Toezicht op cellen en weefsels

Lichaamsmateriaal is een verzamelnaam voor verschillende soorten cellen en weefsels. Bijvoorbeeld stamcellen, hartkleppen, hoornvliezen, huid, botweefsel, eicellen en sperma.

Bij bloedtransfusies, harttransplantaties of vruchtbaarheidsbehandelingen gebruikt men lichaamsmateriaal direct op de mens. Van lichaamsmateriaal kan men ook geneesmiddelen maken.
Verschillende wetten en richtlijnen vormen de basis voor het toezicht van de inspectie.

Erkende weefselinstellingen, orgaanbanken en Wvkl

Lichaamsmateriaal moet worden aangeboden aan een erkende weefselinstelling of orgaanbank. Er zijn regels voor het doneren, verkrijgen en testen. Maar ook voor het bewerken, opslaan en distribueren van lichaamsmateriaal. Het moet voldoen aan die eisen.

Voor de inspectie is de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) de basis voor het toezicht op weefsels, cellen en organen. Wij bezoeken de weefselinstellingen regelmatig. Tijdens die bezoeken bekijkt een inspecteur of de weefselinstellingen er bijvoorbeeld voor zorgen dat:

  • lichaamsmateriaal vrij is van aandoeningen die ziektes kunnen doorgeven;
  • het lichaamsmateriaal van goede kwaliteit blijft na het verkrijgen ervan;
  • het lichaamsmateriaal van donor tot ontvanger en terug te volgen en vinden is.

De inspecteur kijkt bijvoorbeeld of:

  • er een goed kwaliteitssysteem is;
  • het personeel voldoende is opgeleid;
  • apparatuur goed is onderhouden;
  • problemen die er kunnen zijn op de juiste manier worden gezien en opgelost.

Geavanceerde therapie (ATMP)

Lichaamsmateriaal dat in een bepaalde mate is bewerkt valt onder de Geneesmiddelenwet.
Maar voor een aantal onderdelen geldt de Wvkl. Bijvoorbeeld wanneer het gaat om doneren, verkrijgen of testen van lichaamsmateriaal. Zoals kraakbeencellen die worden gekweekt voor het herstellen van versleten gewrichten.

Medicijnen die zijn ontwikkeld met lichaamsmateriaal, kunnen onder de geavanceerde therapie (ATMP) vallen. Er zijn regels vastgelegd die gelden voor ATMP’s zoals voor de markttoelating, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie).

Tot de start van het GMP-productieproces mag alleen eendoor VWS (Farmatec) erkende weefselinstelling handelingen uitvoeren met lichaamsmateriaal. Tot die tijd valt het materiaal namelijk nog steeds onder de Wvkl. Zo moet lichaamsmateriaal na het verkrijgen ervan, eerst worden aangeboden aan een weefselinstelling/orgaanbank en moet het voldoen aan de eisen met betrekking tot het doneren, verkrijgen en testen van het lichaamsmateriaal. Op het moment dat gestart wordt met het GMP proces om er een geneesmiddel van te maken, moet ook worden voldaan aan de eisen uit de Geneesmiddelenwet en de EU-richtlijn voor Good Manufacturing Practices (GMP). Dit is afgesproken in Europese verordening 1394/2007.

Vergunning als donortestlaboratorium

Voordat bloed, weefsels of organen gedoneerd worden voor toepassing bij patiënten, test men dit eerst. Een laboratorium test  bijvoorbeeld op HIV, HepB, HepC of syfilis om te kijken of de donor geschikt is. Om te mogen testen heeft het laboratorium een vergunning als donortestlaboratorium  nodig. Dit is bepaald in artikel 12 van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Een vergunning kunt u aanvragen via Farmatec: vergunning donortestlaboratorium.