Toezicht op GDP

Geneesmiddelen in Nederland komen uit alle werelddelen. Het transport brengt risico’s met zich mee. Om ervoor te zorgen dat dit veilig gebeurt, zijn er regels voor opslag en het vervoer van geneesmiddelen. Deze regels moeten ervoor zorgen dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.

Certificaten voor tweede keer automatisch verlengd tot eind december 2022

De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van geneesmiddelen worden voor de tweede keer automatisch verlengd. Deze keer tot eind december 2022. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd volgt daarmee het beleid van EMA, European Medicines Agency. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP-certificaat (bijvoorbeeld bij nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen).
De verwachtingen over bovenstaande en andere aanpassingen op richtlijnen vanwege de COVID-19-pandemie zijn te vinden op de EMA-website: Richtlijnen vanwege de COVID-19-pandemie.
 

De regels worden beschreven in het Europese richtsnoer voor goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices; GDP). Heeft u vragen over deze richtsnoer? Bekijk dan ons overzicht van veelgestelde vragen over het EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP)- versie 4.

Inspecties

IGJ voert inspecties uit bij nieuwe distributeurs die een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen in Nederland aanvragen. Ook voeren we bij bestaande distributeurs, die al een groothandelsvergunning hebben, risico-gestuurd inspecties uit. Tijdens deze inspecties, die soms dagen duren, toetsen we of het bedrijf voldoet aan de GDP-richtsnoeren.

Bij fabrikanten van geneesmiddelen combineren we een GDP-inspectie meestal met een GMP-inspectie.

Check vóór aanvragen van certificaten: is registratie in OMS correct?

Voor het uitgeven van de groothandelsvergunningen worden de gegevens gebruikt die over uw organisatie zijn opgeslagen in de Organisation Management Service (OMS)-databank van European Medicines Agency (EMA). Vanaf 28 januari 2022 is dit de standaard.

Controleer daarom éérst uw gegevens in de Organisation Management Service (OMS)-databank. Zijn die correct? Dan kunt u een nieuwe of aangepaste groothandelsvergunning aanvragen bij Farmatec.
Dit geldt voor fabrikanten, importeurs, distributeurs en groothandelaren van (werkzame stoffen van) geneesmiddelen.

Meer info:

Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

Sinds februari 2019 moet op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dit heeft gevolgen voor distributeurs van geneesmiddelen. Zo moeten houders van een groothandelsvergunning de unieke codes onder andere verifiëren en controleren of geneesmiddelen vervalst zijn. Lees meer over de regels rond de veiligheidskenmerken van geneesmiddelen.