Toetsingskader post-market surveillance

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt sinds september 2023 intensiever toezicht op post-market surveillance (PMS) bij in Nederland gevestigde fabrikanten van (in-vitro diagnostische) medische hulpmiddelen. De inspectie toetst een reeks fabrikanten specifiek op hun invulling van PMS. Voor deze inspecties is het onderstaande toetsingskader opgesteld.