Toezicht op GDP

Geneesmiddelen in Nederland komen uit alle werelddelen. Het transport brengt risico’s met zich mee. Om ervoor te zorgen dat dit veilig gebeurt, zijn er regels voor opslag en het vervoer van geneesmiddelen. Deze regels moeten ervoor zorgen dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.

De regels worden beschreven in de Europese richtsnoer voor goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices; GDP). Heeft u vragen over deze richtsnoer? Bekijk dan ons overzicht van veelgestelde vragen over de EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP).

Initiatieven voor noodhulp

Soms worden er hulpacties op touw gezet om mensen in nood te helpen met geneesmiddelen. Dat zijn sympathieke acties, en de inspectie is natuurlijk voorstander van hulpverlening aan mensen en landen in nood. Maar ook in tijden van crisis moet de veiligheid niet uit het oog worden verloren.

Ook bij dit soort hulpacties moet aan de voorwaarden van GDP worden voldaan. Dat betekent dat de betrokken partijen alle benodigde vergunningen moeten hebben. En geneesmiddelen die al aan de eindgebruiker zijn gegeven, mogen daarna niet meer worden ingezameld voor een hulpactie.

Inspecties

IGJ voert inspecties uit bij nieuwe distributeurs die een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen in Nederland aanvragen. Ook voeren we bij bestaande distributeurs, die al een groothandelsvergunning hebben, risico-gestuurd inspecties uit. Tijdens deze inspecties, die soms dagen duren, toetsen we of het bedrijf voldoet aan de GDP-richtsnoeren.

Bij fabrikanten van geneesmiddelen combineren we een GDP-inspectie meestal met een GMP-inspectie.

Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

Sinds februari 2019 moet op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dit heeft gevolgen voor distributeurs van geneesmiddelen. Zo moeten houders van een groothandelsvergunning de unieke codes onder andere verifiëren en controleren of geneesmiddelen vervalst zijn. Lees meer over de regels rond de veiligheidskenmerken van geneesmiddelen.