Generieke toestemming leveren op artsenverklaring
De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.
Zoekt u als patiënt/cliënt informatie over uw eigen medicijnen of zoekt u informatie voor iemand anders? Neem dan contact op met uw eigen huisarts of apotheek.
Wettelijk kader
Volgens de Geneesmiddelenwet (Gnw) is het verboden om een geneesmiddel af te leveren waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven. In sommige situaties geldt een uitzondering, zoals voor leveren op artsenverklaring.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan onder artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet een generieke toestemming geven voor leveren op artsenverklaring. De informatie op deze pagina gaat hierover.
Wat is een generieke toestemming?
Als de IGJ een generieke toestemming geeft voor een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland, mogen fabrikanten, groothandelaars en apotheekhoudenden dit bij uitzondering toch leveren. Zij hoeven dit dan niet per patiënt aan te vragen via het formulier leveren op artsenverklaring. Wel is voor elke patiënt een artsenverklaring nodig. Het is verplicht om een administratie van deze artsenverklaringen bij te houden.
Beoordelen
De IGJ beoordeelt of een generieke toestemming mogelijk is. Dit doen we wanneer we meerdere verzoeken hebben ontvangen voor levering op artsenverklaring. Het gaat dan om verzoeken om een niet-geregistreerd geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te halen uit een andere Europese lidstaat of een MRA-land. Dit kan alleen als de risico’s voor de patiënt zo klein mogelijk zijn. Daarom heeft de inspectie een aantal eisen opgesteld waaraan een generieke toestemming moet voldoen. In alle andere gevallen moet u een aanvraag indienen voor leveren op artsenverklaring.
Toestemming
Wanneer een niet-geregistreerd geneesmiddel in aanmerking komt voor een generieke toestemming, stelt de IGJ een besluit op waarin toestemming wordt gegeven voor de import van dit geneesmiddel. In het besluit zijn de volgende onderdelen opgenomen: de naam + werkzame stof, sterkte(s) en farmaceutische vorm van het geneesmiddel, de indicatie en het land waaruit het geïmporteerd mag worden. Ook staan er in het besluit voorwaarden, waaronder de periode waarin deze toestemming geldig is.
Publicatie en geldigheid
Het besluit wordt gepubliceerd in de Staatscourant en is vanaf de dag van publicatie geldig.
Ook staat op de website van de IGJ de actuele lijst met generieke toestemmingen.
Contact
Onderaan deze pagina staan de veel gestelde vragen over leveren op artsenverklaring, waaronder vragen over de generieke toestemming. Staat uw vraag hier niet bij? Neem dan contact op met het Informatie- en meldingencentrum van de inspectie.