Waarschuwingen over borstimplantaten

In het recente verleden heeft de inspectie verschillende waarschuwingen over borstimplantaten gepubliceerd. In die gevallen was er sprake van problemen bij het productieproces, administratieve tekortkomingen of fraude.

Mentor Smooth Round Saline borstimplantaten

De inspectie ontving op 20 oktober 2021 een veiligheidswaarschuwing over de Mentor Smooth Round Saline borstimplantaten. Bij een klein deel van de borstimplantaten is een fabricagefout ontdekt. De implantaten kunnen daardoor gaan lekken. De Mentor implantaten van dit type zijn gevuld met een zoutoplossing. Deze vulling is niet schadelijk voor het lichaam.

De fabrikant heeft de implantaten die het betreft teruggeroepen. Nederland heeft 126 van deze implantaten geleverd gekregen. Deze mogen niet meer worden gebruikt. Het is niet bekend hoeveel van deze implantaten al gebruikt zijn.

Niet alle teruggeroepen implantaten hebben de productiefout. Het is niet te controleren welke implantaten wel en welke niet de fabricagefout hebben.
Vrouwen die problemen met het implantaat ervaren, kunnen zich bij hun arts melden. Als het implantaat gaat lekken, heeft dat geen direct risico. De operatie waarmee het implantaat verwijderd moet worden, kent wel risico’s.

Borstimplantaat B-Lite

Half januari 2021 werd de IGJ geïnformeerd over de resultaten van een onderzoek dat de Franse toezichthouder had uitgevoerd in het kader van markttoezicht naar het borstimplantaat B-Lite van fabrikant G&G Biotechnology. Er waren deeltjes uit het vulmateriaal op het oppervlak van de borstimplantaten gevonden. Frankrijk heeft de betrokken notified body gevraagd dit verder te onderzoeken. Dat onderzoek leidde ertoe dat de notified body het CE-certificaat van het borstimplantaat geschorst heeft. 

De schorsing is medio augustus 2021 opgeheven. De inspectie heeft toen nog aanvullende vragen gesteld aan de notified body. Na beantwoording van deze vragen in november 2021 heeft de inspectie het dossier gesloten. De notified body heeft geconcludeerd dat de fabrikant voldoende maatregelen heeft getroffen om herhaling van het probleem in de toekomst te voorkomen. Er zijn geen aanwijzingen dat de deeltjes een risico vormen voor de gezondheid van mensen die dit implantaat hebben.

Allergan implantaten met Biocell coating

In juli 2019 heeft Allergan besloten om wereldwijd alle getextureerde borstimplantaten vrijwillig uit de handel te halen. Het gaat om implantaten met een Biocell coating. Deze implantaten waren in Europa en dus ook Nederland sinds december 2018 al niet meer op de markt. Dit komt omdat de notified body het CE-certificaat niet verlengd heeft. In het eerste half jaar van 2019 hebben ook de autoriteiten in Canada, Australië en de Verenigde Staten besloten om de Biocell implantaten van de markt te halen. Of zij hebben Allergan gevraagd om dat vrijwillig te doen. Uiteindelijk heeft Allergan zelf besloten deze implantaten wereldwijd van de markt te halen.

Er is geen direct veiligheidsprobleem. Maar het lijkt er wel op dat BIA-ALCL vaker voorkomt bij vrouwen die een Biocell implantaat hebben van Allergan. BIA-ALCL is een bepaalde vorm van lymfeklierkanker. Het risico op deze ziekte is heel klein. Ook voor vrouwen die deze implantaten al hebben. Verwijdering van de implantaten is niet nodig. Een operatie heeft namelijk ook risico’s. Het is wel belangrijk om bij veranderingen of klachten aan de borsten een arts te raadplegen.

Meer informatie over BIA-ALCL vindt u op deze pagina.

Silimed-implantaten

Op 17 september 2015 is het CE-certificaat van de Braziliaanse fabrikant Silimed geschorst. Vervolgens is dit certificaat op 30 september 2016 ingetrokken. Dit heeft de notified body gedaan die het CE-certificaat heeft afgegeven. Tijdens een inspectiebezoek trof de notified body deeltjes aan op het oppervlak van borstimplantaten. Het bleek onder andere om glasvezeldeeltjes te gaan. Samen met andere lidstaten heeft de inspectie het RIVM opdracht gegeven om de borstimplantaten van Silimed te onderzoeken. Uit de resultaten van dit onderzoek blijkt dat er geen reden is om de implantaten te vervangen.

Daarnaast heeft de notified body het certificaat voor de beoordeling van het technische dossier van de borstimplantaten van Silimed (het Design Examination Certificate) op 1 juni 2016 geschorst. Dit certificaat is eind september 2016 ingetrokken. Nu beide certificaten ingetrokken zijn, mag Silimed geen nieuwe producten in Europa en Nederland op de markt brengen.

Meer over de risico’s van Silimed-implantaten is te vinden in deze veelgestelde vragen en antwoorden.

Cereform implantaten van Cereplas

In februari 2014 werd de inspectie geïnformeerd dat er administratieve problemen waren met de Cereform implantaten van de Franse fabrikant Cereplas. Het CE-certificaat van Cereplas werd daarom geschorst. Als gevolg hiervan mochten de implantaten niet meer verkocht worden. Pas als de problemen opgelost waren, zou het CE-certificaat weer geldig worden. Inmiddels is Cereplas failliet.

Implantaten van PIP en M-Implants

In 2010 zijn implantaten van de merken PIP en M-Implants uit de handel genomen. De Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP) gebruikte industriële siliconen. Deze siliconen waren niet goedgekeurd voor medisch gebruik. Daarnaast vervalste PIP documenten en misleidde de fabrikant diverse toezichthouders.

De implantaten van PIP werden in Nederland ook onder de naam M-Implants verkocht door het bedrijf Rofil. De Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgen (NVPC) heeft in januari 2012 geadviseerd om PIP implantaten en M-Implants te verwijderen. De inspectie heeft dit advies overgenomen. De implantaten hebben een verhoogde kans om vroegtijdig te scheuren.

Meer over de risico’s van PIP-implantaten en M-Implants is te vinden in deze veelgestelde vragen en antwoorden.