Werkzame stof of API (Active Pharmaceutical Ingredient)

In medicijnen zitten verschillende stoffen. De stof die het effect van het medicijn veroorzaakt, heet ‘werkzame stof’ of ‘Active Pharmaceutical Ingredient’ (API). Om veilige en goede medicijnen bij de patiënt of gebruiker te krijgen, moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen aan een aantal regels voldoen.

Die regels staan in de Europese richtlijn 2001/83/EG ‘geneesmiddelen voor menselijk gebruik’ en de ‘Falsified Medicines Directive’ (FMD, Europese richtlijn 2011/62/EU). De Europese wet- en regelgeving is geïmplementeerd in de Nederlandse Geneesmiddelwet. De wet- en regelgeving stelt eisen aan bedrijven die met API’s werken. Die eisen gaan over een goede manier van produceren-, importeren- en distribueren. Dat moet ervoor zorgen dat werkzame stoffen van goede kwaliteit zijn en dat nagemaakte werkzame stoffen niet in de legale omloop komen. 

Als een bedrijf werkzame stoffen wil produceren, importeren en/of te distribueren, moet het zich eerst registreren bij Farmatec. Farmatec kan bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) advies vragen over zo’n registratie.

Regels voor fabrikanten van werkzame stoffen

Bedrijven moeten werkzame stoffen op een schone en gecontroleerde manier maken. Daarvoor gelden standaarden. Binnen de EU heten die standaarden Good Manufacturing Practices (GMP). Deze vindt u in:

  • Eudralex volume 4, part IIBasic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”.
  • de ‘International Conference for Harmonisation’ (ICH Topic Q 7) ‘Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

De meeste fabrikanten van werkzame stoffen zullen zich naast de GMP ook moeten houden aan de GDP (Good Distribution Practices) voor werkzame stoffen. Dit geldt voor alle producten waarbij de werkzame stoffen de locatie van productie verlaten. Meer informatie hierover kunt u vinden op de GDP-pagina voor werkzame stoffen.

Inspecties

De bevoegde autoriteit van het land van de producent controleert of de fabriek van de werkzame stoffen zich aan de GMP- en GDP-normen houdt. In Nederland is dit de IGJ. Wij voeren zowel initiële inspecties uit, voor API-registratie-aanvragen bij Farmatec, als reguliere inspecties. Bij een initiële inspectie beoordelen we of het bedrijf voldoende gereed is om te kunnen starten met de aangevraagde activiteiten. Bij reguliere inspecties controleren we of het bedrijf zich aan de regels houdt. Hierbij kijken we meestal naar zowel het GMP- als het GDP-niveau. Geven we het bedrijf een positieve beoordeling tijdens de reguliere inspectie? Dan worden de GMP- en GDP-certificaten toegekend.

Ook de European Medicines Agency (EMA), het College ter Beoordeling van Medicijnen (CBG), of de European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) kunnen vragen om een controle.