Vragen en antwoorden verbod op gunstbetoon medische hulpmiddelen

Lees hier veelgestelde vragen en antwoorden

1. Klik op de vraag om het antwoord te lezen.

   1. 1. Wat wordt bedoeld met gunstbetoon?

      Gunstbetoon gaat om het aanbieden of accepteren van geld, van (normaal betaalde) diensten of van goederen, met het doel de verkoop te bevorderen van een medisch hulpmiddel. Voorbeelden zijn: het geven van cadeaus, het in opdracht van de industrie laten verzorgen van een presentatie of het vergoeden van reizen, deelnamekosten of diners bij nascholingen en congressen.

   2. 2. Wanneer is het verbod op gunstbetoon ingegaan?

      De nieuwe wet geldt vanaf 1 januari 2018. Sinds die datum worden de relevante partijen geacht om zich aan deze regels te houden.

   3. 3. Welke partijen vallen onder het verbod op gunstbetoon?

      Gunstbetoon is verboden voor alle partijen (de gevers) die een commercieel belang hebben bij de toepassing van een medisch hulpmiddel. Die partijen kunnen deel uitmaken van verschillende plekken binnen de keten, die begint bij het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel en die eindigt bij de daadwerkelijke toepassing van het hulpmiddel. Dat zijn dus niet alleen fabrikanten en leveranciers, maar ook wederverkopers of samenvoegers.

      Het gaat bij gunstbetoon om de beïnvloeding van een persoon die beroepsmatig invloed heeft op de keuze voor een bepaald medisch hulpmiddel (de ontvanger). Dat kan bijvoorbeeld een arts, een verpleegkundige, of een inkoper van een zorginstelling of zorgverzekeraar zijn.

   4. 4. Ik ben een internationaal, niet in Nederland gevestigd bedrijf. Geldt het verbod op gunstbetoon ook voor mij?

      De (statutaire) vestigingsplaats van een bedrijf is niet van belang. Het gaat om de vraag of de gevolgen van een mogelijke oneigenlijke beïnvloeding (de uiteindelijke toepassing van een medisch hulpmiddel) merkbaar zijn in Nederland.

      Bij het voor rekening nemen van deelnamekosten bij bijeenkomsten of manifestaties maakt het daarom ook niet uit of deze plaatsvinden op Nederlands grondgebied of dat Nederlandse artsen of zorginkopers aanwezig zijn op bijeenkomsten of manifestaties in het buitenland.

   5. 5. Wat geldt voor mij als zorgverlener of inkoper?

      Het verbod geldt ook voor het aanvaarden van gunstbetoon. Wat een verstrekker niet mag aanbieden of geven, mag u als ontvanger niet vragen of aannemen. U moet dus in lijn met de regels voor gunstbetoon handelen. Ook bij het ontvangen van gunstbetoon kan de inspectie passende maatregelen nemen.

   6. 6. Waarom is deze wetgeving vastgesteld?

      Gunstbetoon mag niet tot gevolg hebben dat de keuze voor een medisch hulpmiddel gemaakt wordt vanuit een ander belang dan de gezondheidsbelangen van de patiënt. Daarom zijn er regels opgesteld over gunstbetoon. Sinds 2012 is er al zelfregulering over gunstbetoon (Gedragscode Medische Hulpmiddelen). Bij deze zelfregulering is een groot aantal koepels van fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen en de koepels van de artsen en de ziekenhuizen aangesloten.
      De wetgeving is een grondslag voor de inspectie om ook op te kunnen treden.

   7. 7. Zijn er verschillen met de regels over gunstbetoon die gelden in de geneesmiddelensector?

      De opbouw en inhoud van de regelgeving zijn gelijk. Er is sprake van een verbod op gunstbetoon waarbij er vier uitzonderingen zijn geformuleerd. Deze uitzonderingen zijn verder uitgewerkt in eigen beleidsregels. De beleidsregels komen in grote lijnen inhoudelijk met elkaar overeen. Op een aantal onderdelen is rekening gehouden met speciale kenmerken van de hulpmiddelensector.
      De regels over gunstbetoon gelden bij de medische hulpmiddelen voor een bredere groep ontvangers dan bij de geneesmiddelensector. In de geneesmiddelensector strekt het verbod zich uit tot ‘beroepsbeoefenaren’ met een voorschrijfbevoegdheid of anderen die een (tijdelijke) voorschrijfbevoegdheid hebben. Bij de medische hulpmiddelen gaat het om iedereen die invloed heeft op de toepassing van het hulpmiddel. Dat kunnen bijvoorbeeld artsen zijn, maar ook medewerkers van het management, de inkoop of van zorgverzekeringen.
       

   8. 8. Is sponsoring toegestaan?

      Sponsoring valt als financiële relatie niet onder gunstbetoon en is toegestaan zolang de sponsoring geen kennelijk verkoopbevorderend doel heeft. Dit moet per geval worden beoordeeld. Er is waarschijnlijk geen sprake van een verkoopbevorderend doel als de sponsoring voldoet aan de zes voorwaarden die zijn beschreven in paragraaf 3.1 van de beleidsregels.

   9. 9. Ik ben als leverancier/fabrikant van plan om een bijeenkomst voor zorgverleners en/of inkopers te organiseren. Waar moet ik op letten?

      Bij bijeenkomsten en demonstraties moet het overdragen van kennis centraal staan. Ook productgerelateerde bijeenkomsten na de aanschaf van een medisch hulpmiddel zijn toegestaan, zolang ze noodzakelijk zijn voor het goede gebruik en onderhoud van de medische hulpmiddelen.
      Bijeenkomsten waarbij de mogelijke aanschaf van een medisch hulpmiddel centraal staat, worden gekwalificeerd als ‘manifestatie’ en niet als ‘bijeenkomst’.
      Bij het beoordelen van bijeenkomsten zijn onder andere belangrijk: de balans tussen wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke programmaonderdelen, de gekozen locatie en de transparantie tijdens het evenement over de banden tussen de aanwezigen (onder andere de sprekers) en de industrie. Daarnaast mogen de vergoedingen voor deelnamekosten niet hoger zijn dan strikt noodzakelijk is. Deze voorwaarden zijn verder uitgewerkt in de beleidsregels.
      Bedrijven die zijn aangesloten bij de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) kunnen hun activiteiten van tevoren laten toetsen.

   10. 10. Is het voor de regels van gunstbetoon van belang wie de organisator van een bijeenkomst of manifestatie is?

       Nee. De mogelijke beïnvloeding van de relevante partijen staat centraal, het maakt hierdoor niet uit of er een derde partij als organisator tussen zit.

   11. 11. Mag ik als ontvanger (bijvoorbeeld een arts) nog diensten verrichten voor een fabrikant of leverancier?

       Ja. Dienstverleningsrelaties tussen de gevers en ontvangers maken deel uit van het gebruikelijke verkeer. Zo kan een leverancier aan artsen of andere zorgprofessionals vragen om te spreken op een bijeenkomst of om deel te neem aan een adviesraad. In de wet staat expliciet beschreven dat deze relaties nog steeds zijn toegestaan.

       De partijen moeten er wel zelf voor waken dat de dienstverleningsrelatie voldoet aan de regels. Dit betekent dat (i.) de dienstverleningsrelatie schriftelijk moet zijn vastgelegd in een dienstverleningsovereenkomst en (ii.) de beloning in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde tegenprestatie. In de beleidsregels onder 3.2.2. staat verder uitgewerkt welke elementen verplicht moeten worden opgenomen in de dienstverleningsovereenkomst. Voor de vaststelling van een redelijke beloning wordt aangesloten bij de norm(uur)tarieven uit de Gedragscode Medische Hulpmiddelen.

   12. 12. Wat zijn de regels voor het geven of aannemen van geschenken?

       Het geven en aannemen van geschenken is uitgezonderd van het verbod zolang het geschenk maximaal €50,- (marktwaarde) kost en van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk. Per beroepsbeoefenaar of inkoper mag er per jaar maximaal voor €150,- aan geschenken worden gegeven.

   13. 13. Hoe ziet het toezicht van de inspectie eruit?

       De Wet op de medische hulpmiddelen biedt de inspectie een wettelijke grondslag om op te treden tegen gunstbetoon. Burgers en bedrijven kunnen bij de inspectie een melding indienen wanneer zij een overtreding van de regels van gunstbetoon vermoeden. De inspectie onderzoekt de binnengekomen meldingen en neemt, indien van toepassing, passende maatregelen. De inspectie gaat ook actief o.a. congressen, informatiebijeenkomsten en andere momenten waarbij het risico op oneigenlijke beïnvloeding aanwezig is, onaangekondigd controleren op gunstbetoon.

   14. 14. Wat is de taakverdeling tussen Stichting GMH en de inspectie bij gunstbetoon?

       Stichting GMH geeft preventieve adviezen en handelt naar aanleiding van binnengekomen klachten. De stichting toetst op basis van de regels uit de zelfregulering (de Code). De inspectie houdt enerzijds toezicht op basis van meldingen en zal anderzijds op grond van risicotoezicht zelf (onaangekondigde) onderzoeken uitvoeren. De inspectie toetst aan de wet. De code is alleen van toepassing op de partijen die zich hebben aangesloten bij Stichting GMH. De wet is van toepassing op iedereen die onder het toepassingsbereik van de wet valt.

       Stichting GMH en de inspectie kunnen binnengekomen klachten, conform de opgestelde werkafspraken, onderling naar elkaar doorverwijzen. De inspectie behoudt altijd de bevoegdheid om zelf op te treden, ongeacht eerdere uitspraken of adviezen van Stichting GMH.

   15. 15. Wat zijn de gevolgen van het overtreden van het verbod op gunstbetoon?

       De overtreder van het verbod op gunstbetoon kan naar verwachting direct een boete krijgen. Deze boete kan worden opgelegd aan zowel de leverancier van het medische hulpmiddel als aan de medische professional of instelling die een onaanvaardbare vorm van gunstbetoon accepteert. De hoogte van de boete en de regels in verband met het geven van een boete zijn vastgelegd in de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS. De hoogte van een boete is waarschijnlijk ongeveer hetzelfde als de bedragen die gelden voor overtredingen in de geneesmiddelensector. Het standaard bedrag voor een boete is daar € 150.000,– voor een overtreding van het verbod op gunstbetoon. (Kamerstukken 2015/16, 34 330, nr. 5).

   16. 16. Ik ben een fabrikant, leverancier, zorgverlener of inkoper en ik heb een vraag over het verbod op gunstbetoon medische hulpmiddelen. Waar kan ik terecht?

       Bij vragen over de wet- en regelgeving adviseren wij u om contact op te nemen met uw koepelorganisatie. Of kijk op de website Gedragscode Medische Hulpmiddelen