ATMP zonder handelsvergunning

In bepaalde situaties kan een uitzondering worden gemaakt op de eis dat een ATMP een handelsvergunning via de centrale Europese procedure moet hebben. Deze uitzondering is de zogenaamde 'ziekenhuisuitzondering' (hospital exemption).

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet de bereiding en het gebruik van producten onder de hospital exemption goedkeuren.

Overleg eerst met IGJ

Wanneer u overweegt om een hospital exemption aan te vragen voor de bereiding van een ATMP, kunt u het beste van te voren met ons overleggen. In het vooroverleg komt aan de orde of een hospital exemption voor een specifiek product mogelijk is en welke documentatie u daarvoor moet indienen. U kunt hiervoor een mail sturen naar: atmp@igj.nl. Vermeld in het verzoek:

  • Titel: ”ATMP Hospital Exemption: aanvraag vooroverleg”.
  • Een beknopte omschrijving van het ATMP en van de ATMP productie/bereiding.
  • De omstandigheden waarin het ATMP zal worden toegepast.
  • Uw contactgegevens, zoals naam, bedrijf/ziekenhuis, afdeling, adres, telefoon, emailadres.

In het vooroverleg wordt globaal beoordeeld of een aanvraag van een Hospital Exemption in uw situatie kans van slagen heeft. Hierna moet nog formele aanvraag worden ingediend met het aanvraagformulier.

Aanvraagprocedure in het kort

U kunt met dit aanvraagformulier een hospital exemption aanvragen.

  • De beoordeling van een aanvraag duurt maximaal 6 weken.
  • De toestemming voor het gebruik van het ATMP wordt verleend voor een beperkt aantal behandelingen/batches gedurende ten hoogste 1 jaar.

Zie voor meer informatie deze vragen en antwoorden over de hospital exemption en de aanvraagprocedure.

Meld direct onverwachte ernstige bijwerkingen/voorvallen

Onverwachte ernstige bijwerkingen/voorvallen moeten direct bij de IGJ gemeld worden. Doe dat binnen 48 uur en per mail onder vermelding van “ATMP Hospital Exemption SAE/AE” via meldpunt@igj.nl.

Rapporteer bijzonderheden

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd verwacht een rapportage over het aantal behandelde patiënten, de opgetreden bijwerkingen en onverwachte effecten en eventuele bijzonderheden opgetreden tijdens de bereiding van het ATMP in de volgende situaties:

  • Na het verlopen van de toestemmingsperiode, of het maximum aantal toegestane behandelingen/batches.
  • Bij een verzoek tot verlenging van de aanvraag (onder vermelding van “ATMP Hospital Exemption verlengingsaanvraag”).
  • Bij voortijdig stoppen van de behandelingen.

Wij verzoeken u om de informatie beveiligd op te sturen via de IGJ Rijkscloud. Bij de naam van de medewerker vult u 'Dienstpostbus IGJ ATMP' in en bij e-mailadres medewerker vult u 'atmp@igj.nl' in.