Onderzoek naar borstimplantaten

Er is door verschillende partijen onderzoek gedaan naar de veiligheid van borstimplantaten. Er is ook onderzoek gedaan naar borstimplantaten en het ontstaan van ziekten. Onder andere Nederlandse overheidsinstanties voeren die onderzoeken uit. Maar ook Europese toezichthouders en commissies doen dat. Voorbeelden zijn onderzoek naar de PIP implantaten en onderzoek naar BIA-ALCL. Op deze pagina vindt u een overzicht van de laatste en lopende onderzoeken die in opdracht van de inspectie zijn uitgevoerd of onderzoeken waarbij de inspectie betrokken is.

Onderzoek naar technische dossiers van borstimplantaten

De inspectie heeft het RIVM in 2014 opdracht gegeven om onderzoek te doen naar de technische dossiers van siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt. Het rapport daarover is in juni 2016 gepubliceerd. In 2017 heeft de inspectie het RIVM gevraagd  aanvullend onderzoek te doen.

Uit het eerste onderzoek kwamen verschillende tekortkomingen in de technische dossiers naar voren. De inspectie heeft de fabrikanten in juni 2016 opgeroepen om dit te verbeteren. 

Uit het vervolgonderzoek door het RIVM komt naar voren dat de technische dossiers van alle fabrikanten zijn verbeterd. Maar er zijn op sommige onderwerpen van de dossiers nog verdere verbeteringen nodig. Daar blijft de inspectie op toezien.

Daarnaast heeft het RIVM een aantal punten op een andere wijze beoordeeld dan de betrokken notified body. Deze notified bodies kunnen zich erin vinden om deze punten in de toekomst anders te gaan beoordelen.

Zie voor meer informatie de veelgestelde vragen over het vervolgonderzoek.

Onderzoek naar klachten van vrouwen met borstimplantaten

In opdracht van de inspectie onderzocht het RIVM in 2017 klachten die vrouwen hebben gemeld bij lotgenotengroep SVS (Stichting voor Vrouwen met Siliconenimplantaties). Op verzoek van de inspectie heeft SVS hiervoor in april 2017 vragenlijsten aangeleverd. Het RIVM heeft naar de vragenlijsten gekeken. Hieruit bleek dat de vragenlijsten niet geschikt waren voor goed kwalitatief wetenschappelijk onderzoek. De inspectie heeft daarom overlegd met SVS om te komen tot een vragenlijst die daarvoor beter geschikt was.

Met het onderzoek wilde het RIVM een duidelijk beeld krijgen van de verschillende soorten klachten die vrouwen met siliconen borstimplantaten hebben. Het RIVM heeft gekeken of er wellicht trends en overeenkomsten zijn in de klachten die de vrouwen aangeven om zo meer duidelijkheid te krijgen over de verscheidenheid aan klachten. De uitkomsten van dit RIVM-onderzoek zijn hier te vinden. Ze kunnen behulpzaam zijn in verder wetenschappelijk onderzoek naar de gevolgen van siliconen. De minister voor medische zorg heeft het RIVM gevraagd een vervolgonderzoek op te zetten.

Het RIVM heeft in 2015 ook een onderzoek naar de wetenschappelijke literatuur uit de afgelopen 10 jaar gepubliceerd.

Meer informatie over borstimplantaten en ziekten.