Geneesmiddelen voor onderzoek

Er zijn specifieke regels voor geneesmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld voor het invoeren, bereiden en afleveren van geneesmiddelen. Hieronder staat een overzicht.

Geneesmiddelen voor onderzoek is een van de aandachtspunten speciaal voor geneesmiddelenonderzoek. Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene Regels voor klinisch onderzoek.

Wat is een geneesmiddel voor onderzoek?

Een geneesmiddel voor onderzoek wordt internationaal aangeduid als Investigational Medicinal Product (IMP). In de EU-verordening nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) wordt gesproken over een ‘geneesmiddel voor onderzoek’. In de praktijk is ‘studiemedicatie’ ook een veel gebruikt begrip.

Onder een geneesmiddel voor onderzoek verstaat de CTR:

  • het geneesmiddel voor onderzoek zelf;
  • het placebo;
  • het product waarmee het vergeleken wordt.

Gebruikt u geregistreerde geneesmiddelen bij wetenschappelijk onderzoek? En doet u dat op een andere manier of in een andere samenstelling dan waarvoor ze zijn geregistreerd? Ook dan zijn het geneesmiddelen voor onderzoek. Bijvoorbeeld geneesmiddelen:

  • voor een andere indicatie;
  • voor een andere doelgroep;
  • in een andere combinatie of toedieningsvorm.

Voor meer informatie zie de onderstaande documenten:

Geneesmiddel voor onderzoek uit het buitenland

Wilt u een geneesmiddel voor onderzoek invoeren vanuit een ander land dan een EU-lidstaat, Noorwegen, IJsland of Liechtenstein? Dus van buiten de Europese Economische Ruimte? Dan is een fabrikantenvergunning verplicht op grond van de Geneesmiddelenwet. Een fabrikantenvergunning kan worden aangevraagd bij Farmatec. Farmatec is een onderdeel van het CIBG; een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Geneesmiddel voor onderzoek bereiden

Voor het bereiden van een geneesmiddel voor onderzoek is een fabrikantenvergunning vereist (zie Geneesmiddelenwet artikel 18). De uitzonderingen hierop staan beschreven in artikel 61, lid 5 van de verordening 536/2014 (zie Geneesmiddelenwet artikel 18, lid 7). Hierin staan een aantal processen beschreven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek, waarvoor geen fabrikantenvergunning meer noodzakelijk is. Het gaat hier om:

  • de heretikettering en herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek;
  • de bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt;
  • de bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid en van geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid en bestemd zijn voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van die apotheek.

Nu hiervoor geen vergunning meer nodig is, wordt wel als eis gesteld dat deze geneesmiddelen alleen voor gebruik zijn in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek binnen Nederland. Voor deze uitzonderingen zijn de regels uitgewerkt in de GMP-Z-richtlijnen. Hiervoor is aan de Regeling Geneesmiddelenwet paragraaf 5a. Geneesmiddelen voor onderzoek toegevoegd.

Voor klinisch onderzoek dat is gestart voor 31 januari 2022, geldt mogelijk het overgangsbeleid voor heretiketteren of herverpakken van geneesmiddelen voor onderzoek

Afleveren van een geneesmiddel voor onderzoek

Een fabrikant mag een geneesmiddel voor onderzoek uitsluitend afleveren aan apothekers. Die apothekers moeten hun beroep uitoefenen in een apotheek (Geneesmiddelenwet artikel 61, tweede lid). Het is dus niet mogelijk voor een fabrikant een geneesmiddel voor onderzoek rechtstreeks af te leveren aan bijvoorbeeld een arts of onderzoeker.

Voorschrijven door een verpleegkundig specialist of physician assistant

Onder bepaalde voorwaarden mag een verpleegkundig specialist (VS) of physician assistant (PA) UR-geneesmiddelen voorschrijven (artikel 36, veertiende lid van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg).

Voorwaarde is dan onder meer dat het routinematige handelingen betreft. Zie hiervoor de Regeling zelfstandige bevoegdheid verpleegkundig specialisten en het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied physician assistant. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek gaat het naar de mening van de inspectie meestal niet om routinematige handelingen.

Wet- en regelgeving voor onderzoek met geneesmiddelen

Meer informatie over onder andere vervaardiging, aflevering, opslag en terhandstelling van geneesmiddelen voor onderzoek staat beschreven in: