Waarschuwingen over borstimplantaten

In het recente verleden heeft de inspectie verschillende waarschuwingen over borstimplantaten gepubliceerd. In die gevallen was er sprake van problemen bij het productieproces, administratieve tekortkomingen of fraude.

PIP en M-Implants

In 2010 zijn implantaten van de merken PIP en M-Implants uit de handel genomen. De Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP) gebruikte industriële siliconen. Deze siliconen waren niet goedgekeurd voor medisch gebruik. Daarnaast vervalste PIP documenten en misleidde de fabrikant diverse toezichthouders.

De implantaten van PIP werden in Nederland ook onder de naam M-Implants verkocht door het bedrijf Rofil. De Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgen (NVPC) heeft in januari 2012 geadviseerd om PIP implantaten en M-Implants te verwijderen. De inspectie heeft dit advies overgenomen. De implantaten hebben een verhoogde kans om vroegtijdig te scheuren.

Meer over de risico’s van PIP-implantaten en M-Implants is te vinden in deze veelgestelde vragen en antwoorden.

Cereplas

In februari 2014 werd de inspectie geïnformeerd dat er administratieve problemen waren met de Cereform implantaten van de Franse fabrikant Cereplas. Het CE-certificaat van Cereplas werd daarom geschorst. Als gevolg hiervan mochten de implantaten niet meer verkocht worden. Pas als de problemen opgelost waren, zou het CE-certificaat weer geldig worden. Inmiddels is Cereplas failliet.

Silimed

Op 17 september 2015 is het CE-certificaat van de Braziliaanse fabrikant Silimed geschorst. Vervolgens is dit certificaat op 30 september 2016 ingetrokken. Dit heeft de notified body gedaan die het CE-certificaat heeft afgegeven. Tijdens een inspectiebezoek trof de notified body deeltjes aan op het oppervlak van borstimplantaten. Het bleek onder andere om glasvezeldeeltjes te gaan. Samen met andere lidstaten heeft de inspectie het RIVM opdracht gegeven om de borstimplantaten van Silimed te onderzoeken. Uit de resultaten van dit onderzoek blijkt dat er geen reden is om de implantaten te vervangen.

Daarnaast heeft de notified body het certificaat voor de beoordeling van het technische dossier van de borstimplantaten van Silimed (het ‘Design Examination Certificate’ ) op 1 juni 2016 geschorst. Dit certificaat is eind september 2016 ingetrokken. Nu beide certificaten ingetrokken zijn mag Silimed geen nieuwe producten in Europa en Nederland op de markt brengen.

Meer over de risico’s van Silimed-implantaten is te vinden in deze veelgestelde vragen en antwoorden.