Toestemmingsprocedure (informed consent)

De toestemmingsprocedure is een van de aandachtspunten voor al het WMO-plichtig onderzoek. Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene regels voor klinisch onderzoek.

Verzoek tot deelname

Wilt u een patiënt of vrijwilliger vragen om mee te doen aan een klinisch onderzoek? En valt dat onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet u diegene eerst informeren over het doel, de aard, de duur van het onderzoek en over de risico’s en bezwaren van deelname. Zodat patiënten of vrijwilligers precies weten waarvoor zij toestemming geven. Dit heet ‘informed consent’ en dit is erg belangrijk. Het onderzoeksprotocol moet beschrijven hoe deze toestemmingsprocedure in zijn werk gaat.

In de praktijk krijgt de patiënt of vrijwilliger de vraag om deel te nemen aan een klinisch onderzoek vaak in een persoonlijk gesprek voorgelegd. In ieder geval moet diegene een informatiebrief ontvangen waarin het onderzoek, de mogelijke risico’s en bezwaren ervan staan uitgelegd. In deze brief moet ook een mondelinge toelichting worden aangeboden, als dat niet toch al plaatsvindt. Dit geeft de mogelijkheid om alles nog eens zorgvuldig te overdenken.

De patiënt of vrijwilliger besluit hierna om wel of niet mee te doen aan het onderzoek. Wil diegene als onderzoekdeelnemer meedoen aan het onderzoek? Dan geeft diegene daarvoor schriftelijk toestemming door het toestemmingsformulier bij de informatiebrief te ondertekenen. De onderzoeksdeelnemer ontvangt vervolgens naast de informatiebrief ook een exemplaar van het getekende toestemmingsformulier.

Vragen afhandelen tijdens toestemmingsprocedure

Als een patiënt of vrijwilliger tijdens de toestemmingsprocedure vragen heeft, dan moeten die vragen zorgvuldig worden beantwoord door degene die de informatie geeft. Dat hoeft overigens niet de (hoofd)onderzoeker van het onderzoek te zijn. Het kan ook een andere persoon uit het studieteam zijn. Zijn de vragen van de patiënt of vrijwilliger medisch of anderszins specifiek van aard? Dan moeten ze uiteraard beantwoord  worden door een deskundige op dit gebied.

Leg vragen en antwoorden vast

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ ) raadt aan om de vragen en antwoorden te documenteren. Dit advies geven we ook vanwege de plicht om als hulpverlener een medisch dossier bij te houden. Voor geneesmiddelenonderzoek is een arts of tandarts, werkzaam in de gezondheidszorg, verantwoordelijk voor de medische verzorging van en de medische beslissingen over de onderzoeksdeelnemer. Dit staat in de WMO, artikel 13d onder c.

De onderzoeksdeelnemer en degene die het toestemmingsproces uitvoert, ondertekenen het toestemmingsformulier. Is degene die mede-ondertekent iemand anders dan de arts of deskundige op het gebied van het onderzoek? Dan is het naar de mening van de IGJ nog meer van belang dat:

• aanvullende medische of andere specifieke vragen van een onderzoeksdeelnemer worden vastgelegd;
• gedocumenteerd wordt hoe deze vragen zijn beantwoord, en door wie.

Heeft de onderzoeksdeelnemer geen specifieke vragen? Ook dan is het raadzaam dit vast te leggen. Zet hiervoor in de procedure dat een deelnemer wel de mogelijkheid heeft gehad om vragen te stellen aan een arts of deskundige, maar hier geen gebruik van heeft gemaakt. Het gaat dan om medische of andere specifieke vragen. Dit geldt voor al het onderzoek dat onder de WMO valt.

Geneesmiddelenonderzoek wordt vaak wereldwijd uitgevoerd. De IGJ merkt dat buiten Nederland het meestal een arts is die het toestemmingsformulier ondertekent. Dit is in andere landen bijvoorbeeld in de nationale wetgeving vastgelegd. Bij internationaal geneesmiddelenonderzoek raden we daarom aan om deze werkwijze te volgen.