Bewaren van essentiële studiedocumenten en inzage in medische gegevens

Steeds meer instellingen hebben de wens om papierloos te werken en documenten digitaal te bewaren. Dit geldt ook voor documenten die bij medisch-wetenschappelijk onderzoek verzameld worden en die tijdens de retentieperiode verzameld en opgeslagen moeten worden. 

De IGJ heeft gekeken naar mogelijkheden voor het digitaliseren en vernietigen van de originele papieren onderzoeksdocumenten (brondocumenten) van alle onderzoeken die onder de reikwijdte van de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vallen en waarvan de instelling zelf de verrichter is. 

Documenten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen

Voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen waarop de Clinical Trials Regulation (CTR, verordening 536/2014) van toepassing is, zijn in de ICH E6 Good clinical practice concrete eisen geformuleerd waaraan een ‘certified copy’ moet voldoen. Een document dat voldoet aan de vereisten van een ‘certified copy’ kan  dienen ter vervanging van het origineel.

Met andere woorden; na het maken van een ‘certified copy’ kan het originele document worden vernietigd. Tenzij er andere wetgeving is waaruit de verplichting voortvloeit het origineel te bewaren. Ook kan andere wet- en regelgeving eisen stellen aan de vervanging van archiefdocumenten bij digitalisering zoals de Archiefwet.

Digitaliseren van documenten van ander WMO-plichtig onderzoek

Voor het andere WMO-plichtige onderzoek moeten instellingen zorgen voor een gevalideerd proces. Uit dit proces moet blijken dat de gescande documenten tijdens de hele retentieperiode volledig en leesbaar zijn en op geen enkele manier aan te passen zijn. 

Kopieën van digitale documenten

Voor het maken van een kopie van een digitaal document of gegevens uit een digitaal systeem is het belangrijk dat de audit trail (logboek, met daarin een chronologisch overzicht van alle acties en wijzigingen in een systeem) en andere metadata onderdeel zijn van de kopie en dat het een goed te lezen document blijft. Zie ook de definitie van een ‘certified copy’ in ICH-GCP (step 5) en het Engelstalige procedurele richtsnoer dat door het Europees Geneesmiddelenbureau is gepubliceerd (Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials).

Bewaartermijn van digitale documenten

Voor al het WMO-plichtige onderzoek geldt een minimale bewaartermijn van 20 jaar. Als er volgens andere wetgeving (EU- of nationaalrechtelijk) langere bewaartermijnen zijn, dan moeten die worden aangehouden. Dat geldt in ieder geval voor onderzoeken met Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s, 30 jaar) en onderzoek dat onder de CTR (verordening 536/2014, 25 jaar) valt. Gedurende de hierboven genoemde termijn moeten de studiedocumenten (origineel of ‘certified copy’) bewaard worden. 

Wanneer een instelling de studiedocumenten niet tijdens een inspectie kan laten zien, kan dat leiden tot een overtreding van de WMO. Dit geldt bijvoorbeeld voor het ontbreken van getekende informed consent formulieren.

Het programma Sharepoint van Microsoft werd ontwikkeld om onder andere de onderlinge uitwisseling van documenten te vergemakkelijken. Sommige instellingen gebruiken dit programma voor de langdurige opslag van essentiële studiedocumenten. Ze gebruiken het dan als een ‘electronic Trial Master File’ of ‘electronic Investigator Site File (eTMF/eISF)’.

Omdat Sharepoint niet specifiek hiervoor is ontwikkeld, moet de instelling die Sharepoint als eTMF/eISF gebruikt, dit gebruik valideren. Zo zorgt de instelling ervoor dat essentiële documenten tijdens de studie en tijdens de hele archiefperiode, niet onbedoeld gewijzigd of verwijderd kunnen worden. En ook dat ze alleen toegankelijk zijn voor geautoriseerde medewerkers. 

U moet de validatie herhalen na elke update van Sharepoint. Dit is nodig omdat de impact van de update op de essentiële studiedocumenten niet duidelijk is en om opnieuw vast te stellen dat het programma na de update nog steeds voldoet aan de voorwaarden om het als eTMF/eISF te kunnen blijven gebruiken.