Veel gestelde vragen over borstimplantaten

Een fabrikant is verantwoordelijk voor de veiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel dat hij op de (Europese) markt brengt. Het product moet een CE-certificaat hebben. Dat geeft aan dat het product voldoet aan wettelijke vereisten. Zoals: genoeg klinische informatie die de veiligheid en werking van het hulpmiddel ondersteunt,  het in kaart brengen van de risico’s van het hulpmiddel en maatregelen nemen om dit te verminderen, aantonen van de klinische effectiviteit.

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen. Bij de hogere risicoklassen, zoals borstimplantaten, beoordeelt een aangemelde instantie (notified body) of een product aan de eisen voldoet. De overheden van de Europese lidstaten, waaronder de inspectie, houden toezicht op deze instanties.

De inspectie controleert de toepassing van medische hulpmiddelen tijdens inspectiebezoeken en aan de hand van meldingen die binnenkomen.

U kunt het beste een afspraak maken met uw behandelend arts, zodat deze uw klachten kan onderzoeken.

Meer informatie over vragen of klachten over de zorg vindt u bij het Landelijk Meldpunt Zorg.

Als u wilt weten welk borstimplantaat bij u is gebuikt, kunt u dit navragen bij uw arts. Er zijn altijd risico’s aan het gebruik van een medisch hulpmiddel verbonden. Net zoals elke medische ingreep risico’s kan hebben. Deze risico’s worden afgewogen tegen het verwachte voordeel van behandeling. Een borstimplantaat kan altijd scheuren of lekken. Het is bekend dat na 10-15 jaar de kans op scheuren en lekken van de implantaten toeneemt.

Geen enkel implantaat gaat een leven lang mee. Daarom moeten ze op den duur vervangen worden. Hierbij moet de chirurg samen met u het risico van de operatie afwegen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Uw arts mag alleen borstimplantaten gebruiken die een CE-markering hebben. De CE-markering geeft aan dat het implantaat aan de wettelijke eisen voldoet.

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) heeft aangegeven dat in Nederland jaarlijks zo’n 20.000 – 30.000 vrouwen siliconen borstimplantaten krijgen.

De plaatsing van siliconen borstimplantaten wordt bijna alleen door (plastisch) chirurgen uitgevoerd.

Als een borstimplantaat gescheurd is of lekt kan het nodig zijn deze te laten vervangen. Of het nodig is het implantaat te laten verwijderen, kunt u het beste bepalen samen met uw behandelaar. Het is bekend dat na 10-15 jaar de kans op scheuren en lekken van de implantaten toeneemt. Geen enkel implantaat gaat een leven lang mee en ze moeten op den duur vervangen worden. Hierbij moet het risico van de operatie worden afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Het is verstandig dat u met regelmaat uw implantaten laat controleren door uw behandelaar.

Het verwijderen van borstimplantaten wordt onder bepaalde voorwaarden vergoed door uw zorgverzekeraar. Welke voorwaarden dat zijn kunt u vinden op de website van Zorginstituut Nederland. Het Zorginstituut heeft dit standpunt op 31 mei 2017 ingenomen.

De inspectie heeft sinds 2000 meerdere meldingen ontvangen over siliconen borstimplantaten. De meeste meldingen komen van fabrikanten. Daarnaast heeft de inspectie meldingen van vrouwen ontvangen.

De meldingen gaan onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden na plaatsing van de siliconen borstimplantaten. Het gaat vooral om complicaties zoals scheur in het implantaat en kapselvorming. Dit zijn bekende complicaties die voor kunnen komen na implantatie van een borstimplantaat.

Er zijn meldingen van patiënten die vinden dat ze niet voldoende voorgelicht zijn. Het gaat hierbij meestal om de voorlichting over risico’s op complicaties na de operatie. Een arts is wettelijk verplicht goede voorlichting te geven. De inspectie kaart de signalen over mogelijk tekortschietende voorlichting aan bij de betrokken beroepsgroepen, zoals de plastisch chirurgen.

Plastisch chirurgen houden sinds april 2015 een register van borstimplantaten bij. Dit is het Dutch Breast Implant Register (DBIR). Daarin registreren zij ook als ze een implantaat verwijderen en wat de reden daarvan is. Begin 2015 is het landelijk implantatenregister van het ministerie van VWS gestart. Hier worden ook borstimplantaten  in geregistreerd. 

Als er een probleem is met een implantaat kan de inspectie zorginstellingen vinden die vanaf die datum borstimplantaten geplaatst hebben. De zorginstellingen kunnen vervolgens de draagsters van die implantaten terugvinden.

De fabrikant moet medische hulpmiddelen die al op de markt zijn verplicht blijven volgen. Als een fabrikant incidenten met of tekortkomingen aan het hulpmiddel ontdekt, moet hij dit melden bij de inspectie. Deze verplichting is wettelijk vastgelegd.

In opdracht van het ministerie van VWS coördineert het RIVM sinds 2020 drie onderzoeken naar borstimplantaten en klachten bij vrouwen. Sinds 2008 vindt ook veel onderzoek plaats naar BIA-ALCL.

In 2014 heeft de inspectie het RIVM de opdracht gegeven om onderzoek te doen naar de chemische samenstelling van alle siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt. In 2017 heeft het RIVM vervolgonderzoek gedaan.

Daarnaast heeft het RIVM onderzoek gedaan naar klachten die vrouwen met borstimplantaten ervaren. Er gebeurt veel onderzoek naar borstimplantaten. Ook in het buitenland.

Zie ook: Onderzoek naar borstimplantaten.