Integra LifeSciences FSN 2022-HHE-006 - Codman® CereLink® ICP Monitor
Integra has received complaints associated with ‘ICP readings drifting to -50 mmHg’ (out-of-range readings). When this error occurs, the system message: “sensor or extension cable failure!” appears on the ICP Monitor.
Download in Engels: 'Integra LifeSciences FSN 2022-HHE-006 - Codman® CereLink® ICP Monitor_hosp'
Download in Engels: 'Integra LifeSciences FSN 2022-HHE-006 - Codman® CereLink® ICP Monitor_distr'
Fabrikant: Integra LifeSciences
Product: Codman® CereLink® ICP Monitor
Datum FSN: 22-6-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.