Zo ziet een GMP-inspectiebezoek eruit

Vanaf 25 augustus 2023 gelden er vernieuwde Europese regels voor de productie van steriele geneesmiddelen. Wij houden hier vanaf dan ook toezicht op.

Wat doen de inspecteurs tijdens het bezoek?

Wanneer u bezoek krijgt van onze inspecteurs hoort u dat meestal vooraf. De inspecteur stuurt u een brief met uitleg over het bezoek. Soms komt de inspectie onaangekondigd op bezoek. Meestal komen twee of meer inspecteurs langs. Afhankelijk van de grootte en complexiteit van uw organisatie duurt het bezoek één of meer dagen. Een inspectie vindt meestal binnen kantoortijden plaats, maar kan uitlopen. In dat geval hoort u dat van de inspecteurs tijdens het bezoek.

Globaal bestaat een inspectiebezoek uit de volgende onderdelen:

• begingesprek met onder anderen het hoger management en/of het Raad van Bestuur en de Qualified Person (QP) en/of apotheker, met een korte bedrijfspresentatie;
• inspectieronde bij de faciliteiten, in het geval van eigen productie/opslag;
• inzage in documenten, zoals het kwaliteitssysteem;
• gesprekken met medewerkers;
• eindgesprek met onder anderen het hoger management en/of de Raad van Bestuur en de QP en/of apotheker.

Wat verwacht de inspectie tijdens het bezoek?

Wij verwachten dat de volgende personen aanwezig zijn tijdens de inspectie:

• hoger management en/of Raad van Bestuur bij begin- en eindgesprek;
• de QP de gehele dag;
• andere relevante medewerkers op afroep, afhankelijk van hun functie.

De inspecteurs kunnen zich tijdens het bezoek opsplitsen en individueel informatie beoordelen. We verwachten dat er genoeg mensen aanwezig zijn die vragen van de verschillende inspecteurs kunnen beantwoorden. Tijdens het bezoek verwachten we een korte bedrijfspresentatie over de activiteiten die worden verricht op de locatie waar de inspectie plaatsvindt. Wanneer er productiehandelingen, analyse of opslag plaatsvindt op de locatie, doen we hier een inspectieronde. Het beoordelen van documentatie is een belangrijk onderdeel van het bezoek. De inspectie verwacht dat u documenten die tijdens de inspectie gevraagd worden binnen redelijke tijd beschikbaar stelt.

Waar let de inspectie op?

Tijdens het bezoek toetsen wij of u werkt volgens de wettelijke richtlijnen voor geneesmiddelen of werkzame stoffen (API). Dit is een steekproef van de werkzaamheden die uw bedrijf uitvoert onder de (fabrikanten)vergunning. De volgende onderwerpen kunnen aan bod komen tijdens de inspectie (deze lijst is niet uitputtend).

• activiteiten die onder de vergunning vallen
• farmaceutisch kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking
• personeel en organisatie
• gebouwen (bedrijfsruimten) en apparatuur, schoonmaak, kwalificatie
• documentatie
• productie
• loonfabricage en -analyse
• klachten, productdefecten en terugroepen van producten
• zelfinspectie
• distributie van geneesmiddelen

Wat doet de inspectie na het bezoek?

Aan het einde van de inspectie koppelen we de bevindingen van de inspectie mondeling terug aan onder anderen het hoger management en/of Raad van Bestuur en de QP en/of apotheker. Doorgaans ontvangt de bestuurder binnen zes weken het conceptrapport. Daarin staat wat de inspecteurs hebben gezien tijdens het inspectiebezoek. De bestuurder kan reageren als er feitelijke onjuistheden in het rapport staan . De inspectie beoordeelt de reactie en past het rapport aan als dat nodig is. Ook beschrijft de inspectie haar conclusie en wat vervolgacties zijn. U kunt bijvoorbeeld de vraag krijgen om een plan van aanpak op te stellen voor verbeteracties. Daarna ontvangt u het definitieve rapport. Wanneer het een routine-inspectie is voor geneesmiddelen voor humaan gebruik of werkzame stoffen (API’s) voor humaan gebruik, wordt het rapport ook openbaar gemaakt op onze website toezichtdocumenten.