Toezicht en handhaving op MDR en IVDR

De inspecteurs van de IGJ zijn belast met het toezicht op de naleving van de Wet medische hulpmiddelen, de Medical Devices Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). De MDR en IVDR zijn nieuwe Europese verordeningen die de bestaande regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD’s vervangen. De nieuwe regelgeving zorgt voor een uitbreiding van de toezicht- en handhavingsbevoegdheden. De inspectie streeft met haar nieuwe mogelijkheden als eerste herstel van non-conformiteiten na.

Europese verordeningen MDR en IVDR

Twee nieuwe verordeningen vervangen de bestaande wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD’s:

Deze regelgeving is bedoeld om te zorgen voor medische hulpmiddelen die veiliger en effectiever zijn. En door deze regels moeten nieuwe medische hulpmiddelen in Europa ontwikkeld kunnen blijven worden.
Zie voor meer informatie: Nieuwe Europese verordeningen MDR en IVDR

Gevolgen voor toezicht en handhaving

De inspecteurs van de IGJ zijn belast met het toezicht op de naleving van de Wet medische hulpmiddelen, de MDR en de IVDR. De nieuwe regelgeving zorgt voor een uitbreiding van de toezicht- en handhavingsbevoegdheden. De inspectie krijgt daardoor meer mogelijkheden om te bereiken dat een fabrikant of een andere marktdeelnemer een eventuele non-conformiteit (niet voldoen aan wet- en regelgeving) herstelt. In veel gevallen zal de inspectie een termijn geven om de non-comformiteit te herstellen.  Dit is een bestuursrechtelijke interventie, waartegen bezwaar of beroep kan worden aangetekend.

Informele interventies

Inspecteurs van de IGJ zullen in bepaalde gevallen kiezen voor informele interventies, zoals het versturen van een brief na beëindiging non-conformiteit. Dat kan bijvoorbeeld gebeuren als een marktdeelnemer een non-conformiteit die de IGJ heeft geconstateerd. bijvoorbeeld tijdens een inspectiebezoek, vlak daarna zelf heeft beëindigd. Dan is het opleggen van een interventie gericht op herstel niet meer zinvol. Het instellen van bezwaar en beroep is niet mogelijk tegen informele interventies.

Bestuursrechtelijke interventies

Op grond van de Wmh heeft IGJ de bevoegdheid om onder andere de volgende bestuursrechtelijke interventies in te zetten: het bevel, de eis beëindigen non-conformiteit, de last onder dwangsom en de last onder bestuursdwang. Daarnaast kunnen de inspecteurs van de IGJ bij een overtreding van bepaalde artikelen genoemd in de nieuwe Wmh een bestuurlijke boete opleggen. De minister heeft beleidsregels opgesteld waarin staat voor welke overtredingen een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en hoe de hoogte van de boete wordt berekend.

Strafrechtelijke interventie

Inspecteurs van de IGJ kunnen eventueel ook aangifte doen bij het Openbaar Ministerie als een overtreding (ook) strafbaar is.
 

Interventiebeleid MDR/IVDR

Net als bij het algemene interventiebeleid gebruiken we voor het interventiebeleid MDR en IVDR een wegingskader. Dit kader gebruiken wij om een actie te kiezen. Ook helpt het ons bij het consequent doorlopen van het besluitvormingsproces wanneer wij in actie willen komen omdat we een normafwijking hebben gezien.