Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Abbott_St Jude Medical FA2017-09 NMD ERI - Neuromodulation Implantable Pulse Generators_NL

   Er zijn gevallen bekend bij ons bedrijf waarin de Elective Replacement Indicator (ERI) in sommige hulpmiddelen eerder werd ...

   Waarschuwing | 12-09-2017

2. Medtronic FA1231- Percept™ PC Implantable Neurostimulator

   Het doel van deze brief is u mede te delen dat in zeldzame gevallen (0,044%) de Percept™ PC-implanteerbare neurostimulator (INS) ...

   Waarschuwing | 20-04-2022

3. Medtronic FA933 - InterStim Percutaneous Extension Connector

   Middels deze brief willen we u op de hoogte stellen van het mogelijk verschuiven van de percutane extensieconnector tijdens een ...

   Waarschuwing | 15-10-2020

4. Field Safety Notice: Spectranetics - Bridge™ Occlusion Balloon

   Spectranetics has issued this Field Action to voluntarily remove and replace specific lot numbers of our Bridge Occlusion Balloon ...

   Waarschuwing | 11-08-2017

5. Maquet_Getinge FSCA-2021-10-15 - Customized tubing sets

   Tijdens een evaluatie van de technische documentatie van slangensets is echter gebleken dat een houdbaarheid van 2 jaar niet ...

   Waarschuwing | 30-11-2021

6. Natus Medical Denmark DOC-035720 Chartr EP 200

   It has been determined that the device does not fully meet current regulatory standard for basic electrical safety and essential ...

   Waarschuwing | 31-07-2019

7. Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-020, Philips Azurion 7 M20 FlexArm system with Maquet M

   Philips is op de hoogte gebracht van twee mogelijke veiligheidsproblemen met het Azurion 7 M20 Flexarm-systeem ("Flexarm") met ...

   Waarschuwing | 22-01-2024

8. Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-008, Philips Azurion Philips Allura Xper

   Philips heeft vastgesteld dat als gevolg van de krachten die worden uitgeoefend tijdens de beweging van de C‐boog van de Azurion‐ ...

   Waarschuwing | 19-06-2023

9. Medtronic Inc., FSN-FA1206, Percept PC BrainSense

   Om de kans op beschadiging van de Percept PC INS als gevolg van een cardioversieprocedure te verkleinen, heeft Medtronic een ...

   Waarschuwing | 18-01-2022

10. Integra LifeSciences FSN 2022-HHE-006 - Codman® CereLink® ICP Monitor

    Integra has received complaints associated with ‘ICP readings drifting to -50 mmHg’ (out-of-range readings). When this error ...

    Waarschuwing | 13-07-2022