Geneesmiddelen in Nederland komen uit alle werelddelen. Het transport brengt risico’s met zich mee. Om ervoor te zorgen dat dit veilig gebeurt, zijn er regels voor opslag en het vervoer van geneesmiddelen. Deze regels moeten ervoor zorgen dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.
De regels worden beschreven in het Europese richtsnoer voor goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices; GDP). Heeft u vragen over het richtsnoer? Bekijk dan ons overzicht van veelgestelde vragen over het EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP)- versie 8.
Inspecties
IGJ voert inspecties uit bij nieuwe distributeurs die een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen in Nederland aanvragen. Ook voeren we bij bestaande distributeurs, die al een groothandelsvergunning hebben, risico-gestuurd inspecties uit. Tijdens deze inspecties, die één dag of enkele dagen duren, toetsen we of het bedrijf voldoet aan de GDP-richtsnoeren.
Bij fabrikanten van geneesmiddelen combineren we een GDP-inspectie meestal met een GMP-inspectie.
Veiligheidskenmerken geneesmiddelen
Op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) moet een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dit heeft gevolgen voor distributeurs van geneesmiddelen. Zo moeten houders van een groothandelsvergunning de unieke codes onder andere verifiëren en controleren of geneesmiddelen vervalst zijn. Lees meer over de regels rond de veiligheidskenmerken van geneesmiddelen.