Toezicht op cellen en weefsels

Lichaamsmateriaal is een verzamelnaam voor allerlei soorten cellen en weefsels. Bijvoorbeeld stamcellen, hartkleppen, hoornvliezen, huid, botweefsel, eicellen en sperma.

Lichaamsmateriaal kan direct op de mens worden toegepast zoals bij bloedtransfusies, harttransplantaties of vruchtbaarheidsbehandelingen. Maar van lichaamsmateriaal worden ook geneesmiddelen gemaakt.
Verschillende wetten en richtlijnen vormen de basis voor het toezicht van de inspectie.

Erkende weefselinstellingen, orgaanbanken en Wvkl

Lichaamsmateriaal moet worden aangeboden aan een erkende weefselinstelling of orgaanbank. Het moet dan voldoen aan de eisen die zijn gesteld voor doneren en het verkrijgen en testen van lichaamsmateriaal.

Voor de inspectie is de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) de basis voor het toezicht op weefsels, cellen en organen. Wij bezoeken de weefselinstellingen regelmatig. Tijdens die bezoeken bekijkt een inspecteur of de weefselinstellingen er onder andere voor zorgen dat:

  • lichaamsmateriaal vrij is van aandoeningen die ziektes kunnen overdragen;
  • het lichaamsmateriaal kwalitatief zo goed mogelijk blijft na het verkrijgen ervan;
  • het lichaamsmateriaal van donor tot ontvanger en terug te traceren is.

De inspecteur kijkt bijvoorbeeld of:

  • er een goed kwaliteitssysteem is;
  • het personeel voldoende is opgeleid;
  • apparatuur goed is onderhouden;
  • eventuele problemen op de juiste manier worden opgepakt.

Geavanceerde therapie (ATMP)

Lichaamsmateriaal dat in een bepaalde mate is gemanipuleerd valt onder de Geneesmiddelenwet.
Maar voor een aantal aspecten is de Wvkl van kracht. Bijvoorbeeld wanneer het gaat om doneren, verkrijgen of testen van lichaamsmateriaal. Zoals kraakbeencellen die worden gekweekt voor het herstellen van versleten gewrichten.

Medicijnen die zijn ontwikkeld op basis van lichaamsmateriaal, kunnen onder de geavanceerde therapie (ATMP) vallen. Er zijn specifieke regels vastgelegd voor ATMP’s over de markttoelating, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie).

Tot de start van het GMP-productieproces mag alleen een erkende weefselinstelling handelingen uitvoeren met lichaamsmateriaal. Tot die tijd valt het materiaal namelijk nog steeds onder de Wvkl. Zo moet lichaamsmateriaal na het verkrijgen ervan, eerst worden aangeboden aan een weefselinstelling/orgaanbank en moet het voldoen aan de eisen met betrekking tot het doneren, verkrijgen en testen van het lichaamsmateriaal. Op het moment dat gestart wordt met het GMP proces om er een geneesmiddel van te maken, moet ook worden voldaan aan de eisen uit de Geneesmiddelenwet en de EU-richtlijn voor Good Manufacturing Practices (GMP). Dit is geregeld in Europese verordening 1394/2007.

Vergunning als donortestlaboratorium

Voordat bloed, weefsels of organen gedoneerd worden voor toepassing bij patiënten wordt er eerst  getest. Een laboratorium test  bijvoorbeeld op HIV, HepB, HepC of syfilis om te kijken of ze als donor geschikt zijn. Om te mogen testen heeft het laboratorium een vergunning als donortestlaboratorium  nodig. Dit is bepaald in artikel 12 van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Een vergunning kunt u aanvragen via Farmatec: vergunning donortestlaboratorium.