de patiënt. Ze kijken of de verpakking intact is en scannen de 2D-code. Hiermee controleren ze of er niets illegaals heeft plaatsgevonden in de tussentijd. Zo komen geen vervalste medicijnen bij de patiënt, heel belangrijk voor veilige geneesmiddelenzorg!

In Nederland scannen apotheken dagelijks meer dan 1 miljoen verpakkingen voordat ze die aan patiënten meegeven. Deze scans leveren elke dag ongeveer zo’n 8000 waarschuwingssignalen op. Een waarschuwingssignaal kan betekenen dat het geneesmiddel vervalst is. Maar heel vaak blijkt zo’n signaal onterecht. Bijvoorbeeld door onjuiste scannerinstellingen in de apotheek, het dubbel scannen van dezelfde verpakking of door andere technische of logistieke oorzaken.

Vanwege het hoge aantal FMD-waarschuwingssignalen hebben wij vorig jaar het FMD-project opgezet. Doel was om een actueel beeld te krijgen van de controle van de veiligheidskenmerken op medicijnverpakkingen door apotheken. Zo bezochten wij afgelopen jaar verschillende apotheekhoudenden, spraken we met hen en stuurden hen een brief. Het ging om apothekers en apotheekhoudende huisartsen.

Rol apotheken cruciaal

En wat hebben we gezien? Het viel ons op dat apotheken over het algemeen goed op weg zijn met de implementatie van FMD-veiligheidskenmerken en dat zij zich inzetten voor een goede en veilige farmaceutische zorg. We luisterden naar de ervaringen, wensen en behoeften van de apotheken over de veiligheidskenmerken. Daarbij benadrukten wij hoe cruciaal de rol van de apotheken is bij het identificeren van vervalsingen voor de veiligheid van patiënten.

Als belangrijk verbeterpunt zagen we het gebruik van een procedure voor het afhandelen van FMD-waarschuwingssignalen. Deze ontbrak vaak. En die is essentieel voor het correct omgaan met de signalen. Wil je de resultaten en adviezen bekijken? Lees dan onze factsheet Op weg naar succesvol werken met FMD.

Belangrijke mijlpaal

Begin 2023 was het scannerprobleem een van de oorzaken van het hoge aantal onterechte waarschuwingssignalen. Meer dan 100.000 onterechte signalen kwamen door onjuiste scannerinstellingen in de apotheek. Sinds december 2023 is het scannerprobleem opgelost dankzij de inzet van apothekers, hun hardware- en softwareleveranciers, Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). Een mooie mijlpaal dankzij onze gezamenlijke inzet!

Trots

Ik kijk met een positief gevoel terug op het project en de behaalde resultaten. De inspectiebezoeken en telefoongesprekken met apotheken waren bijzonder leerzaam voor mij. Deze ervaringen hebben me inzicht gegeven in hoe apotheken de FMD toepassen en waar mogelijk nog ruimte is voor verbetering. Vanuit de inspectie vinden we het belangrijk om niet alleen toezicht te houden op de apotheken, maar ook om de praktijk goed te begrijpen. Ik hoop dat de behaalde resultaten en de adviezen in de factsheet apotheken verder kunnen ondersteunen bij de implementatie van de FMD, en dat ze blijven bijdragen aan het waarborgen van veilige farmaceutische zorg voor iedere patiënt.