ATMP als geregistreerd geneesmiddel

Voor ATMPs als geregistreerd geneesmiddel is er een Europees gecentraliseerde toelatingsprocedure. Die loopt via het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency; EMA) en is verplicht om het product op de markt te mogen brengen.

Na een positieve beoordeling van een ATMP door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, onderdeel van de EMA), verleent de Europese Commissie een Europese handelsvergunning.
Binnen de EMA is er een apart comité dat wetenschappelijk advies geeft aan het CHMP over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van ATMPs. Dit is de Committee for advanced therapy medicinal products (CAT). De CAT adviseert ook of iets wel of niet een ATMP is en zo ja, wat voor soort (classificatie).

Zie ook de website van de EMA over het CAT.

Verzoek om classificatie en markttoelating

U kunt bij de EMA een verzoek indienen om een ATMP te laten classificeren. Ook kunt u daar lezen wat er nodig is om een ATMP op de markt te krijgen als geregistreerd geneesmiddel en welke regels er gelden. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet erop toe dat deze regels worden nageleefd.