Onderzoek naar borstimplantaten

Er is door verschillende partijen veel onderzoek gedaan naar de veiligheid van borstimplantaten. Ook is er veel onderzoek gedaan naar borstimplantaten en het ontstaan van ziekten. Er zijn onderzoeken uitgevoerd door Europese toezichthouders. En ook onderzoeken naar de PIP-implantaten door de wetenschappelijke commissie voor gezondheidsrisico’s SCHEER (Scientific Committee for Health and Environmental and Emerging Risks, voorheen SCENIHR). Op deze pagina vindt u een overzicht van recente en lopende onderzoeken die in opdracht van de inspectie zijn uitgevoerd of onderzoeken waarbij de inspectie betrokken is.

Onderzoek naar technische dossiers van borstimplantaten

De inspectie heeft het RIVM in 2017 opdracht gegeven aanvullend onderzoek te doen naar de technische dossiers van siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt. Dit is een vervolg op eerder onderzoek  dat het RIVM tussen 2014 en 2016 heeft uitgevoerd.

Uit dat onderzoek kwamen verschillende tekortkomingen in de technische dossiers naar voren. De inspectie heeft de fabrikanten in juni 2016 opgeroepen om de geconstateerde tekortkomingen te verbeteren en hierover contact op te nemen met de betrokken notified body .

Uit het vervolgonderzoek  komt naar voren dat de technische dossiers van alle fabrikanten zijn verbeterd. De onderdelen post market surveillance  (PMS) en klinische evaluatie behoeven in de meeste gevallen nog wel verdere verbetering. De inspectie heeft de bevindingen van het RIVM voor publicatie voorgelegd aan de fabrikanten en hun notified bodies. In een aantal gevallen bleek informatie nodig voor een goede beoordeling wel aanwezig, maar niet naar het RIVM gestuurd.

Daarnaast heeft het RIVM een aantal punten op een andere wijze beoordeeld dan de betrokken notified body. Deze notified bodies hebben in hun reactie aangegeven dat zij zich kunnen zich vinden in de zienswijze van het RIVM. Zij zullen dit in hun eigen beoordelingsprocedures aanpassen.

Zie voor meer informatie de veelgestelde vragen over het vervolgonderzoek.

Onderzoek naar klachten van vrouwen met borstimplantaten

In opdracht van de inspectie doet het RIVM een onderzoek naar klachten die vrouwen bij lotgenotengroep SVS (Stichting voor Vrouwen met Siliconenimplantaties) hebben gemeld. Op verzoek van de inspectie heeft SVS hiervoor in april vragenlijsten aangeleverd. Het RIVM heeft tijdens de voorbereiding van het onderzoek naar de vragenlijsten gekeken. Hierbij is gebleken dat de aangeleverde informatie niet toereikend is voor verantwoord wetenschappelijk onderzoek. Daarvoor dient de informatie meer gestructureerd te zijn aangeleverd en is een andere vragenlijst nodig. De inspectie heeft daarom overlegd met SVS om te kijken naar het uitzetten van een gestructureerde vragenlijst bij vrouwen met borstimplantaten.

Met het onderzoek wil het RIVM een duidelijk beeld krijgen van de verschillende soorten klachten die vrouwen met siliconen borstimplantaten hebben. Het RIVM kijkt of er trends en overeenkomsten zijn in de klachten die de vrouwen aangeven. Het doel van dit inventariserende RIVM-onderzoek is om meer duidelijkheid te krijgen over de verscheidenheid aan verschillende klachten. De uitkomsten van dit RIVM-onderzoek kunnen behulpzaam zijn in verder wetenschappelijk onderzoek naar de gevolgen van siliconen.

Borstimplantaten en ziekten

Sommige vrouwen schrijven lichamelijke klachten en ziektes toe aan hun borstimplantaten. Wetenschappelijk onderzoek heeft tot nu toe geen relatie aangetoond tussen bepaalde ziekten en borstimplantaten. Het gaat dan om ziekten van het immuunsysteem en reumatische klachten. Wel zijn er aanwijzingen dat vrouwen met aanleg voor allergische reacties kans hebben op zulke klachten als ze siliconen borstimplantaten hebben. Meer onderzoek hiernaar is nodig.

Er is tot nu toe geen verhoogd risico op borstkanker gevonden. Wetenschappelijk onderzoek wijst wel op een relatie tussen siliconen borstimplantaten en ALCL – Anaplastic Large-Cell Lymphoma. Dit is een zeer zeldzame vorm van kanker van het immuunsysteem. Deze ziekte lijkt vooral voor te komen bij implantaten met een geribbeld (getextureerd) oppervlak. Het is belangrijk dat vrouwen die implantaten overwegen door hun arts goed geïnformeerd worden over ALCL.

Het RIVM heeft in 2015 ook een onderzoek naar de wetenschappelijke literatuur uit de afgelopen 10 jaar gepubliceerd.

Uit een recente beoordeling van het RIVM is gebleken dat gevallen van BIA-ALCL vooral voorkomen bij Biocell-implantaten van Allergan. Deze implantaten zijn momenteel niet in de handel in Nederland en de rest van Europa. Het is volgens het RIVM aannemelijk dat Biocell-implantaten een hoger risico op BIA-ALCL geven dan andere borstimplantaten.

Uit de RIVM-beoordeling en de beschikbare wetenschappelijke literatuur is niet gebleken dat andere macrogetextureerde implantaten een vergelijkbaar risico geven op BIA-ALCL als Biocell-implantaten.
 

Onderzoek naar ALCL

Zie hiervoor de aparte pagina over ALCL – Anaplastic Large-Cell Lymphoma.