Veiligheid van borstimplantaten
Als u borstimplantaten overweegt, moet u zich realiseren dat borstimplantaten altijd risico’s met zich meebrengen. Ze kunnen bijvoorbeeld scheuren en lekken. Ook al moeten deze implantaten aan de strengste eisen voldoen, er kunnen altijd complicaties ontstaan. Voor implantaten moet altijd afgewogen worden of de risico’s opwegen tegen de voordelen die u en uw arts ervan verwachten.
Vervanging op termijn nodig
Wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen van plastisch chirurgen geven aan dat bij patiënten die geen klachten hebben, de implantaten niet vervangen hoeven te worden. Het is wel bekend dat na 10-15 jaar de kans op scheuren en lekken van de implantaten toeneemt. Geen enkel implantaat gaat een leven lang mee. Daarom moeten ze op den duur vervangen worden. Hierbij moet de chirurg samen met u het risico van de operatie afwegen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten.
Het is verstandig dat u met regelmaat uw implantaten laat controleren door uw behandelaar. Wees zelf ook alert op veranderingen van uw borsten. Bijvoorbeeld als ze ineens groter worden, pijn gaan doen of als u een knobbel voelt. Als u klachten heeft is het altijd verstandig om naar uw arts te gaan voor onderzoek.
Onderzoek naar veiligheid
Er is veel onderzoek gedaan naar de veiligheid van borstimplantaten, lees hier meer over recente en lopende onderzoeken. Zo ook naar borstimplantaten en het ontstaan van ziekten. Dit onderzoek wijst uit dat de risico’s, zoals de kans op scheuren en lekken van de implantaten of het risico op aandoeningen gerelateerd aan het implantaat, acceptabel zijn ten opzichte van de baten die de implantaten hebben. Dat betekent dat ze niet zo ernstig zijn of zoveel voorkomen dat ze niet gebruikt mogen worden.
Zijn er wel aanwijzingen voor problemen met borstimplantaten? Dan doet de inspectie hier met andere Europese autoriteiten onderzoek naar. Als dat nodig is neemt de inspectie maatregelen. Zie ook waarschuwingen over borstimplantaten waar problemen mee zijn.
Ook in de media komt de veiligheid van borstimplantaten regelmatig terug. Na media-aandacht eind 2016 heeft de Nederlandse Vereniging Plastische Chirurgie (NVPC) de IGJ een brief met vragen gestuurd over de veiligheid. De NVPC heeft ermee ingestemd om deze briefwisseling op de website van de inspectie te publiceren.
Hoe houdt IGJ toezicht
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen. De inspectie voert dit toezicht uit op basis van wetgeving. Dit zijn de wetten die hiervoor van belang zijn:
Borstimplantaten vallen in de hoogste risicoklasse. Dat betekent dat een aangemelde instantie (notified body) beoordeelt of de implantaten aan de wettelijke eisen voldoen. De inspectie houdt samen met toezichthouders uit andere Europese lidstaten toezicht op deze notified bodies. We controleren of de notified bodies hun werk goed doen en de juiste expertise in huis hebben.
Daarnaast moeten artsen vastleggen hoe zij bepaalde ingrepen uitvoeren. Zij moeten ook in documenten vastleggen hoe zij zich aan de wettelijke eisen houden. Die documenten noemen we veldnormen. De inspectie gebruikt de veldnormen om toezicht te houden.
Welk borstimplantaat is gebruikt en bij wie, registreert een arts in het landelijk implantatenregister. Dit register zorgt ervoor dat in geval van problemen draagsters van borstimplantaten snel teruggevonden kunnen worden. Bijwerkingen van borstimplantaten kunt u melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten.
Meer weten?
Heeft u nog vragen over de veiligheid van borstimplantaten of over ons toezicht? Bekijk dan dit overzicht van veelgestelde vragen met antwoorden. Bij klachten of vragen kunt u altijd contact opnemen met het Landelijk Meldpunt Zorg. Het Landelijk Meldpunt Zorg is een onderdeel van de inspectie. Het Meldpunt neemt telefonisch contact met u op als u een vraag of klacht opstuurt, tenzij u aangeeft dit niet te willen.
Bijwerkingen implantaten melden
Bijwerkingen van implantaten kunt u melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Dat kunt u doen als zorgprofessional of als gebruiker/patiënt.